Untersuchung der entzündlichen Reaktionen der Atemwege auf eine experimentelle Rhinovirus-Infektion

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-45 Jahre beiderlei Geschlechts
2. Nichtraucher (weniger als 10 Zigaretten pro Monat für mindestens die letzten 3 Jahre)
3. Negativer Schwangerschaftstest (falls zutreffend für Frauen)
4. Sauerstoffsättigung > 94 % und Blutdruck mit systolischem Wert zwischen 140-90 mmHg und diastolischem zwischen 80-55 mmHg
5. Bereitschaft, alle nasalen Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf nasale Steroide oder abschwellende Nasensprays), orale Antihistaminika und Leukotrien-Inhibitoren für mindestens 1 Woche vor Tag 0 zu halten und während des gesamten verbleibenden Studienzeitraums fortzusetzen.
6. Negativer Allergie-Hauttest (AST) bei einem separaten Screening-Besuch, der vor der Studieneinschreibung durchgeführt wurde, University of North Carolina Institutional Review Board (UNC IRB) genehmigte Studie Nr. 98-0799, Datenbank und Screening-Protokoll für Forschungsstudien des Center for Environmental Medicine und Lungenbiologie (CEMALB). (Ergebnisse von AST, die innerhalb der letzten 12 Monate im Rahmen eines anderen Studienprotokolls durchgeführt wurden, oder AST-Berichte von Tests, die vom Arzt des Patienten (MD) innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurden, werden ebenfalls akzeptiert.)
7. Negative Methacholin-Inhalationsprovokation, wie im separaten Screening-Protokoll durchgeführt. (Weniger als 20 % Abnahme des forcierten Ausatemvolumens nach 1 Sekunde (FEV1) bei einer maximalen Methacholin-Konzentration von 10 mg/ml).

8. Normale Lungenfunktion, definiert als (vorhergesagtes NHANES III-Set):

   • Erzwungene Vitalkapazität (FVC) von ≥ 80 % der für Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Alter und Größe vorhergesagten
   • FEV1 von ≥ 80 % des für Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Alter und Größe vorhergesagten Werts
   • Verhältnis des forcierten ausgeatmeten Volumens bei 1 Sekunde zur forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC) ≥ 0,75
9. Keine nasalen Symptome, basierend auf Atemwegsfragebogen

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern gegen RG-HRV-16 beim Screening-Besuch mit einem Titer von ≥ 1:2.
2. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
3. Vorgeschichte von Rhinitis, chronischer Sinusitis oder einer anderen Nebenhöhlenerkrankung oder einer chronischen kardiorespiratorischen Erkrankung
4. Probanden mit Haushaltskontakten mit chronischer Lungenerkrankung, bei denen es sich um Kinder unter 2 Jahren und um Erwachsene über 65 Jahre handelt
5. Probanden, die in kommunalen Umgebungen leben (d. h. Schlafsäle)
6. Atemwegsinfektion (Husten, Halsschmerzen, Sinusitis, Fieber usw.) innerhalb der letzten 4 Wochen
7. In den letzten 4 Wochen einen Lebendimpfstoff oder in den letzten 2 Wochen einen inaktivierten Impfstoff erhalten
8. Aktives Keuchen zum Zeitpunkt des Besuchs an Tag 0
9. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen, die derzeit versuchen, schwanger zu werden; Alle weiblichen Probanden, mit Ausnahme derjenigen, die eine Hysterektomie mit Oophorektomie hatten, werden am Morgen des Screening-Besuchs und erneut am Tag 0 zum Zeitpunkt der Ankunft im Labor und vor der HRV-Verabreichung einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen. Ein positiver Schwangerschaftstest schließt das Thema aus
10. Anamnese einer immunsuppressiven Erkrankung oder ein positiver HIV-Test (Human Immunodeficiency Virus) beim Screening-Besuch
11. Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate
12. Chronische Medikamente, die nach Meinung des/der Studienarztes/-ärzte entweder die Risiken der Teilnahme erhöhen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können
13. Aktuelle Verwendung von Betablockern
14. Aktuelle Verwendung von Antidepressiva, wenn sie als trizyklische oder Monoaminoxidase-Hemmer (MAO)-Hemmer eingestuft sind;
15. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Methacholin oder andere Parasympathomimetika;
16. Vorgeschichte von Ohnmacht oder starkem Schwindelgefühl bei Blutentnahmen
17. Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms
18. Personen, die nach Erhalt von RG-HRV16 3 Wochen lang den Kontakt mit immungeschwächten Personen nicht vermeiden können
19. Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen oder die sich auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten auswirken können;
20. Unwilligkeit, bei sexueller Aktivität eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (Intrauterinpessar (IUP), Antibabypille/-pflaster, Kondome)
21. Psychische Erkrankungen oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, die Studienanforderungen zu erfüllen
22. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.