Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność lidokainy w zabiegach chirurgii szczękowo-twarzowej w znieczuleniu ogólnym do kontroli bólu pooperacyjnego

6 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dr Vivek Kumar Mahato, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Skuteczność okołooperacyjnego dożylnego wlewu lidokainy na analgezję pooperacyjną u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii szczękowo-twarzowej w znieczuleniu ogólnym

Będzie to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii szczękowo-twarzowej w znieczuleniu ogólnym. Grupa z lidokainą otrzyma dożylny bolus 1,5 mg/kg podczas indukcji, a następnie ciągłą infuzję 2 mg/kg/godz. aż do zakończenia zabiegu. Grupa z normalną solą fizjologiczną otrzyma taką samą ilość dożylnej soli fizjologicznej. Skala NRS w ciągu pierwszych 24 godzin i czas do pierwszej prośby o podanie leku przeciwbólowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
      • Dharān Bāzār, Nepal, 34464
        • B. P. Koirala Institute of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-60 lat
  • Pacjenci wg ASA (American Society of Anesthesiologists) klasy I lub II (I- zdrowi bez choroby ogólnoustrojowej, II- łagodna choroba ogólnoustrojowa bez ograniczeń czynnościowych), którzy wymagają operacji jamy ustnej i szczękowo-twarzowej w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wyrażenia zgody.
  • Nadwrażliwość lub alergia na badany lek.
  • Stan fizyczny ASA III lub wyższy.
  • Osoby ze stwierdzoną ciężką dysfunkcją wątroby lub nerek, zaburzeniami rytmu serca lub blokiem przedsionkowo-komorowym.
  • Historia przyjmowania opioidów lub leków antyarytmicznych w ciągu 1 tygodnia od operacji.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Historia zaburzeń psychicznych.
  • Pacjenci wymagający pilnej operacji.
  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia oceny bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lidokainowa
Grupa z lidokainą otrzyma bolus dożylny 1,5 mg/kg podczas indukcji, a następnie ciągłą infuzję 2 mg/kg/godz. do zakończenia zabiegu
Lek: Lidokaina
Pooperacyjne efekty przeciwbólowe zostaną porównane między grupą z lidokainą i normalną solą fizjologiczną
Komparator placebo: Placebo
Otrzymają taką samą objętość 0,9% soli fizjologicznej, jak obliczono dla grupy eksperymentalnej
Lek: Placebo
Pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe zostanie obliczone i porównane z grupą doświadczalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny pooperacyjnej (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
Ból spoczynkowy i kaszel lub ruch w skali NRS, która mieści się w zakresie od 0 do 10; gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najcięższy
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Morfina całkowita lub ekwiwalent morfiny w miligramach
24 godziny
Czas na pierwszą prośbę o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas do pierwszej prośby o podanie leku przeciwbólowego (ketorolak) (czas liczony po zamknięciu skóry)
24 godziny
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba pacjentów z zawrotami głowy, uspokojeniem, nudnościami, wymiotami zostanie udokumentowana
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivek Kr Mahato, BDS, BP Koirala Institute of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRC/1078/017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj