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Klinische Bewertung des QuantiFERON CMV-Assays

14. September 2020 aktualisiert von: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Validieren Sie die Verwendung des Geräts im klinischen Umfeld zur Bewertung des Risikos einer CMV-Infektion bei SOT-Empfängern nach Abschluss der antiviralen Prophylaxe.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CMV D+/R-SOT-Empfänger, die älter als 18 Jahre sind, die 3-6 Monate lang eine antivirale Prophylaxe erhalten und eine Einverständniserklärung abgeben können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene CMV D+/R- Empfänger von Leber-, Nieren-, Herz-, Bauchspeicheldrüsen-, Lungen-, Darm- oder kombinierten Transplantaten, die 18 Jahre oder älter sind.
  • Geplant, zwischen 3 und 6 Monaten eine antivirale Prophylaxe zu erhalten
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren
  • Geplant, länger als 6 Monate oder kürzer als 3 Monate Prophylaxe zu erhalten
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Schulfächer
Diejenigen, die eine SOT erhalten und entweder 3 Monate oder 6 Monate antivirale Prophylaxe hinter sich haben.
Gerät: QuantiFERON CMV-Assay
Assay zur Messung der zellvermittelten Immunfunktion mit dem QuantiFERON CMV-Assay.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zeit bis zur CMV-Infektion zwischen den Untergruppen der QF-CMV-Assay-Klassifizierungen.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Beendigung der Prophylaxe, +1 Monat nach Beendigung, +2 Monate nach Beendigung
Messung des QF-CMV-Ergebnisses
Zum Zeitpunkt der Beendigung der Prophylaxe, +1 Monat nach Beendigung, +2 Monate nach Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C16-CMV-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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