Estudio de las respuestas inflamatorias de las vías respiratorias a la infección experimental por rinovirus

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-45 años de cualquier género
2. No fumador (menos de 10 cigarrillos al mes durante al menos los 3 años anteriores)
3. Prueba de embarazo negativa (para mujeres según corresponda)
4. Saturación de oxígeno > 94% y presión arterial con valor sistólico entre 140-90 mm Hg y diastólico entre 80-55 mm Hg
5. Voluntad de suspender todos los medicamentos nasales (incluidos, entre otros, esteroides nasales o descongestionantes en aerosol nasal), antihistamínicos orales e inhibidores de leucotrienos durante al menos 1 semana antes del Día 0 y durante el resto del período de estudio.
6. Prueba cutánea de alergia negativa (AST) en una visita de selección separada realizada antes de la inscripción en el estudio, estudio aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Carolina del Norte (UNC IRB) n.° 98-0799, Base de datos y protocolo de detección para estudios de investigación del Centro de Medicina Ambiental y Biología Pulmonar (CEMALB). (También se aceptarán los resultados de AST realizados en los últimos 12 meses como parte de otro protocolo de estudio o los informes de AST de las pruebas realizadas por el médico (MD) del sujeto en los últimos 12 meses).
7. Desafío de inhalación de metacolina negativo como se realizó en el protocolo de detección separado. (Menos del 20 % de disminución en el volumen exhalado forzado en 1 segundo (FEV1) a una concentración máxima de metacolina de 10 mg/ml).

8. Función pulmonar normal, definida como (conjunto predicho de NHANES III):

   • Capacidad Vital Forzada (FVC) de ≥ 80 % de la predicha por género, etnia, edad y altura
   • FEV1 de ≥ 80 % del previsto para sexo, etnia, edad y altura
   • Relación entre el volumen exhalado forzado en 1 segundo y la capacidad vital forzada (FEV1/FVC) ≥ 0,75
9. Sin síntomas nasales, según cuestionario respiratorio

Criterio de exclusión:

1. Presencia de anticuerpos neutralizantes contra RG-HRV-16 en la visita de selección a un título de ≥ 1:2.
2. Incapacidad o falta de voluntad de un participante para dar su consentimiento informado por escrito
3. Antecedentes de rinitis, sinusitis crónica u otra enfermedad de los senos paranasales, o cualquier enfermedad cardiorrespiratoria crónica
4. Sujetos con contactos domiciliarios con enfermedad pulmonar crónica, que sean niños menores de 2 años y que sean adultos mayores de 65 años
5. Sujetos que viven en entornos comunales (es decir, dormitorios)
6. Infección respiratoria (tos, dolor de garganta, sinusitis, fiebre, etc.) en las 4 semanas anteriores
7. Recibió cualquier vacuna viva en las últimas 4 semanas o una vacuna inactivada en las últimas 2 semanas
8. Sibilancias activas en el momento de la visita del Día 0
9. Embarazo o lactancia o mujeres que actualmente están tratando de quedar embarazadas; todas las mujeres, excepto aquellas que se hayan sometido a una histerectomía con ooforectomía, se someterán a una prueba de embarazo en orina la mañana de la visita de selección y nuevamente el día 0 en el momento de la llegada al laboratorio y antes de la administración de HRV. Una prueba de embarazo positiva excluirá al sujeto.
10. Antecedentes de cualquier enfermedad inmunosupresora o una prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la visita de selección
11. Uso de fármacos inmunosupresores en los últimos 6 meses
12. Medicamentos crónicos que, en opinión de los médicos del estudio, pueden aumentar los riesgos de participación o pueden interferir con los hallazgos del estudio.
13. Uso actual de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos
14. Uso actual de antidepresivos si se clasifican como inhibidores tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO);
15. Hipersensibilidad conocida a la metacolina oa otros agentes parasimpaticomiméticos;
16. Historial de desmayo o sensación de mareo severo con extracciones de sangre
17. Historia del síndrome de Guillain-Barré
18. Sujetos que no podrán evitar el contacto con personas inmunodeprimidas durante 3 semanas después de recibir RG-HRV16
19. Problemas médicos pasados ​​o actuales o hallazgos de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que no se mencionan anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o que pueda impactar la calidad o interpretación de los datos obtenidos del estudio;
20. Falta de voluntad para usar un método anticonceptivo confiable si es sexualmente activa (dispositivo intrauterino (DIU), píldoras/parches anticonceptivos, condones)
21. Enfermedad mental o antecedentes de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.
22. Participación en cualquier estudio que utilice un agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.