Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoimintapotilaiden kuntoutuksen rakentaminen (BISTRO-TUTKIMUS)

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Indiana University

Sydämen vajaatoimintapotilaiden kuntoutus vahvistaa voimaa

Yhdysvalloissa 5,7 miljoonalla ihmisellä on sydämen vajaatoiminta (HF), joka vuosi diagnosoidaan 915 000 uutta tapausta, ja sekä ilmaantuvuus että esiintyvyys kasvavat väestön ikääntymisen ja iskeemisen sydänsairauden paremman selviytymisen vuoksi. HF:n tunnusmerkki on huono toimintatila, joka tyypillisesti huononee tilan edetessä ja vaikuttaa negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun. Huono toimintatila liittyy lisääntyneeseen riskiin joutua sairaalahoitoon HF:n pahenemisen vuoksi ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Lääkehoidon optimointi ja uudelleensynkronointihoidon asianmukainen käyttö voivat parantaa toimintatilaa, samoin kuin potilaan osallistuminen liikuntaan. Vaikka harjoittelua suositellaan HF-hoidon osaksi, hoitoon sitoutuminen on jatkuvasti alhainen. Tämä on erityisen huolestuttavaa, koska harjoituksella on suuri potentiaali matalariskisenä ja edullisena toimenpiteenä toiminnallisen tilan ja elämänlaadun parantamiseksi samalla, kun se vähentää HF-potilaiden oireita ja sairaalahoitoa. Alhainen tarttuvuus johtuu osittain riittämättömästä lujuudesta ja kyvyttömyydestä sietää tai ylläpitää vähäistäkin aktiivisuutta. Tässä tutkimuksessa ehdotamme neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES) auttamaan potilasta aloittamaan nelipäisen lihasten vahvistumisen, jotta alhaista rasitussietokykyä voidaan asteittain lisätä. NMES:n on osoitettu parantavan lihasvoimaa, harjoituskykyä ja elämänlaatua alle 20:n HF-potilaan näytteessä. Laajempia otostutkimuksia tarvitaan tämän käytännön tehokkuuden osoittamiseksi, jotta potilaat pystyisivät hyötymään virallisesta harjoitusohjelmasta. Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun, pitkittäistutkimuksen tarkoituksena on määrittää, lisääkö NMES lihasmassaa ja -voimaa, vähentääkö istuma-aikaa ja parantaa HF-oireita ja liikuntakykyä, mikä parantaa HF-potilaiden elämänlaatua. Oletuksena on, että tämän lihasmassan kasvun myötä potilaat parantavat yleistä harjoituksen sietokykyä ja kapasiteettia. Lisäksi hoidon jälkeen potilaat sietävät paremmin harjoitusohjelmaa, mikä parantaa harjoitussuositusten noudattamista. Kuuden viikon hoidon jälkeen potilaita rohkaistaan ​​osallistumaan viralliseen harjoitusohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, jotka ovat hiljattain olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  • asua kotona
  • saavat suositeltua farmakologista hoitoa
  • älä harjoittele säännöllisesti (10 minuuttia tai enemmän päivässä useimpina viikonpäivinä viimeisen viikon aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat käyneet sydämen kuntoutuksessa 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Kognitiivinen tai muu heikentyminen, joka estää toimenpiteiden tarkan soveltamisen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Loppuvaiheen munuaissairauden tai mekaanisen ventilaation saaminen
  • ei-hyväksyttyjen FDA:n tutkimusaineiden tai laitteiden vastaanottaminen,
  • on saanut sydämensiirron, kohdeventrikulaarisen apulaitteen (LVAD), sydämentahdistimen tai implantoitavan sydänlaitteen
  • aiemmin käytetty NMES (neuromuskulaarinen sähköstimulaatio) tai TENS (transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio)
  • Hallitsematon rytmihäiriö tai 3 asteen AV-sydänkatkos
  • eivät pysty käyttämään ja käyttämään laitetta oikein edes ohjeiden jälkeen
  • Ne, joilla on haavoja elektrodien oikean sijoituksen alueella
  • Ne, jotka eivät osaa puhua ja kirjoittaa englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Neuromusklar sähköstimulaatio
NMES asetetaan koneeseen samanaikaisesti suuren lihasten surkastumisen asetuksella 500 ohmilla, huippu 50 voltilla, "itsekiinnittyvät elektrodit sijoitetaan reisiin noin 5 cm nivuspoimun alapuolelle ja 3 cm polvilumpion yläreunan yläpuolelle". kuvailee Gobbo. Stimulaatiota käytettäessä intensiteettiä lisätään asteittain ajoittaisesta pistelystä, kunnes tunnet lempeän pumppaustunteen. Osallistujat ohjaavat hyväksyttävän stimulaation määrän molempiin reidiin parantaakseen tavan hyväksyntää. On odotettavissa, että toleranssi kehittyy ja intensiteetti kasvaa ajan myötä.
