Изучение воспалительных реакций дыхательных путей на экспериментальную риновирусную инфекцию

Критерии включения:

1. Возраст 18-45 лет любого пола
2. Некурящий (менее 10 сигарет в месяц в течение как минимум предыдущих 3 лет)
3. Отрицательный тест на беременность (для женщин, если применимо)
4. Насыщение кислородом > 94% и артериальное давление с систолическим значением между 140-90 мм рт.ст. и диастолическим между 80-55 мм рт.ст.
5. Готовность принимать все назальные препараты (включая, помимо прочего, назальные стероиды или противоотечные средства в виде назального спрея), пероральные антигистаминные препараты и ингибиторы лейкотриенов как минимум за 1 неделю до дня 0 и продолжать в течение оставшегося периода исследования.
6. Отрицательный кожный тест на аллергию (AST) во время отдельного скринингового визита, проведенного до включения в исследование, Институциональный наблюдательный совет Университета Северной Каролины (UNC IRB) одобрил исследование № 98-0799, Базу данных и протокол скрининга для исследований Центра экологической медицины и Биология легких (CEMALB). (Результаты ТЧА, проведенного в течение последних 12 месяцев в рамках другого протокола исследования, или отчеты ТЧА по результатам тестирования, проведенного врачом субъекта (MD) в течение последних 12 месяцев, также будут приняты.)
7. Отрицательная ингаляционная проба с метахолином, выполненная в отдельном протоколе скрининга. (Уменьшение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) менее чем на 20% при максимальной концентрации метахолина 10 мг/мл).

8. Нормальная функция легких, определяемая как (прогнозируемый набор NHANES III):

   • Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) ≥ 80 % от прогнозируемого для пола, этнической принадлежности, возраста и роста
   • ОФВ1 ≥ 80 % от прогнозируемого для пола, этнической принадлежности, возраста и роста
   • Отношение объема форсированного выдоха за 1 секунду к форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) ≥ 0,75
9. Назальные симптомы отсутствуют, согласно респираторному опроснику

Критерий исключения:

1. Наличие нейтрализующих антител к RG-HRV-16 на скрининговом визите в титре ≥ 1:2.
2. Неспособность или нежелание участника дать письменное информированное согласие
3. История ринита, хронического синусита или другого заболевания носовых пазух или любого хронического кардиореспираторного заболевания
4. Субъекты с бытовыми контактами с хроническими заболеваниями легких, дети в возрасте до 2 лет и взрослые старше 65 лет.
5. Субъекты, живущие в общинах (т. общежития)
6. Респираторная инфекция (кашель, боль в горле, синусит, лихорадка и т. д.) в течение предшествующих 4 недель
7. Получили живую вакцину за последние 4 недели или инактивированную вакцину за последние 2 недели.
8. Активные свистящие хрипы во время визита в День 0
9. Беременность или кормление грудью или женщины, которые в настоящее время пытаются забеременеть; все субъекты женского пола, за исключением тех, у кого была гистерэктомия с овариэктомией, будут проходить анализ мочи на беременность утром в день визита для скрининга и снова в день 0 во время прибытия в лабораторию и до введения ВСР. Положительный тест на беременность исключает субъект
10. Любое иммуносупрессивное заболевание в анамнезе или положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) во время скринингового визита
11. Использование иммунодепрессантов в течение последних 6 мес.
12. Хронические лекарственные препараты, которые, по мнению лечащего врача (врачей) исследования, могут либо увеличить риск участия, либо повлиять на результаты исследования.
13. Текущее использование бета-адреноблокаторов
14. Текущее использование антидепрессантов, если они классифицируются как трициклические ингибиторы или ингибиторы моноаминоксидазы (МАО);
15. Известная гиперчувствительность к метахолину или другим парасимпатомиметическим агентам;
16. История обморока или сильного головокружения при заборе крови
17. История синдрома Гийена-Барре
18. Субъекты, которые не смогут избежать контакта с людьми с ослабленным иммунитетом в течение 3 недель после получения RG-HRV16.
19. Прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты физического осмотра или лабораторных анализов, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, могут помешать участнику выполнять требования исследования или которые могут повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования;
20. Нежелание использовать надежную контрацепцию при сексуальной активности (внутриматочная спираль (ВМС), противозачаточные таблетки/пластырь, презервативы)
21. Психическое заболевание или злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут помешать участнику выполнять требования исследования.
22. Участие в любом исследовании с использованием исследуемого агента в течение 30 дней после регистрации.