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Utilità della lidocaina negli interventi di chirurgia orale e maxillo-facciale in anestesia generale per il controllo del dolore dopo l'operazione

6 aprile 2019 aggiornato da: Dr Vivek Kumar Mahato, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Efficacia dell'infusione endovenosa di lidocaina perioperatoria sull'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia orale e maxillo-facciale in anestesia generale

Questo sarà uno studio clinico randomizzato in doppio cieco condotto su pazienti sottoposti a chirurgia orale e maxillo-facciale in anestesia generale. Il gruppo Lidocaina riceverà un bolo endovenoso di 1,5 mg/kg all'induzione seguito da un'infusione continua di 2 mg/kg/ora fino al completamento dell'intervento chirurgico. Il gruppo di soluzione salina normale riceverà la stessa quantità di soluzione salina normale per via endovenosa. L'esito primario sarà il dolore postoperatorio utilizzando il Scala NRS durante le prime 24 ore e tempo alla prima richiesta analgesica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
      • Dharān Bāzār, Nepal, 34464
        • B. P. Koirala Institute of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Pazienti di ASA (American Society of Anesthesiologists) Classe I o Classe II (I- sani senza malattia sistemica, II- malattia sistemica lieve senza limitazione funzionale) che richiedono interventi chirurgici orali e maxillo-facciali in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di prestare il consenso.
  • Ipersensibilità o allergia al farmaco in studio.
  • Stato fisico ASA III o superiore.
  • Soggetti con nota grave disfunzione epatica o renale o aritmia cardiaca o blocco atrioventricolare.
  • Storia di assunzione di oppioidi o farmaci antiaritmici entro 1 settimana dall'intervento.
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Storia dei disturbi psichiatrici.
  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza.
  • Pazienti incapaci di comprendere la valutazione del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Lidocaina
Il gruppo Lidocaina riceverà un bolo endovenoso di 1,5 mg/kg all'induzione seguito da un'infusione continua di 2 mg/kg/ora fino al completamento dell'intervento chirurgico
Droga: Lidocaina
Gli effetti analgesici postoperatori saranno confrontati tra lidocaina e normale gruppo salino
Comparatore placebo: Placebo
Riceveranno lo stesso volume dello 0,9% di soluzione fisiologica normale calcolato per il gruppo sperimentale
Droga: Placebo
Il fabbisogno anlagesico postoperatorio sarà calcolato e confrontato con il gruppo sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica postoperatoria (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore
Dolore a riposo e con tosse o movimento utilizzando la scala NRS, che va da 0 a 10; dove 0 si riferisce a nessun dolore e 10 si riferisce al dolore più intenso
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Morfina totale o morfina equivalente in milligrammi
24 ore
Tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo alla prima richiesta di analgesico (ketorolac) (tempo conteggiato dopo la chiusura della pelle)
24 ore
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà documentato il numero di pazienti con stordimento, sedazione, nausea, vomito
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivek Kr Mahato, BDS, BP Koirala Institute of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRC/1078/017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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