Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lidokain hasznossága száj- és állcsont-műtéteknél általános érzéstelenítés alatt a műtét utáni fájdalomcsillapításra

2019. április 6. frissítette: Dr Vivek Kumar Mahato, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

A perioperatív intravénás lidokain infúzió hatékonysága posztoperatív fájdalomcsillapításban olyan betegeknél, akik száj- és állcsont-műtéten esnek át általános érzéstelenítésben

Ez egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, amelyet száj- és állcsont-műtéten átesett betegeken végeznek általános érzéstelenítésben. A lidokain csoport 1,5 mg/ttkg intravénás bolust kap az indukciókor, majd 2 mg/kg/óra folyamatos infúziót a műtét befejezéséig. A normál sóoldattal rendelkező csoport ugyanannyi intravénás normál sóoldatot kap. Az elsődleges eredmény a műtét utáni fájdalom lesz a műtét befejezéséig. NRS skála az első 24 órában és az első fájdalomcsillapító kérésig eltelt idő alatt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nepál
      • Dharān Bāzār, Nepál, 34464
        • B. P. Koirala Institute of Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek 18-60 éves korig
  • Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) I. vagy II. osztályú (I- egészséges, szisztémás betegség nélkül, II- enyhe szisztémás betegség, funkcionális korlátok nélküli) betegek, akiknek száj- és állcsont-műtétre van szükségük általános érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés megtagadása.
  • A vizsgálati gyógyszerrel szembeni túlérzékenység vagy allergia.
  • ASA fizikai állapot III vagy több.
  • Ismert súlyos máj- vagy veseelégtelenségben, szívritmuszavarban vagy atrioventrikuláris blokkban szenvedő alanyok.
  • Az anamnézisben szereplő opioidok vagy antiarrhythmiás gyógyszerek a műtétet követő 1 héten belül.
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • Pszichiátriai rendellenességek története.
  • Sürgősségi műtétet igénylő betegek.
  • A fájdalom értékelését nem tudó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lidokain csoport
A lidokain csoport 1,5 mg/ttkg intravénás bolust kap az indukciókor, majd 2 mg/kg/óra folyamatos infúziót a műtét befejezéséig
Drog: Lidokain
A posztoperatív fájdalomcsillapító hatásokat összehasonlítjuk a lidokain és a normál sóoldat csoport között
Placebo Comparator: Placebo
Ugyanolyan térfogatú, 0,9%-os normál sóoldatot kapnak, mint a kísérleti csoportra számítottak
Drog: Placebo
A posztoperatív fájdalomcsillapító szükségletet kiszámítjuk és összehasonlítjuk a kísérleti csoporttal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: 24 óra
Nyugalomban, köhögéssel vagy mozgással járó fájdalom az NRS skála szerint, amely 0-tól 10-ig terjed; ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat jelenti
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
Összes morfium vagy morfium ekvivalens milligrammban
24 óra
Ideje az első fájdalomcsillapító kérésig
Időkeret: 24 óra
Az első fájdalomcsillapító (ketorolak) igénylésig eltelt idő (a bőrlezárás után számolt idő)
24 óra
Mellékhatások
Időkeret: 24 óra
A szédülésben, szedációban, hányingerben és hányásban szenvedő betegek számát dokumentálni kell
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vivek Kr Mahato, BDS, BP Koirala Institute of Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRC/1078/017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Lidokain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel