Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av lidokain vid mun- och käkkirurgi under allmän anestesi för smärtkontroll efter operation

6 april 2019 uppdaterad av: Dr Vivek Kumar Mahato, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Effekten av perioperativ intravenös lidokaininfusion på postoperativ analgesi hos patienter som genomgår orala och käkoperationer under allmän anestesi

Detta kommer att vara en randomiserad dubbelblind klinisk studie utförd på patienter som genomgår oral och käkkirurgi under allmän anestesi. Lidokaingruppen kommer att få intravenös bolus 1,5 mg/kg vid induktion följt av kontinuerlig infusion av 2 mg/kg/timme tills operationen är klar. Gruppen med normal koksaltlösning kommer att få samma mängd intravenös normal koksaltlösning. Det primära resultatet blir postoperativ smärta med hjälp av NRS-skala under de första 24 timmarna och tiden till första analgetikabegäran

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nepal
      • Dharān Bāzār, Nepal, 34464
        • B. P. Koirala Institute of Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter 18-60 år
  • Patienter med ASA (American Society of Anesthesiologists) klass I eller klass II (I-friska utan systemisk sjukdom, II- lindrig systemisk sjukdom utan funktionsbegränsning) som kräver orala och käkoperationer under allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • Vägra att ge samtycke.
  • Överkänslighet eller allergi mot studiemedicinen.
  • ASA fysisk status III eller mer.
  • Patienter med känd allvarlig lever- eller njurdysfunktion eller hjärtrytmrubbningar eller atrioventrikulär blockering.
  • Historik med att ha tagit opioider eller antiarytmika inom 1 vecka efter operationen.
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  • Historik om psykiatriska störningar.
  • Patienter som behöver akutkirurgi.
  • Patienter som inte kan förstå smärtbedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokain grupp
Lidokaingruppen kommer att få intravenös bolus 1,5 mg/kg vid induktion följt av kontinuerlig infusion av 2 mg/kg/timme tills operationen är klar
Läkemedel: Lidokain
Postoperativa smärtstillande effekter kommer att jämföras mellan lidokain och normal saltlösningsgrupp
Placebo-jämförare: Placebo
De kommer att få samma volym på 0,9 % av normal koksaltlösning som beräknats för experimentgruppen
Läkemedel: Placebo
Postoperativa smärtstillande behov kommer att beräknas och jämföras med experimentgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 24 timmar
Smärta i vila och vid hosta eller rörelse med hjälp av NRS-skalan, som sträcker sig från 0 till 10; där 0 hänvisar till ingen smärta och 10 hänvisar till den svåraste smärtan
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
Totalt morfin eller morfinekvivalent i milligram
24 timmar
Dags för första analgetikabegäran
Tidsram: 24 timmar
Tid till första analgetikum (ketorolac) begäran (tiden räknad efter hudens stängning)
24 timmar
Bieffekter
Tidsram: 24 timmar
Antal patienter med lätt huvudenhet, sedering, illamående, kräkningar kommer att dokumenteras
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Vivek Kr Mahato, BDS, BP Koirala Institute of Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2018

Första postat (Faktisk)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRC/1078/017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Lidokain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera