Studie av luftveisinflammatoriske responser på eksperimentell rhinovirusinfeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-45 år av begge kjønn
2. Ikke-røyker (mindre enn 10 sigaretter per måned i minst de siste 3 årene)
3. Negativ graviditetstest (for kvinner etter behov)
4. Oksygenmetning på > 94 % og blodtrykk med systolisk verdi mellom 140-90 mm Hg og diastolisk mellom 80-55 mm Hg
5. Vilje til å beholde alle nesemedisiner (inkludert, men ikke begrenset til, nesesteroider eller nesespraydekongestanter), orale antihistaminer og leukotrienhemmere i minst 1 uke før dag 0 og fortsetter gjennom den gjenværende studieperioden.
6. Negative Allergy Skin Test (AST) ved et eget screeningbesøk utført før studieregistrering, godkjente University of North Carolina Institutional Review Board (UNC IRB) studie nr. 98-0799, Database and Screening Protocol for Research Studies of the Center for Environmental Medicine og Lungebiologi (CEMALB). (Resultater fra AST utført i løpet av de siste 12 månedene som en del av en annen studieprotokoll eller AST-rapporter fra testing utført av forsøkspersonens medisinske lege (MD) i løpet av de siste 12 månedene vil også bli akseptert.)
7. Negativ metakolininhalasjonsutfordring utført i den separate screeningsprotokollen. (Mindre enn 20 % reduksjon i tvungen utånding etter 1 sekund (FEV1) ved en maksimal metakolinkonsentrasjon på 10 mg/ml).

8. Normal lungefunksjon, definert som (NHANES III spådd sett):

   • Forced Vital Capacity (FVC) på ≥ 80 % av det som er spådd for kjønn, etnisitet, alder og høyde
   • FEV1 på ≥ 80 % av det som er spådd for kjønn, etnisitet, alder og høyde
   • Forholdet mellom tvungen utåndet volum ved 1 sekund og tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) ≥ 0,75
9. Ingen nasale symptomer, basert på respiratorisk spørreskjema

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer mot RG-HRV-16 ved screeningbesøket til en titer på ≥ 1:2.
2. Manglende evne eller vilje hos en deltaker til å gi skriftlig informert samtykke
3. Anamnese med rhinitt, kronisk bihulebetennelse eller annen bihulesykdom, eller enhver kronisk kardiorespiratorisk sykdom
4. Personer med husholdningskontakter med kronisk lungesykdom, som er barn under 2 år, og som er voksne over 65 år
5. Emner som bor i fellesmiljøer (dvs. sovesaler)
6. Luftveisinfeksjon (hoste, sår hals, bihulebetennelse, feber osv.) innen 4 uker
7. Mottatt levende vaksine i løpet av de siste 4 ukene eller en inaktivert vaksine i løpet av de siste 2 ukene
8. Aktiv hvesing på tidspunktet for Dag 0-besøket
9. Graviditet eller amming eller kvinner som for øyeblikket prøver å bli gravide; alle kvinnelige forsøkspersoner, bortsett fra de som har hatt en hysterektomi med ooforektomi, vil gjennomgå uringraviditetstest om morgenen for screeningbesøket og igjen på dag 0 ved ankomst til laboratoriet og før HRV-administrasjon. En positiv graviditetstest vil ekskludere forsøkspersonen
10. Historie om immunsuppressiv sykdom eller en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) ved screeningbesøket
11. Bruk av immundempende legemidler de siste 6 månedene
12. Kroniske medisiner som, etter studielegens(e), enten kan øke risikoen for deltakelse eller kan forstyrre resultatene av studien
13. Nåværende bruk av beta-adrenerge blokkere
14. Nåværende bruk av antidepressiva hvis klassifisert som trisykliske eller monoaminoksidasehemmere (MAO)-hemmere;
15. Kjent overfølsomhet overfor metakolin eller andre parasympatomimetiske midler;
16. Historie med besvimelse eller alvorlig svimmelhet med blodprøver
17. Historie med Guillain-Barre syndrom
18. Personer som ikke vil være i stand til å unngå kontakt med immunkompromitterte individer i 3 uker etter å ha mottatt RG-HRV16
19. Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien;
20. Uvillighet til å bruke pålitelig prevensjon hvis seksuelt aktiv (intrauterin enhet (spiral), p-piller/plaster, kondomer)
21. Psykisk sykdom eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene
22. Deltakelse i enhver studie ved bruk av en undersøkelsesagent innen 30 dager etter påmelding.