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Utilidade da Lidocaína em Cirurgias Orais e Maxilofaciais Sob Anestesia Geral para Controle da Dor Pós-Operatória

6 de abril de 2019 atualizado por: Dr Vivek Kumar Mahato, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Eficácia da Infusão Perioperatória de Lidocaína Intravenosa na Analgesia Pós-Operatória em Pacientes Submetidos a Cirurgias Orais e Maxilofaciais Sob Anestesia Geral

Este será um estudo clínico randomizado duplo-cego realizado em pacientes submetidos à cirurgia buco-maxilo-facial sob anestesia geral. O grupo lidocaína receberá bolus intravenoso de 1,5 mg/kg na indução, seguido de infusão contínua de 2 mg/kg/h até o término da cirurgia. O grupo solução salina normal receberá a mesma quantidade de solução salina normal intravenosa. Escala NRS durante as primeiras 24 horas e tempo até a primeira solicitação de analgésico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nepal
      • Dharān Bāzār, Nepal, 34464
        • B. P. Koirala Institute of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos de 18 a 60 anos de idade
  • Pacientes ASA (American Society of Anesthesiologists) Classe I ou Classe II (I- saudáveis ​​sem doença sistêmica, II- doença sistêmica leve sem limitação funcional) que necessitam de cirurgias bucomaxilofaciais sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Recusa em dar consentimento.
  • Hipersensibilidade ou alergia ao medicamento do estudo.
  • Estado físico ASA III ou mais.
  • Indivíduos com disfunção hepática ou renal grave conhecida ou disritmia cardíaca ou bloqueio atrioventricular.
  • História de uso de opioides ou antiarrítmicos dentro de 1 semana após a cirurgia.
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool
  • Histórico de transtornos psiquiátricos.
  • Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência.
  • Pacientes incapazes de compreender a avaliação da dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo lidocaína
O grupo lidocaína receberá bolus endovenoso de 1,5 mg/kg na indução seguido de infusão contínua de 2 mg/kg/h até o término da cirurgia
Medicamento: Lidocaína
Os efeitos analgésicos pós-operatórios serão comparados entre o grupo lidocaína e solução salina normal
Comparador de Placebo: Placebo
Receberão o mesmo volume de soro fisiológico 0,9% calculado para o grupo experimental
Medicamento: Placebo
As necessidades de analgésicos pós-operatórios serão calculadas e comparadas com o grupo experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica pós-operatória (NRS)
Prazo: 24 horas
Dor em repouso e com tosse ou movimento usando a escala NRS, que varia de 0 a 10; onde 0 refere-se a nenhuma dor e 10 refere-se à dor mais intensa
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides
Prazo: 24 horas
Morfina total ou equivalente de morfina em miligrama
24 horas
Tempo até a primeira solicitação de analgésico
Prazo: 24 horas
Tempo até a primeira solicitação de analgésico (cetorolaco) (tempo contado após o fechamento da pele)
24 horas
Efeitos colaterais
Prazo: 24 horas
O número de pacientes com tontura, sedação, náusea e vômito será documentado
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Vivek Kr Mahato, BDS, BP Koirala Institute of Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRC/1078/017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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