- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03573141
Влияние мануальной физиотерапии на привычную активность при остеоартрозе коленного сустава
Связь мануальной физиотерапии с привычной физической активностью и поведением во сне у пациентов с остеоартрозом коленного сустава
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Jennifer Moreno Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Боль в колене и крепитация при активных движениях и утренняя скованность < 30 минут и возраст > 38 лет.
- Боль в колене и крепитация при активных движениях и утренняя скованность < 30 минут и увеличение костей.
- Боли в коленях, крепитации и увеличения костей нет.
Участники должны будут соответствовать всем следующим дополнительным критериям включения:
- Возраст > 38 лет.
- Бенефициар Tricare
- Способность читать и говорить по-английски достаточно хорошо, чтобы дать информированное согласие и следовать инструкциям исследования
- ОА коленного сустава является наиболее физически ограничивающим состоянием участника, что определяется самоотчетом пациента.
- Способен пройти 20 метров (65,6 футов) футов без вспомогательного устройства.
- Рентгенологические признаки ОА коленного сустава
Критерий исключения:
1.) Наличие любых медицинских «красных флажков», влияющих на колено:
- Опухоль, новообразование и т. д., поражающие колено
- Текущая или прошлая история ревматоидного артрита или аналогичного ревматического состояния
- Текущая или прошлая история подагры или псевдоподагры, поражающей колено
Активная инфекция в колене в течение последних 12 месяцев
2.) Неспособность участвовать в плане терапии, назначенном лечащим врачом 3.) Любая предшествующая физиотерапия коленного сустава за последние 12 месяцев 4.) Инъекция в коленный сустав в течение предыдущих 30 дней 5.) Хирургическая процедура на любом нижняя конечность в течение последних 6 месяцев 6.) Любая предшествующая операция по замене сустава нижней конечности 7.) Физическое нарушение, не связанное с коленом, которое препятствует безопасному участию субъекта в любом аспекте исследования 8.) История сердечной, дыхательной или заболевания опорно-двигательного аппарата (например, ампутация), которые ограничивают функцию нижних конечностей. 9.) Любое физическое, психологическое или эмоциональное состояние, вызывающее больше симптомов или ограничивающее активность, чем ОА коленного сустава.
10.) Любое состояние, которое нарушает сон в большей степени, чем ОА коленного сустава, например, расстройство сна или обструктивное апноэ во сне 11.) Неспособность говорить/читать по-английски адекватно, чтобы понимать и давать информированное согласие 12.) Беременность или намерение забеременеть в следующем год 13.) Военнослужащие в WTU (Warriors in Transition Unit) или аналогичном военном подразделении или ожидающие прохождения медицинской оценочной комиссии / процесса увольнения. Для невоенного персонала, любого, кто находится на рассмотрении или проходит какой-либо судебный процесс. 14.) Оценка WOMAC < 30 15.) Невозможно дать информированное согласие на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с остеоартрозом коленного сустава, получающие физиотерапию
В исследование была включена только 1 группа.
Физическая активность субъекта и качество сна оценивались на исходном уровне до начала лечения.
Последующие данные были собраны сразу после курса физиотерапии, а затем снова через 8 недель.
|
Субъекты прошли всестороннюю оценку физиотерапии после сбора исходных данных и получили нормальный курс физиотерапевтического лечения на основе выявленных нарушений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение общего количества шагов в день по сравнению с исходным уровнем до 4 недель и 12 недель
Временное ограничение: 1 неделя наблюдения на исходном уровне, 4 недели и 12 недель
|
Количество шагов в день измеряли с помощью акселерометра ActiGraph (модель wGT9X Link, ActiGraph Corp., Пенсакола, Флорида).
Акселерометр ActiGraph измеряет трехосное ускорение и предоставляет информацию об интенсивности и продолжительности физической активности, связанной с движением.
|
1 неделя наблюдения на исходном уровне, 4 недели и 12 недель
|
Изменение общего времени сидячего образа жизни по сравнению с исходным уровнем до 4 недель и 12 недель
Временное ограничение: 1 неделя наблюдения на исходном уровне, 4 недели и 12 недель
|
Общее время в сидячем положении измеряли с помощью акселерометра ActiGraph (модель wGT9X Link, ActiGraph Corp., Пенсакола, Флорида).
Акселерометр ActiGraph измеряет трехосное ускорение и предоставляет информацию об интенсивности и продолжительности физической активности, связанной с движением.
Общее время, проведенное в малоподвижном образе жизни, рассчитывалось на основе установленных пороговых точек, выражалось в минутах в день и преобразовывалось в процент от ежедневной активности.
