- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03573141
Influencia de la fisioterapia manual sobre la actividad habitual en la artrosis de rodilla
La relación de la fisioterapia manual con la actividad física habitual y el comportamiento del sueño para pacientes con osteoartritis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Jennifer Moreno Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor y crepitación de rodilla con movimiento activo y rigidez matutina < 30 minutos y edad > 38 años.
- Dolor de rodilla y crepitación con movimiento activo y rigidez matinal < 30 minutos y agrandamiento óseo.
- Dolor de rodilla y sin crepitación ni agrandamiento óseo.
Los participantes deberán cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión adicionales:
- Edad > 38 años.
- Beneficiario Tricare
- Capacidad para leer y hablar inglés lo suficientemente bien como para dar su consentimiento informado y seguir las instrucciones del estudio.
- La OA de rodilla es la condición físicamente más limitante del participante según lo determinado por el autoinforme del paciente.
- Capaz de deambular 20 metros (65,6 pies) pies sin un dispositivo de asistencia.
- Hallazgos radiográficos de OA de rodilla
Criterio de exclusión:
1.) Presencia de cualquier "bandera roja" médica que afecte la rodilla:
- Tumor, neoplasia, etc. que afecta a la rodilla
- Historial actual o pasado de artritis reumatoide o condición reumática similar
- Historial actual o pasado de gota o seudogota que afecta la rodilla
Infección activa en la rodilla en los últimos 12 meses
2.) Incapacidad para participar en el plan de terapia prescrito por el terapeuta tratante 3.) Cualquier fisioterapia previa para la rodilla en los últimos 12 meses 4.) Inyección en la articulación de la rodilla en los últimos 30 días 5.) Procedimiento quirúrgico en cualquiera de los dos extremidad inferior en los últimos 6 meses 6.) Cualquier cirugía previa de reemplazo de la articulación de la extremidad inferior 7.) Un impedimento físico no relacionado con la rodilla que impide que el sujeto participe de manera segura en cualquier aspecto del estudio 8.) Historial de problemas cardíacos, respiratorios o Trastornos musculoesqueléticos (p. amputación) que restringen la función de las extremidades inferiores. 9.) Cualquier condición física, psicológica o emocional que produzca más síntomas o limite la actividad que la artrosis de rodilla.
10.) Cualquier condición que interrumpa el sueño más que la artrosis de rodilla, como un trastorno del sueño o apnea obstructiva del sueño 11.) Incapacidad para hablar/leer inglés adecuadamente para comprender y brindar consentimiento informado 12.) Embarazada o con la intención de quedar embarazada en los próximos año 13.) Miembros del servicio militar en una WTU (Unidad de Guerreros en Transición) o servicio equivalente o pendiente de una junta de evaluación médica/proceso de alta. Para el personal no militar, toda persona que se encuentre pendiente o en proceso de algún litigio. 14.) Puntaje WOMAC < 30 15.) Incapaz de dar consentimiento informado para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con artrosis de rodilla que reciben fisioterapia
Solo 1 grupo fue incluido en este estudio.
La actividad física y la calidad del sueño del sujeto se evaluaron al inicio del estudio, antes del tratamiento.
Los datos de seguimiento se recopilaron inmediatamente después de un curso de fisioterapia y luego nuevamente 8 semanas después.
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Los sujetos recibieron una evaluación integral de fisioterapia después de la recopilación de datos de referencia y recibieron un curso normal de tratamiento de fisioterapia basado en las deficiencias identificadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el total de pasos por día desde el inicio hasta las 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 1 semana de seguimiento al inicio, 4 semanas y 12 semanas
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Los pasos por día se midieron con un acelerómetro ActiGraph (modelo wGT9X Link), ActiGraph Corp., Pensacola FL).
El acelerómetro ActiGraph mide la aceleración triaxial y proporciona información sobre la intensidad y duración de la actividad física asociada al movimiento.
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1 semana de seguimiento al inicio, 4 semanas y 12 semanas
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Cambio en el tiempo sedentario total desde el inicio hasta las 4 semanas y las 12 semanas
Periodo de tiempo: 1 semana de seguimiento al inicio, 4 semanas y 12 semanas
|
El tiempo sedentario total se midió con un acelerómetro ActiGraph (modelo wGT9X Link), ActiGraph Corp., Pensacola FL).
El acelerómetro ActiGraph mide la aceleración triaxial y proporciona información sobre la intensidad y duración de la actividad física asociada al movimiento.
El tiempo total dedicado al sedentarismo se calculó en función de los puntos de corte establecidos, se informó en minutos por día y se convirtió en un porcentaje de actividad diaria.
Un mayor porcentaje indicó más tiempo dedicado al comportamiento sedentario.
