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Nützlichkeit von Lidocain bei Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgien unter Vollnarkose zur Schmerzkontrolle nach der Operation

6. April 2019 aktualisiert von: Dr Vivek Kumar Mahato, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Wirksamkeit der perioperativen intravenösen Lidocain-Infusion auf die postoperative Analgesie bei Patienten, die sich unter Vollnarkose einer Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie, die an Patienten durchgeführt wird, die sich einer Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie unter Vollnarkose unterziehen. Die Lidocain-Gruppe erhält bei der Induktion einen intravenösen Bolus von 1,5 mg/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 2 mg/kg/h bis zum Abschluss der Operation. Die Gruppe mit normaler Kochsalzlösung erhält die gleiche Menge intravenöser normaler Kochsalzlösung. Das primäre Ergebnis werden postoperative Schmerzen sein NRS-Skala während der ersten 24 Stunden und Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
      • Dharān Bāzār, Nepal, 34464
        • B. P. Koirala Institute of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18–60 Jahren
  • Patienten der ASA (American Society of Anaesthesiologists) Klasse I oder Klasse II (I – gesund ohne systemische Erkrankung, II – leichte systemische Erkrankung ohne funktionelle Einschränkung), die Mund-, Kiefer- und Gesichtsoperationen unter Vollnarkose benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung.
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Studienmedikament.
  • ASA-Physikstatus III oder höher.
  • Personen mit bekannter schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder Herzrhythmusstörung oder atrioventrikulärem Block.
  • Vorgeschichte der Einnahme von Opioiden oder Antiarrhythmika innerhalb einer Woche nach der Operation.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte psychiatrischer Störungen.
  • Patienten, die eine Notoperation benötigen.
  • Patienten sind nicht in der Lage, die Schmerzbeurteilung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Gruppe
Die Lidocain-Gruppe erhält bei der Induktion einen intravenösen Bolus von 1,5 mg/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 2 mg/kg/h bis zum Abschluss der Operation
Arzneimittel: Lidocain
Postoperative analgetische Wirkungen werden zwischen Lidocain und der Gruppe mit normaler Kochsalzlösung verglichen
Placebo-Komparator: Placebo
Sie erhalten das gleiche Volumen von 0,9 % normaler Kochsalzlösung, wie für die Versuchsgruppe berechnet
Arzneimittel: Placebo
Postoperative anlagetechnische Anforderungen werden berechnet und mit der Versuchsgruppe verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzen in Ruhe und bei Husten oder Bewegung anhand der NRS-Skala, die von 0 bis 10 reicht; Dabei bedeutet 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz“.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtmorphin oder Morphinäquivalent in Milligramm
24 Stunden
Zeit für die erste Schmerzmittelanfrage
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit bis zur ersten Anforderung eines Analgetikums (Ketorolac) (Zeit nach dem Schließen der Haut)
24 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der Patienten mit Benommenheit, Sedierung, Übelkeit und Erbrechen wird dokumentiert
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivek Kr Mahato, BDS, BP Koirala Institute of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRC/1078/017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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