- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03544918
Prevalencia de síndrome de QT largo congénito y prolongación QT adquirida en una cohorte hospitalaria
El síndrome de QT largo se asocia con arritmias cardíacas potencialmente mortales como taquicardia ventricular (Torsade de pointes) y fibrilación ventricular, y puede provocar síncope y muerte cardíaca súbita (1). Se han logrado buenos resultados al tratar a pacientes de riesgo con bloqueadores beta y desfibrilador cardíaco implantable (DCI). Por lo tanto, es importante diagnosticar la afección lo antes posible, ya que la enfermedad es tratable (2).
La duración prolongada del intervalo QT también puede ser inducida por la ingesta de numerosas sustancias farmacéuticas, así como por alteraciones electrolíticas, lo que también aumenta el riesgo de arritmias cardíacas potencialmente mortales. Además, el LQTS congénito puede surgir de mutaciones en uno de al menos 13 genes diferentes. Muchos de estos genes codifican proteínas que son constituyentes de los canales iónicos. El síndrome de QT largo definido genéticamente tiene una herencia autosómica dominante (síndrome de Romano Ward) o autosómica recesiva (síndrome de Jervell y Lange-Nielsen).
En este estudio estamos utilizando la base de datos de ECG del hospital obtenida con el GE Marquette 12SL ECG Analysis Program® en Telemark Hospital Skien registrada entre marzo de 2004 y abril de 2014. Esta base de datos almacena aproximadamente 200 000 registros de ECG de 60 000 pacientes únicos.
Mediante el uso del algoritmo de búsqueda en la base de datos de ECG de MUSE, se han identificado 2398 registros de 1603 pacientes en los que el tiempo QT corregido es superior a 500 ms y el QRS es inferior a 120 ms.
Los registros de ECG con intervalos QT de más de 500 ms representan menos del 1% de la población (5). Las personas que tienen estos registros se seleccionan para un seguimiento clínico extenso. A los pacientes se les ofrecerá la oportunidad de realizar un análisis genético para distinguir entre el síndrome de QT prolongado heredado o adquirido. Se iniciará el tratamiento adecuado según las guías para pacientes con síndrome QT hereditario. Para los pacientes con síndrome de QT prolongado adquirido, se debe realizar una sustitución de la farmacoterapia desfavorable o la corrección de electrolitos para reducir el riesgo de arritmias cardíacas.
Una puntuación de la morfología de la onda T brinda información pronóstica independiente útil para la estratificación del riesgo. El propósito de este subestudio es examinar si la puntuación de la morfología de la onda T aplicada en los ECG de 1531 pacientes con QTc >500 ms tiene un valor pronóstico independiente en esta cohorte.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
2. PROPÓSITO DEL ESTUDIO
El estudio tiene la intención de:
- Identificar pacientes con LQTS hereditario para darles un tratamiento óptimo.
- Identificar pacientes con prolongación QT adquirida para corregir posibles trastornos electrolíticos y prescripciones terapéuticas para minimizar la posibilidad de arritmias potencialmente mortales.
- Analizar en qué medida se puede encontrar un motivo específico de prolongación del QT en pacientes con prolongación del QT ajustada a la frecuencia cardiaca, o en qué medida la prolongación del QT sin síncope, o antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca, es un hallazgo inespecífico.
- Analizar el riesgo dependiente del tiempo de los pacientes con prolongación del intervalo QT relacionada con la enfermedad subyacente
- Analizar en qué medida las variaciones genéticas pueden predisponer a la prolongación QT adquirida.
- Comparar la esperanza de vida de los pacientes con prolongación del intervalo QT en relación con los pacientes de casos y controles sin prolongación del intervalo QT.
Implementar una reacción rápida ante la prolongación del intervalo QT recién diagnosticada y el seguimiento de la supervivencia después de la implementación de una mejor atención.
- Examinar si la puntuación de la morfología de la onda T aplicada en ECG de pacientes con QTc > 500 ms tiene valor pronóstico independiente en esta cohorte.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Noruega, NO-3710
- Sykehuset Telemark
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El síndrome de QT largo se asocia con arritmias cardíacas potencialmente mortales.
En este estudio estamos utilizando la base de datos de ECG del hospital obtenida con el GE Marquette 12SL ECG Analysis Program® Esta base de datos almacena aproximadamente 200 000 registros de ECG de 60 000 pacientes únicos.
Mediante el uso del algoritmo de búsqueda en la base de datos de ECG de MUSE, se han identificado 2398 registros de 1603 pacientes en los que el tiempo QT corregido es superior a 500 ms y el QRS es inferior a 120 ms.
Descripción
Criterios de inclusión:
Tiempo QT en EKG más Tham 500 ms -
Criterio de exclusión:
El paciente se niega a ser parte del registro del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con síndrome de QT largo.
Pacientes con síndrome de QT largo hospitalizados.
A seguir en el tiempo sin intervención.
Estudio observacional.
|
Pacientes en Telemark con tiempo QT normal
Pacientes en Telemark con tiempo QT normal.
A seguir en el tiempo sin intervención.
Estudio observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia
Periodo de tiempo: 2004-2014
|
Información del certificado de defunción del registro nacional
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2004-2014
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
datos de comorbilidad de la base de datos del hospital Datos de defectos genéticos
Periodo de tiempo: 2004-2014
|
Datos extraídos de las notas del hospital
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2004-2014
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Hysing, PhD, Sykehuset Telemark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REK 2013/1090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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