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Evaluación de hipoxia con FDG y FMISO PET en cáncer de cuello uterino

28 de diciembre de 2016 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase 2 de imágenes de tomografía por emisión de positrones con [18F]-fluoromisonidazol (FMISO) y [18F]-fluorodesoxiglucosa (FDG) para la evaluación de la hipoxia tumoral en el cáncer de cuello uterino

Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funcionan las exploraciones PET con fluoromisonidazol F 18 y fludesoxiglucosa F 18 para encontrar oxígeno en las células tumorales de pacientes que reciben tratamiento para cáncer de cuello uterino en estadio 1B, estadio II, estadio II o estadio IV recién diagnosticado. Los procedimientos de diagnóstico que utilizan tomografía por emisión de positrones (PET), fluoromisonidazol F 18 y fludesoxiglucosa F 18 para encontrar oxígeno en las células tumorales pueden ayudar a los médicos a predecir cómo responderán los pacientes al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Probar hasta qué punto la captación de fluoromisonidazol F 18 ([^18F] FMISO) predice la supervivencia de las pacientes que reciben terapia para el cáncer de cuello uterino en estadio IB-IVB recién diagnosticado.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Probar la captación tumoral de [^18F] FMISO como predictor independiente de la respuesta a la terapia y que proporciona un poder predictivo adicional sobre la fludesoxiglucosa F 18 ([^18F] FDG).

II. Pruebe la captación tumoral [^18F] FMISO como predictor de respuesta en un subgrupo de pacientes que reciben radioterapia.

tercero Pruebe la relación entre la captación de [^18F] FMISO en el tumor primario y el volumen del tumor primario estimado por tomografía computarizada.

IV. Pruebe la reproducibilidad de la captación de [^18F] FMISO en tumores mediante la obtención de imágenes de los mismos pacientes en días secuenciales en un protocolo de prueba y repetición de la prueba.

V. Compare [^18F] FMISO PET o PET/CT con [^18F] FDG PET o PET/CT para evaluar si [^18F] FMISO es un predictor independiente del resultado del tratamiento.

CONTORNO:

Los pacientes reciben fluoromisonidazol F 18 ([^18F] FMISO) IV durante 1 minuto seguido de exploración PET. Los pacientes se someten a una segunda exploración PET [^18F] FMISO de 4 a 8 semanas después. Los pacientes que no se han sometido a una exploración PET con fludesoxiglucosa F 18 ([^18F] FDG) como parte de su tratamiento clínico habitual se someten a una exploración PET con [^18F] FDG al inicio del estudio. Un subconjunto de 10 pacientes se someten a dos tomografías PET [^18F] FMISO en un período de 48 horas para evaluar la variabilidad (prueba-reprueba) de esta medición de imágenes.

La respuesta de los pacientes a la terapia se sigue periódicamente hasta el momento de la progresión de la enfermedad o durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de células escamosas o adenocarcinoma del cuello uterino confirmado histológicamente

  • Estadio clínico IB-IVB según criterios FIGO

    • Tamaño del tumor primario ≥ 2 cm evaluado por tomografía computarizada
  • enfermedad medible
  • Programado para someterse a radioterapia, quimioterapia o manejo multimodal combinado
  • Sin diagnóstico previo de cáncer de cuello uterino
  • Sin metástasis cerebrales conocidas
  • Estado funcional ECOG (PS) 0-2 (Karnofsky PS 60-100%)
  • Esperanza de vida > 12 meses
  • No embarazada
  • Sin lactancia durante 24 horas después de la exploración PET con fluoromisonidazol F 18 ([^18F] FMISO)
  • prueba de embarazo negativa
  • Peso ≤ 400 libras
  • Suficientemente saludable para someterse a un tratamiento contra el cáncer
  • Dispuesto a someterse a una exploración PET con cateterismo de la vejiga urinaria
  • Leucocitos ≥ 3.000/mm³
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Bilirrubina total normal
  • AST/ALT ≤ 2,5 veces lo normal
  • Creatinina normal O aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
  • Sin comorbilidades médicas graves que impidan la terapia local definitiva
  • Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a [^18F] FMISO

  • Ninguna enfermedad no controlada concurrente que incluya, entre otras, cualquiera de las siguientes:

    • Infección en curso o activa
    • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de pecho inestable
    • Arritmia cardiaca
    • Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Sin cirugía previa o radioterapia por cáncer de cuello uterino
  • Otros agentes en investigación concurrentes permitidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico FMISO Y FDG PET
Los pacientes reciben ^18F FMISO IV durante 1 minuto seguido de una exploración PET. Los pacientes se someten a una segunda exploración PET FMISO ^18F 4-8 semanas más tarde. Los pacientes que no se han sometido a una exploración PET con FDG ^18F previa como parte de su tratamiento clínico habitual se someten a una exploración PET con FDG ^18F al inicio del estudio.
Otro: 18F-fluoromisonidazol
Someterse a una tomografía PET FMISO ^18F
Otros nombres:
  • 18F-FMISO
Radiación: fluorodesoxiglucosa F 18
Someterse a una exploración PET ^18F FDG
Otros nombres:
  • 18FDG
  • FDG
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a una exploración PET ^18F-FMISO y ^18F FDG
Otros nombres:
  • MASCOTA
  • PET-FDG
  • Escaneo de mascotas
  • tomografía, emisión computarizada
Otro: medición de oxígeno tisular
Someterse a ^18 F FMISO PET y ^18F FDG PET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Por hasta 2 años
Evalúe el valor de los resultados FMISO previos al tratamiento (T:B y HV) para todos los pacientes para predecir las variables de resultado de supervivencia.
Por hasta 2 años
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Evalúe el valor de los resultados FMISO previos al tratamiento (T:B y HV) para todos los pacientes para predecir las variables de resultado de supervivencia sin enfermedad.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre los biomarcadores IHC relacionados con la hipoxia y la captación regional de FMISO en el tumor
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El valor del biomarcador por análisis IHC se relaciona principalmente con la validación del contenido de información de las imágenes FMISO.
Hasta 2 años
Relación entre Ki67 y la captación regional de FMISO en el tumor
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El valor de los análisis del biomarcador Ki67 se relaciona principalmente con la validación del contenido de información de las imágenes FMISO.
Hasta 2 años
Respuesta a XRT utilizando RECIST
Periodo de tiempo: tiempo hasta la progresión de la enfermedad o 2 años después de la primera exploración FMISO
Los oncólogos radioterápicos evalúan la respuesta al XRT según los protocolos clínicos estándar.
tiempo hasta la progresión de la enfermedad o 2 años después de la primera exploración FMISO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Rajendran, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00257 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UW IRB# 6143 (Otro identificador: University of Washington Medical Center)
  • 7958 (CTEP)
  • N01CM37008 (Otro identificador: US NIH Grant/Contract Award Number:)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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