Studio delle risposte infiammatorie delle vie aeree all'infezione sperimentale da Rhinovirus

Criterio di inclusione:

1. Età 18-45 anni di entrambi i sessi
2. Non fumatore (meno di 10 sigarette al mese per almeno i 3 anni precedenti)
3. Test di gravidanza negativo (per le femmine se applicabile)
4. Saturazione di ossigeno > 94% e pressione arteriosa con valore sistolico compreso tra 140-90 mm Hg e diastolico compreso tra 80-55 mm Hg
5. Disponibilità a trattenere tutti i farmaci nasali (inclusi, ma non limitati a, steroidi nasali o decongestionanti spray nasali), antistaminici orali e inibitori dei leucotrieni per almeno 1 settimana prima del giorno 0 e continuando per tutto il restante periodo di studio.
6. Negative Allergy Skin Test (AST) in una visita di screening separata eseguita prima dell'arruolamento nello studio, studio n. Biologia polmonare (CEMALB). (Saranno accettati anche i risultati di AST eseguiti negli ultimi 12 mesi come parte di un altro protocollo di studio o rapporti AST di test eseguiti dal medico del soggetto (MD) negli ultimi 12 mesi.)
7. Sfida per inalazione di metacolina negativa come eseguita nel protocollo di screening separato. (Diminuzione inferiore al 20% del volume espirato forzato a 1 secondo (FEV1) a una concentrazione massima di metacolina di 10 mg/ml).

8. Funzione polmonare normale, definita come (insieme previsto NHANES III):

   • Capacità vitale forzata (FVC) ≥ 80% di quella prevista per sesso, etnia, età e altezza
   • FEV1 ≥ 80% di quello previsto per sesso, etnia, età e altezza
   • Rapporto tra volume espirato forzato a 1 secondo e capacità vitale forzata (FEV1/FVC) ≥ 0,75
9. Nessun sintomo nasale, sulla base del questionario respiratorio

Criteri di esclusione:

1. Presenza di anticorpi neutralizzanti per RG-HRV-16 alla visita di screening con un titolo ≥ 1:2.
2. Incapacità o riluttanza di un partecipante a fornire il consenso informato scritto
3. Storia di rinite, sinusite cronica o altra malattia del seno o qualsiasi malattia cardiorespiratoria cronica
4. Soggetti con contatti familiari con malattia polmonare cronica, che sono bambini di età inferiore ai 2 anni e che sono adulti di età superiore ai 65 anni
5. Soggetti che vivono in contesti comuni (es. dormitori)
6. Infezione respiratoria (tosse, mal di gola, sinusite, febbre ecc.) nelle 4 settimane precedenti
7. Ricevuto qualsiasi vaccino vivo nelle ultime 4 settimane o un vaccino inattivato nelle ultime 2 settimane
8. Sibilo attivo al momento della visita del Giorno 0
9. Gravidanza o allattamento o donne che stanno attualmente cercando di rimanere incinta; tutti i soggetti di sesso femminile, ad eccezione di coloro che hanno subito un'isterectomia con ovariectomia, saranno sottoposti a test di gravidanza sulle urine la mattina della visita di screening e di nuovo il giorno 0 al momento dell'arrivo in laboratorio e prima della somministrazione dell'HRV. Un test di gravidanza positivo escluderà il soggetto
10. Storia di qualsiasi malattia immunosoppressiva o test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) alla visita di screening
11. Uso di farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi
12. Farmaci cronici che, a parere del medico o dei medici dello studio, possono aumentare i rischi di partecipazione o possono interferire con i risultati dello studio
13. Uso corrente di agenti bloccanti beta-adrenergici
14. Uso corrente di antidepressivi se classificati come inibitori triciclici o inibitori delle monoaminossidasi (MAO);
15. Ipersensibilità nota alla metacolina o ad altri agenti parasimpaticomimetici;
16. Storia di svenimento o sensazione di forte capogiro con i prelievi di sangue
17. Storia della sindrome di Guillain-Barre
18. Soggetti che non saranno in grado di evitare il contatto con individui immunocompromessi per 3 settimane dopo aver ricevuto RG-HRV16
19. Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio o che possono influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio;
20. Riluttanza a usare una contraccezione affidabile se sessualmente attiva (dispositivo intrauterino (IUD), pillola/cerotto anticoncezionale, preservativi)
21. Malattia mentale o storia di abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio
22. Partecipazione a qualsiasi studio utilizzando un agente sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento.