Fortalecimiento de la fuerza a través de la rehabilitación para pacientes con insuficiencia cardíaca (BISTRO-STUDY)
8 de mayo de 2023 actualizado por: Indiana University
Fortalecimiento de la fuerza a través de la rehabilitación para pacientes con insuficiencia cardíaca
En los EE. UU., 5,7 millones de personas tienen insuficiencia cardíaca (IC), cada año se diagnostican 915 000 casos nuevos y tanto la incidencia como la prevalencia están aumentando debido al envejecimiento de la población y a una mejor supervivencia de la cardiopatía isquémica.
Un sello distintivo de la insuficiencia cardíaca es el estado funcional deficiente que, característicamente, se deteriora a medida que avanza la afección, lo que afecta negativamente la calidad de vida de los pacientes.
El estado funcional deficiente se asocia con un mayor riesgo de hospitalización por exacerbaciones de la insuficiencia cardíaca y con una mayor mortalidad.
La optimización de la terapia con medicamentos y el uso apropiado de la terapia de resincronización pueden mejorar el estado funcional, al igual que la participación del paciente en el ejercicio.
Aunque se recomienda el ejercicio como componente del tratamiento de la insuficiencia cardíaca, el cumplimiento es sistemáticamente bajo.
Esto es particularmente preocupante porque el ejercicio tiene un gran potencial como una intervención de bajo riesgo y bajo costo para mejorar el estado funcional y la calidad de vida mientras disminuye los síntomas de IC y las hospitalizaciones en pacientes con IC.
La baja adherencia se debe en parte a la fuerza inadecuada y la incapacidad para tolerar o mantener incluso niveles bajos de actividad.
En este estudio, proponemos utilizar la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) para ayudar al paciente a iniciar el fortalecimiento del cuádriceps para aumentar progresivamente la baja tolerancia al ejercicio.
Se ha demostrado que NMES mejora la fuerza muscular, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en muestras de menos de 20 pacientes varones con IC.
Se necesitan estudios de muestras más grandes para demostrar la eficacia de esta práctica para impulsar las habilidades de los pacientes para beneficiarse del programa de ejercicio formalizado.
El propósito de este estudio longitudinal controlado, aleatorizado, doble ciego, es determinar si la NMES aumentará la masa muscular y la fuerza, disminuirá el tiempo de sedentarismo y mejorará los síntomas de IC y la capacidad de ejercicio, mejorando así la calidad de vida de los pacientes con IC.
Se plantea la hipótesis de que con este aumento de la masa muscular, los pacientes mejorarán la tolerancia y la capacidad general al ejercicio.
Además, después de la intervención, los pacientes podrán tolerar mejor un programa de ejercicios, lo que mejorará el cumplimiento de las recomendaciones de ejercicio.
Después de 6 semanas de intervención, se animará a los pacientes a participar en un programa de ejercicio formalizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que han sido hospitalizados recientemente por insuficiencia cardíaca
- vivir en casa
- están recibiendo la terapia farmacológica recomendada por las guías
- no haga ejercicio regularmente (10 minutos o más por día de ejercicio la mayoría de los días de la semana durante la última semana).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan realizado rehabilitación cardíaca en los 12 meses anteriores a la inscripción
- Deterioro cognitivo o de otro tipo que impide la aplicación precisa de la intervención o la incapacidad para proporcionar el consentimiento informado
- Enfermedad renal en etapa terminal o que recibe ventilación mecánica
- Recibir agentes o dispositivos en investigación no aprobados por la FDA,
- Ha recibido un trasplante de corazón, un dispositivo de asistencia ventricular de destino (LVAD), un marcapasos o un dispositivo cardíaco implantable
- utilizado anteriormente NMES (estimulación eléctrica neuromuscular) o TENS (estimulación nerviosa eléctrica transcutánea)
- Arritmia no controlada o bloqueo cardíaco AV de 3 grados
- no pueden aplicar y operar correctamente el dispositivo incluso después de las instrucciones
- Aquellos con heridas sobre el área de colocación adecuada de los electrodos.
- Aquellos que no pueden hablar y escribir en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación eléctrica neuromuscular
NMES se configurará con la máquina en configuración simultánea de atrofia muscular grande con 500 ohmios con un pico de 50 voltios, los "electrodos autoadhesivos colocados en los muslos aproximadamente 5 cm por debajo del pliegue inguinal y 3 cm por encima del borde superior de la rótula" como descrito por Gobbo.
Al aplicar la estimulación, la intensidad irá aumentando gradualmente desde un hormigueo intermitente hasta sentir una suave sensación de bombeo.
Los participantes dirigirán la cantidad de estimulación aceptable en ambos muslos para mejorar la aceptación de la modalidad.
Se espera que se desarrolle tolerancia y que la intensidad aumente con el tiempo.
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Al aplicar la estimulación, la intensidad irá aumentando gradualmente desde un hormigueo intermitente hasta que se sienta una suave sensación de bombeo y se observe una contracción muscular.
Los participantes dirigirán la cantidad de estimulación aceptable en ambos muslos para mejorar la aceptación de la modalidad.10,24,29-31
Para ayudar a una mejor tolerancia, se usarán electrodos grandes (2x4) y también se les indicará a los participantes que estén sentados con una silla cerca de la pared para que su pierna esté en un ángulo de 90 grados y luego empujen contra la pared para disminuir cualquier sensación incómoda. durante la contracción.
5 sesiones por semana durante 6 semanas realizadas de forma independiente en casa, con 15 minutos por sesión (15 minutos por día/sesión, 15 segundos de estimulación encendida, 15 segundos de tiempo de recuperación) para ambas piernas.
Esperamos que el participante desarrolle tolerancia al tratamiento y así aumente la intensidad de la NMES con el tiempo.
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Comparador falso: Estimulación eléctrica transcutánea
Para el grupo Sham, los electrodos seguirán los mismos puntos de referencia, pero la estimulación solo aumentará a una sensación de hormigueo intermitente con la máquina configurada en TENS en lugar de NMES, lo que no es suficiente para lograr cambios notables en la masa muscular o la circulación.
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Para el grupo Sham, los electrodos seguirán los mismos puntos de referencia, pero la estimulación solo aumentará a una sensación de hormigueo intermitente con la máquina configurada en TENS en lugar de NMES, lo que no es suficiente para lograr cambios notables en la masa muscular o la circulación.
Los ajustes de intensidad no cambiarán con el tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5-6 meses
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) estima la capacidad de la persona para realizar actividades cotidianas midiendo la distancia recorrida en un período de tiempo determinado.
Se utilizará para medir la capacidad de ejercicio, objetivo específico 2. A los participantes se les permitirá usar un dispositivo de asistencia y se les indicará que se muevan tan rápido como se sientan seguros y cómodos en el recorrido de 100 metros durante 6 minutos.
Según el protocolo, los participantes podrán detenerse y descansar si es necesario.
Esta prueba es recomendada por la American Thoracic Society para pacientes con enfermedad cardíaca o pulmonar de moderada a grave.
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Desde el inicio hasta los 5-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en DXA del inicio al post, del inicio a los 6 meses y del post a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 semanas después de la línea de base y 5-6 meses después de la línea de base
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Se utilizará la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para determinar si hay un cambio medible en la masa grasa y la masa muscular esquelética como resultado de la intervención de NMES (objetivo específico 1).
La composición corporal total y segmentaria (parte superior de la pierna bilateral) se evaluará de acuerdo con el grado diferencial de atenuación de fotones en dos niveles de energía según lo descrito por Steiner.35
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Línea de base, 6-8 semanas después de la línea de base y 5-6 meses después de la línea de base
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Cambio en la actividad física (ActivPal4) del inicio al post, del inicio a los 6 meses y del post a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 semanas después de la línea de base y 5-6 meses después de la línea de base
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ActivPal4 es un acelerómetro que también tiene un inclinómetro incorporado para diferenciar entre estar acostado/sentado, de pie y caminando.
Se utilizará para medir los niveles de actividad física (objetivo específico 2).
Se indicará a los pacientes que usen ActivPal durante 7 días seguidos durante cada punto de tiempo.
Se usa en el muslo y se coloca debajo de un "vendaje" impermeable.
Esto permite al paciente ponérselo y olvidarse de él incluso en la ducha.
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Línea de base, 6-8 semanas después de la línea de base y 5-6 meses después de la línea de base
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Cambio en el tiempo de espera y prueba de inicio a post, de inicio a 6 meses y de post a 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 semanas después de la línea de base y 5-6 meses después de la línea de base
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TUG es una medida objetiva de la funcionalidad física.
La prueba mide en segundos el tiempo que tarda alguien en levantarse de una silla, caminar 10 pies hacia adelante, darse la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.64
La confiabilidad se demostró mediante correlaciones entre clases test-retest de 0.978-0.99
a través de estudios realizados dentro de los 7 días.65
La validez de construcción es aceptable y la medida demuestra una especificidad que oscila entre el 87 y el 97 % y una sensibilidad entre el 83 y el 87 % para predecir las probabilidades de caída de los adultos mayores.66,67
Una reducción de tiempo mayor o igual a 1,4 segundos es un cambio importante y 0,2 es un cambio sin importancia.68
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Línea de base, 6-8 semanas después de la línea de base y 5-6 meses después de la línea de base
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Cambio en la prueba de fuerza (dinamómetro) del inicio al post, del inicio a los 6 meses y del post a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 semanas después de la línea de base y 5-6 meses
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La evaluación de la fuerza se realizará utilizando una celda de carga de dinamómetro fija portátil (BTE Technologies, Hanover, MD) (objetivo específico 1).
La celda de carga se calibrará antes de la prueba diaria según las pautas del fabricante.
El paciente se sentará con las rodillas flexionadas a 90° siguiendo el protocolo descrito por Toonstra36.
El participante se sentará con una correa inelástica justo por encima del tobillo para resistir la extensión de la rodilla.
Los participantes tendrán 5 minutos para familiarizarse con el dispositivo y los procedimientos de prueba.
Las pruebas de práctica se realizarán antes de la prueba.
Se les pedirá a los participantes que produzcan 3 contracciones máximas de 5 segundos cada una con un descanso de 60 segundos entre intentos.
El promedio de las 3 contracciones se usará para representar la fuerza de los extensores de la rodilla.
Luego se completarán las pruebas isométricas.
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Línea de base, 6-8 semanas después de la línea de base y 5-6 meses
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Cambio en la prueba repetida de sentarse a ponerse de pie desde el inicio hasta el final, desde el inicio hasta los 6 meses y después de los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 semanas después de la línea de base y 5-6 meses después de la línea de base
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La prueba repetida de sentarse a ponerse de pie es una prueba física objetiva en la que se le pide a la persona que se levante de una posición sentada 5 veces lo más rápido posible.
Esto mide la fuerza de las piernas, así como el equilibrio y la movilidad.59,60
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Línea de base, 6-8 semanas después de la línea de base y 5-6 meses después de la línea de base
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Cambio en la escala de fatiga PROMIS desde el inicio hasta el post, el inicio hasta los 6 meses y el post hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 semanas después de la línea de base y 5-6 meses después de la línea de base
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La escala de fatiga PROMIS evalúa una variedad de síntomas autoinformados, desde una leve sensación de cansancio hasta una abrumadora, debilitante y sostenida sensación de agotamiento.
La fatiga se mide por la frecuencia, la duración y la intensidad, así como por el impacto de la fatiga en las actividades físicas, mentales y sociales.51
El formulario corto de fatiga-8 es universal en lugar de específico de la enfermedad y evalúa la fatiga en los últimos siete días.
Cada pregunta suele tener cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco.
Siendo 1= nada, hasta 5= mucho).
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Línea de base, 6-8 semanas después de la línea de base y 5-6 meses después de la línea de base
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Cambio en la Escala de Evaluación de Síntomas de Memorial para Insuficiencia Cardíaca desde el inicio hasta el final, desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 semanas después de la línea de base y 5-6 meses después de la línea de base
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MSAS-HF es una medida de síntomas de IC que se utilizará (objetivo específico 3).
MSAS-HF es una medida de 32 síntomas de insuficiencia cardíaca (27 físicos y 5 psicológicos), que clasifica cada síntoma en función de la presencia o ausencia, y si está presente, la frecuencia, la gravedad y el nivel de angustia que el síntoma causa en los últimos 7 días.46
Existe una puntuación media para cada síntoma y subescalas en IC, síntomas físicos y psicológicos46.
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Línea de base, 6-8 semanas después de la línea de base y 5-6 meses después de la línea de base
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Cambio en la escala de autoeficacia para el ejercicio desde el inicio hasta el final, desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 semanas después de la línea de base y 5-6 meses después de la línea de base
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La escala de autoeficacia para el ejercicio se utiliza para evaluar la fuerza con la que los pacientes sienten que pueden hacer ejercicio frente a las barreras comunes.
Hay 9 ítems con 10 opciones que van desde 0 que significa que no tiene confianza hasta 10 que significa que tiene mucha confianza en que podría o haría ejercicio a pesar de la barrera.
La fiabilidad se demostró con un coeficiente alfa de 0,93 y la validez, mediante cargas factoriales de los 9 elementos superiores a 0,50 y coeficientes de ruta superiores a 0,70.56,57
Esta escala ha sido validada en un grupo de adultos mayores sanos de minorías y en un grupo de adultos mayores ~85+ que viven en una comunidad de jubilados (caucásicos, mujeres y solteros).56,57
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Línea de base, 6-8 semanas después de la línea de base y 5-6 meses después de la línea de base
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Cambio en las expectativas de resultado para la escala de ejercicio 2, desde el inicio hasta el final, desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 semanas después de la línea de base y 5-6 meses después de la línea de base
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Expectativas de resultado para el ejercicio Escala-2 se utiliza para medir las expectativas positivas y negativas para hacer ejercicio.
Hay 13 ítems con 5 opciones en una escala que va desde 1 totalmente de acuerdo, 2 de acuerdo, 3 ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 en desacuerdo, 5 totalmente en desacuerdo.
Hay 2 subescalas, una para lo positivo (9 ítems) o los beneficios esperados al hacer ejercicio y la otra sobre los posibles resultados negativos (4 ítems) del ejercicio.
Luego, cada subescala se suma y se divide por la cantidad de elementos, lo que le da un puntaje promedio para el puntaje de expectativas positivas y negativas.58
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Línea de base, 6-8 semanas después de la línea de base y 5-6 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Haedtke, PhD, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1801643369
- 5K12HL133310-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Ningún dato identificable se pondrá a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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