- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03489356
Opciones de proyecto: el método ABC
2 de diciembre de 2019 actualizado por: Kimberly Mallett, Penn State University
Eficacia de una intervención conductual para reducir el riesgo de cáncer de piel entre los pacientes
El presente estudio explora la capacidad de los dermatólogos para influir en el comportamiento de los pacientes mediante una intervención conductual novedosa y breve (3 minutos) en el contexto de las interacciones naturales del paciente y muestra una promesa de sostenibilidad a largo plazo.
La incidencia de los cánceres de piel invasivos, en particular el melanoma cutáneo, casi se ha triplicado en los EE. UU. entre 1975 y 2004, lo que la convierte en la tasa de incidencia de más rápido crecimiento para todos los cánceres en los Estados Unidos.
Los dermatólogos están en una posición ideal para efectuar cambios en sus pacientes.
El presente estudio evaluará si una intervención breve (el método ABC-Addressing Behavior Change) administrada a los pacientes por dermatólogos durante un examen de la piel aumentará el uso de protección solar y reducirá los comportamientos de riesgo en comparación con los pacientes que reciben el tratamiento habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de piel es la neoplasia maligna más común en los EE. UU. y la incidencia y la mortalidad por cáncer de piel van en aumento.
Las personas pueden disminuir su riesgo de cáncer de piel si adoptan comportamientos protectores, como limitar la exposición a los rayos UV intencional y no intencional, y usar filtros solares de amplio espectro y ropa protectora.
A pesar de conocer los riesgos y recibir atención dermatológica, muchos pacientes con y sin antecedentes de cáncer de piel con frecuencia se olvidan de usar protección UV o no la usan de manera óptima para reducir su riesgo UV.
Para abordar estas preocupaciones, Mallett y sus colegas desarrollaron una breve intervención ABC de 3 minutos: abordar el cambio de comportamiento.
La intervención ABC está diseñada para ser administrada por dermatólogos en el contexto de una visita de rutina al consultorio que involucre un examen de la piel.
El trabajo anterior de Mallett y sus colegas mostró que los dermatólogos estaban muy motivados para realizar la intervención, aprendieron rápidamente las habilidades necesarias, realizaron la intervención con fidelidad y mostraron una disminución mínima en el conocimiento, la motivación y las habilidades durante un período de 6 meses.
Este estudio se basa en un estudio anterior mediante la realización de un examen de la eficacia de la intervención ABC en las motivaciones y comportamientos de los pacientes utilizando un diseño longitudinal prospectivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- programado para un examen de la piel con los dermatólogos participantes
Criterio de exclusión:
- soriasis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
|
|
Experimental: Intervención
Método de entrega de la intervención Abordar el cambio de comportamiento (ABC)
|
El ABC es una intervención breve de 3 minutos realizada por un dermatólogo para pacientes dermatológicos que se lleva a cabo durante un examen de la piel.
Durante la intervención ABC, los dermatólogos evalúan específicamente los comportamientos de riesgo de UV de los pacientes, discuten la motivación de los pacientes para usar protección UV y exploran soluciones a las barreras informadas por los pacientes que interfieren con el uso efectivo de protector solar.
Según nuestra investigación anterior, la intervención ABC no agrega tiempo adicional a la visita, sino que reemplaza el tratamiento como conversaciones habituales sobre protección solar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el comportamiento del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 mes y 3 meses
|
Examinar los cambios en los comportamientos de protección de los pacientes a través de encuestas; Los pacientes preguntaron por el porcentaje de tiempo que usan protector solar en la cara, usan protector solar en el cuerpo, vuelven a aplicar protector solar con frecuencia y se cubren la piel; Las opciones de respuesta van desde (0) 0% a (5) 100%
|
Seguimiento a 1 mes y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Quemaduras de sol
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
|
Número de quemaduras solares reportadas por los pacientes
|
Línea de base, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly A Mallett, Ph.D., Penn State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 182279
- R21CA196924 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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