Estudo das respostas inflamatórias das vias aéreas à infecção experimental por rinovírus

Critério de inclusão:

1. Idade 18-45 anos de ambos os sexos
2. Não fumante (menos de 10 cigarros por mês nos últimos 3 anos)
3. Teste de gravidez negativo (para mulheres, conforme aplicável)
4. Saturação de oxigênio > 94% e pressão arterial com valor sistólico entre 140-90 mm Hg e diastólico entre 80-55 mm Hg
5. Disposição para manter todos os medicamentos nasais (incluindo, mas não limitado a, esteróides nasais ou descongestionantes em spray nasal), anti-histamínicos orais e inibidores de leucotrienos por pelo menos 1 semana antes do Dia 0 e continuando durante o período restante do estudo.
6. Teste cutâneo de alergia negativo (AST) em uma visita de triagem separada realizada antes da inscrição no estudo, estudo aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade da Carolina do Norte (UNC IRB) nº 98-0799, Protocolo de banco de dados e triagem para estudos de pesquisa do Centro de Medicina Ambiental e Biologia Pulmonar (CEMALB). (Resultados de AST realizados nos últimos 12 meses como parte de outro protocolo de estudo ou relatórios de AST de testes realizados pelo médico (MD) do indivíduo nos últimos 12 meses também serão aceitos.)
7. Desafio de inalação de metacolina negativa conforme realizado no protocolo de triagem separado. (Menos de 20% de diminuição no Volume Expirado Forçado em 1 segundo (FEV1) a uma concentração máxima de metacolina de 10 mg/ml).

8. Função pulmonar normal, definida como (conjunto previsto de NHANES III):

   • Capacidade Vital Forçada (FVC) de ≥ 80% do previsto para sexo, etnia, idade e altura
   • VEF1 ≥ 80% do previsto para sexo, etnia, idade e altura
   • Razão do Volume Expirado Forçado em 1 segundo para a Capacidade Vital Forçada (FEV1/FVC) ≥ 0,75
9. Sem sintomas nasais, com base no questionário respiratório

Critério de exclusão:

1. Presença de anticorpos neutralizantes para RG-HRV-16 na visita de triagem com título ≥ 1:2.
2. Incapacidade ou falta de vontade de um participante em dar consentimento informado por escrito
3. Histórico de rinite, sinusite crônica ou outra doença sinusal ou qualquer doença cardiorrespiratória crônica
4. Indivíduos com contatos domiciliares com doença pulmonar crônica, crianças menores de 2 anos e adultos maiores de 65 anos
5. Sujeitos que vivem em ambientes comunitários (i.e. dormitórios)
6. Infecção respiratória (tosse, dor de garganta, sinusite, febre, etc.) nas últimas 4 semanas
7. Recebeu qualquer vacina viva nas últimas 4 semanas ou uma vacina inativada nas últimas 2 semanas
8. Sibilos ativos no momento da visita do Dia 0
9. Gravidez ou amamentação ou mulheres que estão tentando engravidar; todos os indivíduos do sexo feminino, exceto aqueles que tiveram uma histerectomia com ooforectomia, serão submetidos a teste de gravidez na urina na manhã da visita de triagem e novamente no dia 0 no momento da chegada ao laboratório e antes da administração de HRV. Um teste de gravidez positivo excluirá o sujeito
10. Histórico de qualquer doença imunossupressora ou teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na consulta de triagem
11. Uso de drogas imunossupressoras nos últimos 6 meses
12. Medicamentos crônicos que, na opinião do(s) médico(s) do estudo, podem aumentar os riscos de participação ou interferir nos resultados do estudo
13. Uso atual de bloqueadores beta-adrenérgicos
14. Uso atual de antidepressivos se classificados como inibidores tricíclicos ou inibidores da monoamina oxidase (MAO);
15. Hipersensibilidade conhecida à metacolina ou a outros agentes parassimpatomiméticos;
16. História de desmaio ou sensação de tontura grave com coleta de sangue
17. História da síndrome de Guillain-Barré
18. Sujeitos que serão incapazes de evitar o contato com indivíduos imunocomprometidos por 3 semanas após receberem RG-HRV16
19. Problemas médicos passados ​​ou atuais ou achados de exame físico ou testes laboratoriais que não estão listados acima, que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais da participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou que possam impactar a qualidade ou interpretação dos dados obtidos no estudo;
20. Relutância em usar contracepção confiável se sexualmente ativo (dispositivo intrauterino (DIU), pílulas/adesivos anticoncepcionais, preservativos)
21. Doença mental ou histórico de abuso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo
22. Participação em qualquer estudo usando um agente de investigação dentro de 30 dias após a inscrição.