- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03573141
Influenza della terapia fisica manuale sull'attività abituale nell'artrosi del ginocchio
La relazione della terapia fisica manuale con l'attività fisica abituale e il comportamento del sonno per i pazienti con artrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- Jennifer Moreno Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore al ginocchio e crepitio con movimento attivo e rigidità mattutina < 30 minuti ed età > 38 anni.
- Dolore al ginocchio e crepitio con movimento attivo e rigidità mattutina < 30 minuti e ingrossamento osseo.
- Dolore al ginocchio e nessun crepitio e ingrossamento osseo.
I partecipanti dovranno soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione aggiuntivi:
- Età > 38 anni.
- Beneficiario Tricare
- Capacità di leggere e parlare inglese abbastanza bene da fornire il consenso informato e seguire le istruzioni dello studio
- L'OA del ginocchio è la condizione fisicamente più limitante del partecipante, come determinato dall'autovalutazione del paziente.
- In grado di deambulare per 20 metri (65,6 piedi) senza un dispositivo di assistenza.
- Reperti radiografici di OA del ginocchio
Criteri di esclusione:
1.) Presenza di eventuali "bandiere rosse" mediche che interessano il ginocchio:
- Tumore, neoplasia ecc. che colpisce il ginocchio
- Storia attuale o passata di artrite reumatoide o condizione reumatica simile
- Storia attuale o passata di gotta o pseudogotta che colpisce il ginocchio
Infezione attiva nel ginocchio negli ultimi 12 mesi
2.) Incapacità di partecipare al piano terapeutico prescritto dal terapista curante 3.) Qualsiasi terapia fisica precedente per il ginocchio negli ultimi 12 mesi 4.) Iniezione nell'articolazione del ginocchio nei 30 giorni precedenti 5.) Procedura chirurgica su entrambi arto inferiore negli ultimi 6 mesi 6.) Qualsiasi precedente intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione dell'arto inferiore 7.) Una menomazione fisica non correlata al ginocchio che impedisce al soggetto di partecipare in sicurezza a qualsiasi aspetto dello studio 8.) Storia di problemi cardiaci, respiratori o disturbi muscoloscheletrici (es. amputazione) che limitano la funzione degli arti inferiori. 9.) Qualsiasi condizione fisica, psicologica o emotiva che produce più sintomi o limita l'attività rispetto all'artrosi del ginocchio.
10.) Qualsiasi condizione che disturbi il sonno più dell'artrosi del ginocchio, come un disturbo del sonno o un'apnea ostruttiva del sonno 11.) Incapacità di parlare/leggere l'inglese in modo adeguato per comprendere e fornire il consenso informato 12.) Gravidanza o intenzione di rimanere incinta nel prossimo anno 13.) Membri del servizio militare in un WTU (Warriors in Transition Unit) o servizio equivalente o in attesa di una commissione di valutazione medica/processo di dimissione. Per il personale non militare, chiunque sia pendente o sia sottoposto a contenzioso. 14.) Punteggio WOMAC < 30 15.) Impossibile fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con OA del ginocchio sottoposti a fisioterapia
Solo 1 gruppo è stato incluso in questo studio.
L'attività fisica e la qualità del sonno del soggetto sono state valutate al basale, prima del trattamento.
I dati di follow-up sono stati raccolti immediatamente dopo un ciclo di terapia fisica e poi di nuovo 8 settimane dopo.
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I soggetti hanno ricevuto una valutazione completa della terapia fisica dopo la raccolta dei dati al basale e hanno ricevuto un corso normale di trattamento di terapia fisica sulla base delle menomazioni identificate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei passi totali al giorno dal basale a 4 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: 1 settimana di monitoraggio al basale, 4 settimane e 12 settimane
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I passi al giorno sono stati misurati con un accelerometro ActiGraph (modello wGT9X Link), ActiGraph Corp., Pensacola FL).
L'accelerometro ActiGraph misura l'accelerazione triassiale e fornisce informazioni sull'intensità e la durata dell'attività fisica associata al movimento.
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1 settimana di monitoraggio al basale, 4 settimane e 12 settimane
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Variazione del tempo di sedentarietà totale dal basale a 4 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: 1 settimana di monitoraggio al basale, 4 settimane e 12 settimane
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Il tempo di sedentarietà totale è stato misurato con un accelerometro ActiGraph (modello wGT9X Link), ActiGraph Corp., Pensacola FL).
L'accelerometro ActiGraph misura l'accelerazione triassiale e fornisce informazioni sull'intensità e la durata dell'attività fisica associata al movimento.
Il tempo totale trascorso in sedentarietà è stato calcolato sulla base di punti limite stabiliti, riportati in minuti al giorno e convertiti in una percentuale di attività quotidiana.
Una percentuale più alta indicava più tempo trascorso in un comportamento sedentario.
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1 settimana di monitoraggio al basale, 4 settimane e 12 settimane
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Variazione dell'efficienza del sonno dal basale a 4 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: 1 settimana di monitoraggio al basale, 4 settimane e 12 settimane
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L'efficienza del sonno è definita come il tempo totale di sonno relativo al tempo trascorso a letto.
Punteggi più alti indicavano una migliore efficienza del sonno, con punteggi superiori a 85 considerati nell'intervallo normale.
Il monitoraggio del sonno è stato eseguito utilizzando il Micro Motionlogger Sleep Watch (Ambulator Monitoring Inc., Ardsley, NY) sul polso non dominante.
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1 settimana di monitoraggio al basale, 4 settimane e 12 settimane
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Variazione dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) dal basale a 4 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 4 settimane e 12 settimane
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L'outcome primario riportato dal paziente era il Western Ontario and McMaster's University Arthritis Index (WOMAC).
È un questionario standardizzato proprietario ampiamente utilizzato utilizzato dagli operatori sanitari per valutare la condizione dei pazienti con OA del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionalità fisica.
Questa scala va da 0 a 240 punti con punteggi più bassi che indicano un miglioramento dei sintomi e della funzione.
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Raccolti al basale, 4 settimane e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del tempo di percorrenza di 400 metri dal basale a 4 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 4 settimane e 12 settimane
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Il test del cammino di 400 metri è stato somministrato per quantificare la resistenza al cammino.
Il test è stato condotto su un percorso lungo 100 metri con quattro lunghezze in fase di completamento.
Il cronometraggio utilizzando un cronometro digitale è iniziato dal movimento iniziale dalla posizione in piedi all'inizio fino a quando il soggetto ha completato la quarta lunghezza del percorso.
È stato registrato il tempo totale (sec), con un tempo più lungo che indicava una funzione fisica peggiore
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Raccolti al basale, 4 settimane e 12 settimane
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Variazione del tempo di percorrenza di 20 metri dal basale a 4 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 4 settimane e 12 settimane
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Il test del cammino di 20 metri è stato eseguito in un corridoio situato nella clinica PT che era privo di potenziali barriere alla deambulazione.
Il percorso a piedi di 20 metri era chiaramente contrassegnato da coni luminosi a ciascuna estremità.
Ai partecipanti è stato chiesto di indossare le loro normali calzature e di utilizzare qualsiasi dispositivo di assistenza che usano normalmente per la deambulazione.
Il tempo totale (sec) è stato registrato e convertito in metri al secondo, con un valore inferiore che indica una funzione fisica peggiore.
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Raccolti al basale, 4 settimane e 12 settimane
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Modifica del tempo Timed Up and Go (TUG) dal basale a 4 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 4 settimane e 12 settimane
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Il TUG è un semplice test di mobilità progettato per valutare l'equilibrio dinamico.
I partecipanti dovevano indossare le loro normali calzature e utilizzare tutti i dispositivi di assistenza che usano normalmente per la deambulazione.
Il tempo totale (sec) è stato registrato con un valore inferiore che indica una peggiore funzione fisica.
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Raccolti al basale, 4 settimane e 12 settimane
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Modifica del tempo da seduto a in piedi cinque volte (5TSTS) dal basale a 4 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 4 settimane e 12 settimane
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Il 5TSTS è stato utilizzato per determinare la forza funzionale degli arti inferiori.
Ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi da una sedia e tornare a sedersi cinque volte il più rapidamente possibile con le braccia incrociate sul petto.
Il tempo totale in secondi è stato misurato con un cronometro digitale e iniziato con il movimento iniziale per stare in piedi sulla prima ripetizione e terminato dopo essere stato completamente in piedi sulla quinta ripetizione, con un tempo più lungo che indica una peggiore funzionalità fisica
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Raccolti al basale, 4 settimane e 12 settimane
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Variazione dell'accelerazione mentre si scende da un marciapiede dal basale a 4 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 4 settimane e 12 settimane
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Le forze di accelerazione verticale sono state misurate con i monitor Shimmer3 (Shimmer Sensing, Dublino, Irlanda) in vita e nella parte inferiore della gamba per valutare la valutazione strumentale di scendere da una piattaforma rialzata mentre si cammina.
Questo compito è onnipresente nell'attività quotidiana per tutta la durata della vita.
Non c'è rischio maggiore con questo test che scendere da un tipico marciapiede.
I partecipanti hanno completato il compito sotto stretta supervisione del personale di ricerca scendendo da una piattaforma rialzata di 20 cm nella clinica PT per simulare un marciapiede.
Sono state completate 5 prove con entrambe le estremità inferiori in ciascun punto temporale.
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Raccolti al basale, 4 settimane e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.2017.167
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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