Badanie reakcji zapalnych dróg oddechowych na eksperymentalną infekcję rinowirusem

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-45 lat obojga płci
2. Niepalący (mniej niż 10 papierosów miesięcznie przez co najmniej 3 poprzednie lata)
3. Negatywny test ciążowy (dla kobiet, jeśli dotyczy)
4. Wysycenie tlenem > 94% i ciśnienie krwi o wartości skurczowej 140-90 mm Hg i rozkurczowej 80-55 mm Hg
5. Gotowość do trzymania wszystkich leków donosowych (w tym między innymi sterydów do nosa lub leków zmniejszających przekrwienie nosa w aerozolu), doustnych leków przeciwhistaminowych i inhibitorów leukotrienów przez co najmniej 1 tydzień przed dniem 0 i kontynuowanie przez pozostały okres badania.
6. Ujemny alergiczny test skórny (AST) podczas oddzielnej wizyty przesiewowej przeprowadzonej przed włączeniem do badania, zatwierdzony przez University of North Carolina Institutional Review Board (UNC IRB) badanie nr 98-0799, Database and Screening Protocol for Research Studies of the Center for Environmental Medicine and Biologia płuc (CEMALB). (Wyniki AST przeprowadzone w ciągu ostatnich 12 miesięcy w ramach innego protokołu badania lub raporty AST z badań przeprowadzonych przez lekarza (MD) uczestnika w ciągu ostatnich 12 miesięcy również będą akceptowane.)
7. Ujemna prowokacja wziewną metacholiną, jak przeprowadzono w oddzielnym protokole przesiewowym. (Mniej niż 20% spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) przy maksymalnym stężeniu metacholiny 10 mg/ml).

8. Prawidłowa czynność płuc, zdefiniowana jako (zbiór przewidywany NHANES III):

   • Natężona pojemność życiowa (FVC) ≥ 80% przewidywanej dla płci, pochodzenia etnicznego, wieku i wzrostu
   • FEV1 ≥ 80% wartości przewidywanej dla płci, pochodzenia etnicznego, wieku i wzrostu
   • Stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) ≥ 0,75
9. Brak objawów ze strony nosa, na podstawie kwestionariusza oddechowego

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność przeciwciał neutralizujących RG-HRV-16 podczas wizyty przesiewowej w mianie ≥ 1:2.
2. Niemożność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
3. Historia nieżytu nosa, przewlekłego zapalenia zatok lub innej choroby zatok lub jakiejkolwiek przewlekłej choroby sercowo-oddechowej
4. Osoby mające kontakt domowy z przewlekłą chorobą płuc, które są dziećmi w wieku poniżej 2 lat i które są dorosłymi w wieku powyżej 65 lat
5. Podmioty mieszkające w środowiskach komunalnych (tj. akademiki)
6. Infekcja dróg oddechowych (kaszel, ból gardła, zapalenie zatok, gorączka itp.) w ciągu ostatnich 4 tygodni
7. Otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu ostatnich 4 tygodni lub szczepionkę inaktywowaną w ciągu ostatnich 2 tygodni
8. Aktywny świszczący oddech w czasie wizyty w dniu 0
9. Ciąża lub karmienie piersią lub kobiety, które obecnie próbują zajść w ciążę; wszystkie kobiety, z wyjątkiem tych, które przeszły histerektomię z wycięciem jajników, zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu rano w dniu wizyty przesiewowej i ponownie w dniu 0 w momencie przybycia do laboratorium i przed podaniem HRV. Pozytywny test ciążowy wyklucza podmiot
10. Historia jakiejkolwiek choroby immunosupresyjnej lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) podczas wizyty przesiewowej
11. Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
12. Leki przewlekłe, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub wpływać na wyniki badania
13. Obecne stosowanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne
14. Obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych, jeśli są sklasyfikowane jako inhibitory tricykliczne lub inhibitory monoaminooksydazy (MAO);
15. Znana nadwrażliwość na metacholinę lub inne parasympatykomimetyki;
16. Historia omdleń lub silnych zawrotów głowy podczas pobierania krwi
17. Historia zespołu Guillain-Barre
18. Osoby, które nie będą w stanie uniknąć kontaktu z osobami z obniżoną odpornością przez 3 tygodnie po otrzymaniu RG-HRV16
19. Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania;
20. Niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji, jeśli jest aktywna seksualnie (wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), pigułki/plastry antykoncepcyjne, prezerwatywy)
21. Choroba psychiczna lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do spełnienia wymagań dotyczących badania
22. Udział w jakimkolwiek badaniu z udziałem agenta badawczego w ciągu 30 dni od rejestracji.