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Kraftaufbau durch Rehabilitation für Patienten mit Herzinsuffizienz (BISTRO-STUDIE)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Indiana University

Aufbau von Kraft durch Rehabilitation für Patienten mit Herzinsuffizienz

In den USA leiden 5,7 Millionen Menschen an Herzinsuffizienz (HF), jedes Jahr werden 915.000 neue Fälle diagnostiziert, und sowohl die Inzidenz als auch die Prävalenz nehmen aufgrund der Alterung der Bevölkerung und der besseren Überlebensrate bei ischämischer Herzkrankheit zu. Ein Kennzeichen von Herzinsuffizienz ist ein schlechter Funktionsstatus, der sich typischerweise mit fortschreitender Erkrankung verschlechtert und die Lebensqualität der Patienten negativ beeinflusst. Ein schlechter Funktionsstatus ist mit einem erhöhten Risiko einer Krankenhauseinweisung wegen Exazerbationen der Herzinsuffizienz und einer erhöhten Mortalität verbunden. Die Optimierung der medikamentösen Therapie und der angemessene Einsatz der Resynchronisationstherapie können den Funktionsstatus verbessern, ebenso wie das Engagement des Patienten beim Training. Obwohl Bewegung als Bestandteil der Herzinsuffizienz-Behandlung empfohlen wird, ist die Einhaltung durchweg gering. Dies ist besonders besorgniserregend, da Bewegung ein großes Potenzial als risikoarme und kostengünstige Intervention zur Verbesserung des Funktionsstatus und der Lebensqualität bei gleichzeitiger Verringerung der Herzinsuffizienz-Symptome und Krankenhausaufenthalte bei Patienten mit Herzinsuffizienz hat. Eine geringe Adhärenz ist teilweise auf unzureichende Kraft und die Unfähigkeit zurückzuführen, auch nur geringe Aktivitätsniveaus zu tolerieren oder durchzuhalten. In dieser Studie schlagen wir vor, die neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) zu verwenden, um den Patienten bei der Einleitung einer Quadrizepsstärkung zu unterstützen, um die Toleranz bei geringer Belastung schrittweise zu erhöhen. In weniger als 20 Stichproben männlicher Patienten mit Herzinsuffizienz konnte gezeigt werden, dass NMES die Muskelkraft, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität verbessert. Es sind größere Stichprobenstudien erforderlich, um die Wirksamkeit dieser Praxis zu belegen und die Fähigkeit der Patienten zu verbessern, von einem formalisierten Übungsprogramm zu profitieren. Der Zweck dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Längsschnittstudie besteht darin, festzustellen, ob NMES die Muskelmasse und -kraft erhöht, die sitzende Zeit verkürzt und die Herzinsuffizienz-Symptome und die körperliche Leistungsfähigkeit verbessert, wodurch die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz verbessert wird. Es wird angenommen, dass Patienten mit dieser Zunahme der Muskelmasse die allgemeine Belastungstoleranz und -kapazität verbessern. Darüber hinaus werden die Patienten nach der Intervention ein Trainingsprogramm besser vertragen, wodurch die Einhaltung der Trainingsempfehlungen verbessert wird. Nach 6 Wochen Intervention werden die Patienten ermutigt, an einem formalisierten Übungsprogramm teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die kürzlich wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Zuhause leben
  • erhalten eine von den Leitlinien empfohlene pharmakologische Therapie
  • Treiben Sie nicht regelmäßig Sport (10 Minuten oder mehr pro Tag an den meisten Tagen der Woche in der letzten Woche).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einschreibung einer Herzrehabilitation unterzogen haben
  • Kognitive oder andere Beeinträchtigung, die eine korrekte Anwendung der Intervention verhindert oder die Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Nierenerkrankung im Endstadium oder mechanische Beatmung
  • Erhalt von nicht von der FDA zugelassenen Prüfmitteln oder -geräten,
  • Hat eine Herztransplantation, ein ventrikuläres Unterstützungsgerät (LVAD), einen Herzschrittmacher oder ein implantierbares Herzgerät erhalten
  • bisher verwendete NMES (Neuromuskuläre Elektrostimulation) oder TENS (Transkutane elektrische Nervenstimulation)
  • Unkontrollierte Arrhythmien oder AV-Herzblock 3. Grades
  • auch nach einer Einweisung nicht in der Lage sind, das Gerät richtig anzuwenden und zu bedienen
  • Personen mit Wunden im Bereich der richtigen Platzierung der Elektroden
  • Diejenigen, die kein Englisch sprechen und schreiben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neuromuskuläre elektrische Stimulation
NMES wird mit der Maschine auf gleichzeitiger Einstellung großer Muskelatrophie mit 500 Ohm und einer Spitzenspannung von 50 Volt eingerichtet, wobei die „selbstklebenden Elektroden auf den Oberschenkeln etwa 5 cm unterhalb der Leistenfalte und 3 cm über dem oberen Patellarand positioniert“ werden beschrieben von Gobbo. Bei der Anwendung der Stimulation wird die Intensität schrittweise gesteigert, von einem intermittierenden Kribbeln bis zu einem sanften Pumpgefühl. Die Teilnehmer bestimmen die akzeptable Stimulationsmenge an beiden Oberschenkeln, um die Akzeptanz der Modalität zu verbessern. Es wird erwartet, dass sich mit der Zeit eine Toleranz entwickelt und die Intensität zunimmt.
Gerät: Neuromuskuläre Elektrostimulation
Bei der Anwendung der Stimulation wird die Intensität allmählich gesteigert, von einem intermittierenden Kribbeln bis zu einem sanften Pumpgefühl und einer Muskelkontraktion. Die Teilnehmer bestimmen die akzeptable Stimulationsmenge an beiden Oberschenkeln, um die Akzeptanz der Modalität zu verbessern.10,24,29-31 Um eine bessere Verträglichkeit zu erreichen, werden große Elektroden (2x4) verwendet und die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, mit dem Stuhl nahe an der Wand zu sitzen, so dass ihr Bein einen 90-Grad-Winkel bildet, und dann gegen die Wand zu drücken, um das unangenehme Gefühl zu verringern während der Kontraktion. 5 Sitzungen pro Woche für 6 Wochen, unabhängig voneinander zu Hause, mit 15 Minuten pro Sitzung (15 Minuten pro Tag/Sitzung, 15 Sekunden Stimulation an, 15 Sekunden Erholungszeit) für beide Beine. Wir erwarten, dass der Teilnehmer eine Toleranz gegenüber der Behandlung entwickelt und so die Intensität des NMES im Laufe der Zeit erhöht.
Schein-Komparator: Transkutane Elektrostimulation
Bei der Sham-Gruppe folgen die Elektroden den gleichen Orientierungspunkten, aber die Stimulation steigert sich nur zu einem intermittierenden Kribbeln, wenn das Gerät auf TENS anstelle von NMES eingestellt ist, was nicht ausreicht, um spürbare Veränderungen in der Muskelmasse oder Durchblutung zu bewirken
Gerät: Transkutane Elektrostimulation
Bei der Sham-Gruppe folgen die Elektroden den gleichen Orientierungspunkten, aber die Stimulation steigert sich nur zu einem intermittierenden Kribbeln, wenn das Gerät auf TENS anstelle von NMES eingestellt ist, was nicht ausreicht, um spürbare Veränderungen in der Muskelmasse oder Durchblutung zu bewirken. Die Intensitätseinstellungen ändern sich im Laufe der Zeit nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 5–6 Monaten
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) schätzt die Fähigkeit einer Person, alltägliche Aktivitäten auszuführen, indem er die in einem festgelegten Zeitraum zurückgelegte Distanz misst. Es wird verwendet, um die körperliche Leistungsfähigkeit zu messen, spezifisches Ziel 2. Den Teilnehmern wird die Verwendung eines Hilfsmittels gestattet und sie werden angewiesen, sich auf der 100-Meter-Strecke 6 Minuten lang so schnell zu bewegen, wie sie sich sicher und wohl fühlen. Gemäß dem Protokoll ist es den Teilnehmern gestattet, bei Bedarf anzuhalten und sich auszuruhen. Dieser Test wird von der American Thoracic Society für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herz- oder Lungenerkrankung empfohlen.
Vom Ausgangswert bis zu 5–6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des DXA von Baseline zu Post, Baseline zu 6 Monaten und Post zu 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6–8 Wochen nach Baseline und 5–6 Monate nach Baseline
Mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) wird festgestellt, ob es zu einer messbaren Veränderung der Fettmasse und der Skelettmuskelmasse infolge der NMES-Intervention kommt (spezifisches Ziel 1). Die gesamte und segmentale (beidseitige Oberschenkel-)Körperzusammensetzung wird anhand des unterschiedlichen Grades der Photonendämpfung bei zwei Energieniveaus beurteilt, wie von Steiner beschrieben.35
Baseline, 6–8 Wochen nach Baseline und 5–6 Monate nach Baseline
Änderung der körperlichen Aktivität (ActivPal4) vom Ausgangswert zum Postwert, vom Ausgangswert zum 6. Monat und vom Postwert zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline, 6–8 Wochen nach Baseline und 5–6 Monate nach Baseline
ActivPal4 ist ein Beschleunigungsmesser, der auch über einen integrierten Neigungsmesser verfügt, um zwischen Liegen/Sitzen, Stehen und Gehen zu unterscheiden. Es wird zur Messung des körperlichen Aktivitätsniveaus verwendet (spezifisches Ziel 2). Die Patienten werden angewiesen, den ActivPal zu jedem Zeitpunkt 7 Tage lang ununterbrochen zu tragen. Es wird am Oberschenkel getragen und unter einer wasserdichten „Bandage“ platziert. Dadurch kann der Patient es auch unter der Dusche anlegen und vergessen.
Baseline, 6–8 Wochen nach Baseline und 5–6 Monate nach Baseline
Änderung der Zeitvorgabe und des Go-Tests von Baseline auf Post, Baseline auf 6 Monate und Post auf 6 Monate
Zeitfenster: Baseline, 6–8 Wochen nach Baseline und 5–6 Monate nach Baseline
TUG ist ein objektives Maß für die körperliche Funktionsfähigkeit. Der Test misst in Sekundenschnelle, wie lange es dauert, bis jemand von einem Stuhl aufsteht, drei Meter vorwärts geht, sich umdreht, zum Stuhl zurückgeht und sich hinsetzt.64 Die Zuverlässigkeit wurde durch Test-Retest-Korrelationen zwischen den Klassen von 0,978–0,99 nachgewiesen in allen Studien, die innerhalb von 7 Tagen durchgeführt wurden.65 Die Konstruktvalidität ist akzeptabel, da die Messung eine Spezifität von 87–97 % und eine Sensitivität von 83–87 % für die Vorhersage eines wahrscheinlichen Sturzes älterer Erwachsener aufweist.66,67 Eine Zeitverkürzung von mehr als oder gleich 1,4 Sekunden ist eine große Änderung und 0,2 ist eine unwichtige Änderung.68
Baseline, 6–8 Wochen nach Baseline und 5–6 Monate nach Baseline
Änderung des Krafttests (Dynamometer) vom Ausgangswert zum Postwert, vom Ausgangswert zum 6. Monat und vom Postwert zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline, 6–8 Wochen nach Baseline und 5–6 Monate
Die Festigkeitsbewertung erfolgt mit einer tragbaren, fest installierten Dynamometer-Wägezelle (BTE Technologies, Hanover, MD) (spezifisches Ziel 1). Die Wägezelle wird vor der täglichen Prüfung anhand der Herstellerrichtlinien kalibriert. Der Patient sitzt mit um 90° gebeugten Knien gemäß dem von Toonstra.36 beschriebenen Protokoll Der Teilnehmer sitzt mit einem unelastischen Gurt direkt über dem Knöchel, um einer Kniestreckung zu widerstehen. Die Teilnehmer haben 5 Minuten Zeit, sich mit dem Gerät und den Testverfahren vertraut zu machen. Vor der Prüfung werden Übungsversuche durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, 3 maximale Kontraktionen für jeweils 5 Sekunden auszuführen, mit einer Pause von 60 Sekunden zwischen den Versuchen. Der Durchschnitt der 3 Kontraktionen wird verwendet, um die Stärke der Kniestrecker darzustellen. Anschließend werden isometrische Tests durchgeführt.
Baseline, 6–8 Wochen nach Baseline und 5–6 Monate
Änderung des wiederholten Sitz-Steh-Tests vom Ausgangswert zum Postwert, vom Ausgangswert zum 6. Monat und vom Postwert zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline, 6–8 Wochen nach Baseline und 5–6 Monate nach Baseline
Der wiederholte Sitz-Steh-Test ist ein objektiver körperlicher Test, bei dem die Person aufgefordert wird, fünfmal so schnell wie möglich aus der Sitzposition aufzustehen. Dies misst die Beinkraft sowie das Gleichgewicht und die Beweglichkeit.59,60
Baseline, 6–8 Wochen nach Baseline und 5–6 Monate nach Baseline
Änderung der PROMIS-Ermüdungsskala vom Ausgangswert zum Postwert, vom Ausgangswert zum 6. Monat und vom Postwert zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline, 6–8 Wochen nach Baseline und 5–6 Monate nach Baseline
Die PROMIS-Ermüdungsskala bewertet eine Reihe selbstberichteter Symptome, von leichten Müdigkeitsgefühlen bis hin zu einem überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Erschöpfungsgefühl. Müdigkeit wird anhand der Häufigkeit, Dauer und Intensität sowie der Auswirkung der Müdigkeit auf körperliche, geistige und soziale Aktivitäten gemessen.51 Die Müdigkeits-Kurzform 8 ist universell und nicht krankheitsspezifisch und bewertet die Müdigkeit der letzten sieben Tage. Für jede Frage gibt es normalerweise fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von eins bis fünf. Mit 1=überhaupt nicht, bis 5=sehr).
Baseline, 6–8 Wochen nach Baseline und 5–6 Monate nach Baseline
Änderung der Memorial-Symptombewertungsskala für Herzinsuffizienz vom Ausgangswert zum Postwert, vom Ausgangswert zum 6. Monat und vom Postwert zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline, 6–8 Wochen nach Baseline und 5–6 Monate nach Baseline
MSAS-HF ist ein Maß für HF-Symptome, das verwendet wird (spezifisches Ziel 3). MSAS-HF ist ein Maß für 32 Herzinsuffizienzsymptome (27 physische und 5 psychische), das jedes Symptom auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins sowie, falls vorhanden, der Häufigkeit, Schwere und dem Grad der Belastung bewertet, die das Symptom in den letzten 7 Jahren verursacht hat Tage.46 Für jedes Symptom gibt es einen Durchschnittswert und Subskalen für Herzinsuffizienz, physische und psychische Symptome.46
Baseline, 6–8 Wochen nach Baseline und 5–6 Monate nach Baseline
Änderung der Selbstwirksamkeitsskala für die Trainingsskala vom Ausgangswert zum Postwert, vom Ausgangswert zum 6. Monat und vom Postwert zum 6. Monat
Zeitfenster: Baseline, 6–8 Wochen nach Baseline und 5–6 Monate nach Baseline
Die Skala „Selbstwirksamkeit für körperliche Betätigung“ wird verwendet, um zu bewerten, wie stark Patienten das Gefühl haben, dass sie angesichts allgemeiner Hindernisse trainieren können. Es gibt 9 Items mit 10 Auswahlmöglichkeiten, die von 0 (kein Selbstvertrauen) bis 10 (sehr zuversichtlich) reichen, dass sie trotz der Barriere Sport treiben könnten/würden. Die Zuverlässigkeit wurde mit einem Alpha-Koeffizienten von 0,93 und Gültigkeit durch Faktorladungen aller 9 Elemente über 0,50 und Pfadkoeffizienten über 0,70,56,57 nachgewiesen Diese Skala wurde in einer Gruppe älterer Erwachsener, die einer gesunden Minderheit angehören, und in einer Gruppe älterer Erwachsener über 85 Jahre, die in einer Seniorengemeinschaft leben (kaukasische, weibliche und unverheiratet), validiert.56,57
Baseline, 6–8 Wochen nach Baseline und 5–6 Monate nach Baseline
Änderung der Ergebniserwartungen für Übungsskala 2, vom Ausgangswert bis zum Postwert, vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten und vom Postwert bis zu 6 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 6–8 Wochen nach Baseline und 5–6 Monate nach Baseline
Die Ergebniserwartungen für Übungsskala 2 werden verwendet, um positive und negative Erwartungen an die Ausübung von Übungen zu messen. Es gibt 13 Items mit 5 Auswahlmöglichkeiten auf einer Skala von 1 stimme völlig zu, 2 stimme zu, 3 stimme weder zu noch stimme nicht zu, 4 stimme nicht zu, 5 stimme überhaupt nicht zu. Es gibt zwei Unterskalen, eine für die positiven (9 Items) oder erwarteten Vorteile durch körperliche Betätigung und die andere für mögliche negative (4 Items) Ergebnisse von sportlicher Betätigung. Die einzelnen Teilskalen werden dann summiert und durch die Anzahl der Elemente dividiert, wodurch Sie eine durchschnittliche Punktzahl für positive und negative Erwartungen erhalten.58
Baseline, 6–8 Wochen nach Baseline und 5–6 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Haedtke, PhD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1801643369
  • 5K12HL133310-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anderen Forschern werden keine identifizierbaren Daten zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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