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Macintosh y D-Blade® en vía aérea difícil simulada

18 de enero de 2018 actualizado por: Dr. med. Florian Raimann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Comparación de laringoscopia directa e indirecta usando C-MAC PM® con Macintosh Blade y D-Blade® en vía aérea difícil simulada

En el estudio presentado, nuestro objetivo fue comparar las condiciones de intubación con respecto a la puntuación de Cormack & Lehane modificada (CL) entre el D-Blade® en laringoscopia indirecta o la cuchilla Macintosh en laringoscopia directa e indirecta con C-MAC PM® en un entorno simulado de una vía aérea difícil en sujetos humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con vías respiratorias difíciles inesperadas que requieren intubación endotraqueal (ETI) siguen siendo un gran desafío para los médicos de emergencia y la falla de la intubación con complicaciones hipóxicas posteriores aún representa la mayoría de los casos en un análisis reciente de reclamos cerrados.

En el Cuarto Proyecto Nacional de Auditoría del Reino Unido se estimó una incidencia de complicaciones mayores en el manejo de las vías respiratorias de 1 en 5500.

Por lo tanto, nuestro objetivo fue comparar las condiciones de intubación con respecto a la puntuación de Cormack & Lehane modificada (CL) entre el D-Blade® en laringoscopia indirecta o la cuchilla Macintosh en laringoscopia directa e indirecta con C-MAC PM® en un entorno simulado de una vía aérea difícil. en sujetos humanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requieren anestesia general para cirugía ortopédica

Criterio de exclusión:

  • vía aérea difícil conocida o esperada
  • someterse a una cirugía urgente o emergente
  • sin ayunar
  • Sociedad Americana de Anestesiología Clase (ASA) IV-VI
  • sin consentimiento para la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención

Todos los pacientes recibieron el mismo tratamiento.

  1. Laringoscopia con hoja C-MAC PM + Macintosh
  2. Laringoscopia con C-MAC PM + D-Blade
  3. Intubación con C-MAC PM + D-Blade
Dispositivo: Cuchilla macintosh
Laringoscopia con C-MAC PM en combinación con cuchilla Macintosh
Dispositivo: Hoja D
Laringoscopia con C-MAC PM en combinación con D-Blade
Dispositivo: Intubación
Intubación con C-MAC PM en combinación con D-Blade

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor vista de las estructuras glóticas
Periodo de tiempo: 120 segundos después de la inducción de narcosis
Mejor vista de las estructuras glóticas según el sistema de puntuación modificado de Cormack y Lehane (CL)
120 segundos después de la inducción de narcosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el proceso de Intubación mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: Directamente después de una intubación traqueal exitosa

Como criterio de valoración secundario, se pidió a todos los investigadores que evaluaran el proceso de ETI con el D-Blade® desde el grado 1 hasta el grado 4.

Grado 1: ETI sin complicaciones con varilla guía Grado 2: ETI desafiante, reajuste o uso de BURP necesario Grado 3: ETI con estilete Grado 4: ETI fallida
Directamente después de una intubación traqueal exitosa
Evaluación subjetiva de la satisfacción utilizando una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Directamente después de una intubación traqueal exitosa
Finalmente, se pidió a todos los investigadores su evaluación subjetiva de 0 = insatisfecho a 100 = completamente satisfecho al usar el D-Blade®.
Directamente después de una intubación traqueal exitosa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Haitham Mutlak, Dr. med., Department of Anesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Therapy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 126/11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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