Stimulaatiota käytettäessä intensiteettiä nostetaan asteittain ajoittaisesta pistelystä, kunnes tunnetaan lempeä pumppaus ja lihasten supistuminen näkyy. Osallistujat ohjaavat hyväksyttävän stimulaation määrän molempiin reidiin parantaakseen modaliteetin hyväksyntää.10,24,29-31 Toleranssin parantamiseksi käytetään suuria elektrodeja (2x4) ja osallistujia ohjataan myös istumaan tuoli lähellä seinää siten, että heidän jalkansa on 90 asteen kulmassa ja työntämällä sitten seinää vasten epämiellyttävän tunteen vähentämiseksi. supistuksen aikana. 5 harjoitusta viikossa 6 viikon ajan itsenäisesti kotona, 15 minuuttia per harjoitus (15 minuuttia päivässä/istunto, 15 sekuntia stimulaatio päällä, 15 sekuntia palautumisaikaa) molemmille jaloille. Odotamme osallistujan kehittävän hoitotoleranssia ja siten lisäävän NMES:n intensiteettiä ajan myötä.
Huijausvertailija: Transkutaaninen sähköstimulaatio
Sham-ryhmässä elektrodit noudattavat samoja maamerkkejä, mutta stimulaatio kasvaa vain ajoittaiseksi pistelyksi, kun kone on asetettu TENS-tilaan NMES:n sijaan, mikä ei riitä saamaan aikaan huomattavia muutoksia lihasmassassa tai verenkierrossa.
Sham-ryhmässä elektrodit seuraavat samoja maamerkkejä, mutta stimulaatio kasvaa vain ajoittaiseksi pistelyksi, kun kone on asetettu TENS-tilaan NMES:n sijaan, mikä ei riitä tekemään huomattavia muutoksia lihasmassassa tai verenkierrossa. Voimakkuusasetukset eivät muutu ajan myötä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Perustasosta 5-6 kuukauteen
6 minuutin kävelytesti (6MWT) arvioi henkilön kykyä suorittaa jokapäiväisiä toimintoja mittaamalla kävelletyn matkan tietyn ajanjakson aikana. Sitä käytetään harjoituskyvyn mittaamiseen, erityinen tavoite 2. Osallistujat saavat käyttää apuvälinettä ja opastetaan liikkumaan niin nopeasti kuin he tuntevat olonsa turvalliseksi ja mukavaksi 100 metrin radalla 6 minuutin ajan. Pöytäkirjan mukaan osallistujat saavat tarvittaessa pysähtyä ja levätä. American Thoracic Society suosittelee tätä testiä potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea sydän- tai keuhkosairaus.
Perustasosta 5-6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DXA:n muutos lähtötasosta jälkeiseen, lähtötasoon 6 kuukauteen ja jälkeiseen 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 5-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) käytetään määrittämään, onko rasvamassassa ja luustolihasmassassa mitattavissa olevaa muutosta NMES-toimenpiteen seurauksena (erityistavoite 1). Kokonais- ja segmentaalinen (kahdenpuoleinen jalan yläosa) kehon koostumus arvioidaan fotonien vaimennusasteen perusteella kahdella energiatasolla Steinerin kuvaamalla tavalla.35
Lähtötaso, 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 5-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa (ActivPal4) lähtötasosta jälkeiseen, lähtötilanteeseen 6 kuukauteen ja jälkeisen 6 kuukauden jaksoon
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 5-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
ActivPal4 on kiihtyvyysanturi, jossa on myös sisäänrakennettu kaltevuusmittari, joka erottaa makaamisen/istumisen, seisomisen ja kävelyn välillä. Sitä käytetään fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen (erityistavoite 2). Potilaita neuvotaan käyttämään ActivPalia 7 päivän ajan yhtäjaksoisesti kunkin ajankohdan aikana. Sitä käytetään reidessä ja se asetetaan vedenpitävän "sidoksen" alle. Näin potilas voi pukea sen ja unohtaa sen jopa suihkussa.
