全身麻酔下の口腔および顎顔面手術における術後の疼痛管理のためのリドカインの有用性
2019年4月6日 更新者：Dr Vivek Kumar Mahato、B.P. Koirala Institute of Health Sciences
全身麻酔下で口腔顎顔面手術を受ける患者の術後鎮痛に対する周術期のリドカイン静注の有効性
これは、全身麻酔下で口腔および顎顔面の手術を受ける患者を対象に実施されるランダム化二重盲検臨床研究となります。
リドカイン群には導入時に 1.5 mg/kg の静脈内ボーラスが投与され、その後手術が完了するまで 2 mg/kg/hr の持続注入が行われます。生理食塩水群には同量の生理食塩水が静脈内投与されます。主な転帰は、最初の 24 時間および最初の鎮痛要求までの時間における NRS スケール
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dharān Bāzār、ネパール、34464
- B. P. Koirala Institute of Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の成人患者
- 全身麻酔下で口腔および顎顔面の手術を必要とするASA（米国麻酔学会）クラスIまたはクラスII（I-全身疾患のない健康、II-機能制限のない軽度の全身疾患）の患者
除外基準:
- 同意の拒否。
- 研究薬に対する過敏症またはアレルギー。
- ASA 身体ステータスⅢ以上。
- -既知の重度の肝臓または腎機能障害、不整脈または房室ブロックのある被験者。
- -手術後1週間以内のオピオイドまたは抗不整脈薬の服用歴。
- 薬物またはアルコールの乱用歴
- 精神疾患の病歴。
- 緊急手術が必要な患者。
- 患者が痛みの評価を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リドカイン群
リドカイン群には導入時に1.5 mg/kgの静脈内ボーラスが投与され、その後手術が完了するまで2 mg/kg/hrの持続注入が行われます。
|
術後の鎮痛効果は、リドカイン群と生理食塩水群の間で比較されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
彼らには、実験グループに対して計算されたのと同じ体積の 0.9% の生理食塩水が投与されます。
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術後の鎮痛剤の必要量が計算され、実験グループと比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後数値評価スケール(NRS)
時間枠：24時間
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NRS スケール (0 ～ 10 の範囲) を使用した安静時および咳または運動時の痛み。ここで、0 は痛みがないことを指し、10 は最も激しい痛みを指します。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドの総摂取量
時間枠：24時間
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総モルヒネまたはモルヒネ同等物（ミリグラム単位）
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24時間
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最初の鎮痛剤の要求までの時間
時間枠：24時間
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最初の鎮痛剤（ケトロラク）の要求までの時間（皮膚閉鎖後にカウントされる時間）
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24時間
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副作用
時間枠：24時間
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ふらつき、鎮静、吐き気、嘔吐を伴う患者の数が記録されます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vivek Kr Mahato, BDS、BP Koirala Institute of Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月28日
一次修了 (実際)
2018年12月27日
研究の完了 (実際)
2019年3月27日
試験登録日
最初に提出
2018年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月24日
最初の投稿 (実際)
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月6日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRC/1078/017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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