Более высокий процент указывал на то, что больше времени проводилось в малоподвижном образе жизни.
|
1 неделя наблюдения на исходном уровне, 4 недели и 12 недель
|
Изменение эффективности сна по сравнению с исходным уровнем до 4 недель и 12 недель
Временное ограничение: 1 неделя наблюдения на исходном уровне, 4 недели и 12 недель
|
Эффективность сна определяется как отношение общего времени сна к времени, проведенному в постели.
Более высокие баллы указывали на лучшую эффективность сна, при этом баллы выше 85 считались нормальным диапазоном.
Мониторинг сна проводили с помощью часов Micro Motionlogger Sleep Watch (Ambulary Monitoring Inc., Ardsley, NY) на недоминирующем запястье.
|
1 неделя наблюдения на исходном уровне, 4 недели и 12 недель
|
Изменение индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем до 4 недель и 12 недель
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне, через 4 недели и 12 недель.
|
Основным результатом, о котором сообщили пациенты, был Индекс артрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Это широко используемый запатентованный стандартизированный опросник, используемый медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с ОА коленного и тазобедренного суставов, включая боль, скованность и физическое функционирование.
Эта шкала работает от 0 до 240 баллов, при этом более низкие баллы указывают на улучшение симптомов и функции.
|
Собраны на исходном уровне, через 4 недели и 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение времени ходьбы на 400 метров по сравнению с исходным уровнем до 4 недель и 12 недель
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне, через 4 недели и 12 недель.
|
Для количественной оценки выносливости при ходьбе был проведен тест ходьбы на 400 метров.
Тест проводился на 100-метровой трассе с прохождением четырех отрезков.
Отсчет времени с использованием цифрового секундомера начинался с начального движения от стояния в начале до тех пор, пока испытуемый не завершил четвертую длину дистанции.
Было зарегистрировано общее время (сек), причем большее время указывало на ухудшение физической функции.
|
Собраны на исходном уровне, через 4 недели и 12 недель.
|
Изменение времени ходьбы на 20 метров по сравнению с исходным уровнем до 4 недель и 12 недель
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне, через 4 недели и 12 недель.
|
Тест с ходьбой на 20 метров проводился в коридоре, расположенном в клинике физкультуры, где не было никаких потенциальных препятствий для передвижения.
20-метровая прогулочная дорожка была четко обозначена яркими конусами на каждом конце.
Участники были проинструктированы носить свою обычную обувь и использовать любые вспомогательные устройства, которые они обычно используют для передвижения.
Общее время (сек) было записано и преобразовано в метры в секунду, при этом более низкое значение указывало на худшую физическую функцию.
|
Собраны на исходном уровне, через 4 недели и 12 недель.
|
Изменение времени Timed Up and Go (TUG) по сравнению с исходным уровнем до 4 недель и 12 недель
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне, через 4 недели и 12 недель.
|
TUG — это простой тест на подвижность, предназначенный для оценки динамического баланса.
Ожидалось, что участники будут носить свою обычную обувь и использовать любые вспомогательные устройства, которые они обычно используют для передвижения.
Общее время (сек) было записано с более низким значением, указывающим на ухудшение физической функции.
|
Собраны на исходном уровне, через 4 недели и 12 недель.
|
Изменение времени пятикратного перехода из положения сидя в положение стоя (5TSTS) по сравнению с исходным уровнем до 4 недель и 12 недель
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне, через 4 недели и 12 недель.
|
Для определения функциональной силы нижних конечностей использовали 5TSTS.
Участникам было предложено встать со стула и вернуться в сидячее положение пять раз как можно быстрее, скрестив руки на груди.
Общее время в секундах было измерено с помощью цифрового секундомера и начиналось с начального движения, чтобы встать на первое повторение, и заканчивалось после полного вставания в вертикальное положение на 5-м повторении, при этом более длительное время указывало на ухудшение физической функции.
|
Собраны на исходном уровне, через 4 недели и 12 недель.
|
Изменение ускорения при сходе с бордюра по сравнению с исходным уровнем до 4 недель и 12 недель.
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне, через 4 недели и 12 недель.
|
Силы вертикального ускорения измерялись с помощью мониторов Shimmer3 (Shimmer Sensing, Дублин, Ирландия) на талии и голени, чтобы оценить инструментальную оценку шага с приподнятой платформы во время ходьбы.
Эта задача вездесуща в повседневной деятельности на протяжении всей жизни.
В этом тесте нет большего риска, чем сойти с типичного бордюра.
Участники выполнили задание под пристальным наблюдением исследовательского персонала, спустившись с 20-сантиметровой приподнятой платформы в поликлинике, чтобы имитировать бордюр.
Было выполнено 5 проб с обеими нижними конечностями в каждый момент времени.
|
Собраны на исходном уровне, через 4 недели и 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C.2017.167
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиотерапия
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство