Studie zánětlivých reakcí dýchacích cest na experimentální infekci rinovirem

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-45 let obou pohlaví
2. nekuřák (méně než 10 cigaret měsíčně po dobu alespoň 3 předchozích let)
3. Negativní těhotenský test (pro ženy podle potřeby)
4. Saturace kyslíkem > 94 % a krevní tlak se systolickou hodnotou mezi 140-90 mm Hg a diastolickým mezi 80-55 mm Hg
5. Ochota držet všechny nosní léky (včetně, ale bez omezení, nosních steroidů nebo nosních sprejů dekongestantů), perorální antihistaminika a inhibitory leukotrienů po dobu alespoň 1 týdne před dnem 0 a pokračovat po zbývající období studie.
6. Kožní test na negativní alergii (AST) při samostatné screeningové návštěvě provedené před zápisem do studie, Institucionální revizní rada Univerzity v Severní Karolíně (UNC IRB) schválila studii č. 98-0799, Databázový a screeningový protokol pro výzkumné studie Centra pro environmentální medicínu a Biologie plic (CEMALB). (Výsledky AST provedené během posledních 12 měsíců jako součást jiného protokolu studie nebo zprávy AST z testování provedeného lékařem (MD) subjektu během posledních 12 měsíců budou také přijaty.)
7. Negativní inhalační výzva methacholinu, jak se provádí v samostatném screeningovém protokolu. (Méně než 20% snížení objemu nuceného vydechování za 1 sekundu (FEV1) při maximální koncentraci metacholinu 10 mg/ml).

8. Normální funkce plic, definovaná jako (předpokládaný soubor NHANES III):

   • Vynucená vitální kapacita (FVC) ≥ 80 % předpokládané pro pohlaví, etnický původ, věk a výšku
   • FEV1 ≥ 80 % předpokládané hodnoty pro pohlaví, etnický původ, věk a výšku
   • Poměr objemu nuceně vydechovaného za 1 sekundu k nucené vitální kapacitě (FEV1/FVC) ≥ 0,75
9. Žádné nosní příznaky, na základě respiračního dotazníku

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost neutralizačních protilátek proti RG-HRV-16 při screeningové návštěvě v titru ≥ 1:2.
2. Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas
3. Anamnéza rýmy, chronické sinusitidy nebo jiného onemocnění dutin nebo jakéhokoli chronického kardiorespiračního onemocnění
4. Osoby s chronickým plicním onemocněním v kontaktu v domácnosti, které jsou dětmi mladšími 2 let a dospělými staršími 65 let
5. Subjekty, které žijí v komunálním prostředí (tj. koleje)
6. Respirační infekce (kašel, bolest v krku, sinusitida, horečka atd.) během předchozích 4 týdnů
7. Obdrželi jste jakoukoli živou vakcínu v posledních 4 týdnech nebo inaktivovanou vakcínu během posledních 2 týdnů
8. Aktivní sípání v době návštěvy dne 0
9. Těhotenství nebo kojení nebo ženy, které se v současné době pokoušejí otěhotnět; všechny ženské subjekty, kromě těch, které prodělaly hysterektomii s ooforektomií, podstoupí těhotenský test moči ráno v den screeningové návštěvy a znovu v den 0 v době příjezdu do laboratoře a před podáním HRV. Pozitivní těhotenský test vyloučí subjekt
10. Anamnéza jakéhokoli imunosupresivního onemocnění nebo pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningové návštěvě
11. Užívání imunosupresivních léků během posledních 6 měsíců
12. Chronické léky, které podle názoru lékaře (lékařů) studie mohou buď zvýšit rizika účasti, nebo mohou interferovat se zjištěními studie
13. Současné užívání beta-adrenergních blokátorů
14. Současné užívání antidepresiv, pokud jsou klasifikována jako inhibitory tricyklické nebo monoaminooxidázy (MAO);
15. Známá přecitlivělost na metacholin nebo jiná parasympatomimetika;
16. Mdloby v anamnéze nebo pocit silné závratě s odběry krve
17. Historie syndromu Guillain-Barre
18. Subjekty, které se nebudou moci vyhnout kontaktu s imunokompromitovanými jedinci po dobu 3 týdnů po podání RG-HRV16
19. Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo které mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie;
20. Neochota používat spolehlivou antikoncepci, pokud jste sexuálně aktivní (nitroděložní tělísko (IUD), antikoncepční pilulky/náplasti, kondomy)
21. Duševní onemocnění nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru výzkumníka narušovaly schopnost účastníka splnit požadavky studie
22. Účast v jakékoli studii s využitím výzkumného agenta do 30 dnů od přihlášení.