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1 semana de seguimiento al inicio, 4 semanas y 12 semanas
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Cambio en la eficiencia del sueño desde el inicio hasta las 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 1 semana de seguimiento al inicio, 4 semanas y 12 semanas
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La eficiencia del sueño se define como el tiempo total de sueño en relación con el tiempo en la cama.
Las puntuaciones más altas indicaron una mejor eficiencia del sueño, y las puntuaciones superiores a 85 se consideraron dentro del rango normal.
El monitoreo del sueño se realizó con el Micro Motionlogger Sleep Watch (Ambulatory Monitoring Inc., Ardsley, NY) en la muñeca no dominante.
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1 semana de seguimiento al inicio, 4 semanas y 12 semanas
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Cambio en el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) desde el inicio hasta 4 semanas y 12 semanas
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio, 4 semanas y 12 semanas
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El resultado primario informado por el paciente fue el Índice de Artritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Es un cuestionario estandarizado patentado ampliamente utilizado por profesionales de la salud para evaluar el estado de los pacientes con artrosis de rodilla y cadera, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico.
Esta escala va de 0 a 240 puntos y las puntuaciones más bajas indican una mejora de los síntomas y la función.
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Recolectado al inicio, 4 semanas y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de caminata de 400 metros desde el inicio hasta 4 semanas y 12 semanas
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio, 4 semanas y 12 semanas
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Se administró la prueba de marcha de 400 metros para cuantificar la resistencia a la marcha.
La prueba se llevó a cabo en un recorrido de 100 metros de longitud completándose cuatro largos.
El cronometraje con un cronómetro digital comenzó desde el movimiento inicial desde la posición de pie en la salida hasta que el sujeto completó el cuarto tramo del recorrido.
Se registró el tiempo total (seg), con mayor tiempo indicando peor función física
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Recolectado al inicio, 4 semanas y 12 semanas
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Cambio en el tiempo de caminata de 20 metros desde el inicio hasta 4 semanas y 12 semanas
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio, 4 semanas y 12 semanas
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La prueba de caminata de 20 metros se realizó en un pasillo ubicado en la Clínica PT que estaba libre de posibles barreras para la deambulación.
El recorrido a pie de 20 metros estaba claramente marcado con conos brillantes en cada extremo.
Se indicó a los participantes que usaran su calzado habitual y que usaran cualquier dispositivo de asistencia que normalmente usan para caminar.
Se registró el tiempo total (seg) y se convirtió a metros por segundo, indicando un valor más bajo una peor función física.
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Recolectado al inicio, 4 semanas y 12 semanas
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Cambio en el tiempo de Timed Up and Go (TUG) desde el inicio hasta 4 semanas y 12 semanas
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio, 4 semanas y 12 semanas
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El TUG es una prueba simple de movilidad diseñada para evaluar el equilibrio dinámico.
Se esperaba que los participantes usaran su calzado habitual y usaran cualquier dispositivo de asistencia que normalmente usan para caminar.
El tiempo total (seg) se registró con un valor más bajo que indica una peor función física.
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Recolectado al inicio, 4 semanas y 12 semanas
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Cambio en el tiempo de cinco veces sentado a parado (5TSTS) desde el inicio hasta 4 semanas y 12 semanas
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio, 4 semanas y 12 semanas
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El 5TSTS se utilizó para determinar la fuerza funcional de las extremidades inferiores.
Los participantes recibieron instrucciones de levantarse de una silla y volver a sentarse cinco veces lo más rápido posible con los brazos cruzados sobre el pecho.
El tiempo total en segundos se midió con un cronómetro digital y comenzó con el movimiento inicial para ponerse de pie en la primera repetición y finalizó después de estar completamente erguido en la quinta repetición, con un tiempo más largo que indica una peor función física
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Recolectado al inicio, 4 semanas y 12 semanas
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Cambio en la aceleración al bajar de un bordillo desde el inicio hasta las 4 semanas y las 12 semanas
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio, 4 semanas y 12 semanas
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Las fuerzas de aceleración vertical se midieron con monitores Shimmer3 (Shimmer Sensing, Dublín, Irlanda) en la cintura y la parte inferior de la pierna para evaluar la evaluación instrumentada de bajar de una plataforma elevada mientras se camina.
Esta tarea es omnipresente en la actividad diaria a lo largo de la vida.
No hay mayor riesgo con esta prueba que bajarse de un bordillo típico.
Los participantes completaron la tarea bajo la estrecha supervisión del personal de investigación al bajar de una plataforma elevada de 20 cm en la clínica de fisioterapia para simular un bordillo.
Se completaron 5 ensayos con ambas extremidades inferiores en cada punto de tiempo.
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Recolectado al inicio, 4 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- C.2017.167
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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