Lähtötaso, 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 5-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muuta ajoitusta ja siirry testiin lähtötilanteesta julkaisuun, lähtötasosta 6 kuukauteen ja postitse 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 5-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
TUG on objektiivinen fyysisen toiminnan mitta. Testi mittaa sekunneissa, kuinka kauan kestää, että joku nousee ylös tuolista, kävelee 10 jalkaa eteenpäin, kääntyy, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.64 Luotettavuus osoitettiin testi-uudelleentestausluokkien välisillä korrelaatioilla 0,978-0,99 7 päivän sisällä tehdyissä tutkimuksissa.65 Rakenteen validiteetti on hyväksyttävä, jos mitta osoittaa spesifisyyden välillä 87-97 % ja herkkyyden 83-87 % ennustaakseen iäkkäiden aikuisten todennäköisesti putoamisen.66,67 Ajan lyhennys, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,4 sekuntia, on suuri muutos ja 0,2 on merkityksetön muutos.68
Lähtötaso, 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 5-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos lujuustestissä (dynamometri) lähtötasosta jälkeiseen, lähtötasoon 6 kuukauteen ja jälkeiseen 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 5-6 kuukautta
Lujuusarviointi suoritetaan kannettavalla kiinteällä dynamometrillä olevalla punnituskennolla (BTE Technologies, Hannover, MD) (erityistavoite 1). Punnitusanturi kalibroidaan ennen testausta päivittäin valmistajan ohjeiden mukaan. Potilas istuu polvet taivutettuina 90° Toonstran kuvaaman protokollan mukaisesti.36 Osallistuja istuu joustamattomalla hihnalla juuri nilkan yläpuolella, jotta polvi ei venyisi. Osallistujille annetaan 5 minuuttia aikaa tutustua laitteeseen ja testausmenetelmiin. Ennen testausta suoritetaan harjoituskokeet. Osallistujia pyydetään tuottamaan 3 maksimisupistusta 5 sekunnin ajan ja 60 sekunnin tauko kokeiden välillä. Kolmen supistuksen keskiarvoa käytetään edustamaan polven ojentajien voimaa. Sitten suoritetaan isometriset testit.
Lähtötilanne, 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 5-6 kuukautta
Muutos toistuvassa istuma-seisomatestissä lähtötilanteesta jälkeiseen, lähtötilanteeseen 6 kuukauteen ja postitse 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 5-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Toistuva istumasta seisomaan -testi on objektiivinen fyysinen testi, jossa henkilöä pyydetään nousemaan istuma-asennosta 5 kertaa mahdollisimman nopeasti. Tämä mittaa jalkojen voimaa sekä tasapainoa ja liikkuvuutta.59,60
Lähtötaso, 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 5-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
PROMIS-väsymysasteikon muutos lähtötasosta jälkeiseen, lähtötasoon 6 kuukauteen ja jälkeiseen 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 5-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
PROMIS-väsymysasteikko arvioi useita itse ilmoittamia oireita lievästä väsymyksen tunteesta ylivoimaiseen, heikentävään ja jatkuvaan uupumukseen. Väsymystä mitataan esiintymistiheydellä, kestolla ja intensiteetillä sekä väsymyksen vaikutuksella fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen toimintaan.51 Väsymyslyhytmuoto-8 on yleismaailmallinen eikä sairauskohtainen ja arvioi väsymystä viimeisen seitsemän päivän ajalta. Jokaisessa kysymyksessä on yleensä viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen. 1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin paljon).
Lähtötaso, 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 5-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Sydämen vajaatoiminnan muistooireiden arviointiasteikon muutos lähtötasosta jälkeiseen, lähtötasosta 6 kuukauteen ja jälkeisestä 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 5-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
MSAS-HF on HF-oireiden mitta, jota käytetään (erityistavoite 3). MSAS-HF on 32 sydämen vajaatoiminnan oireen mitta (27 fyysistä ja 5 psyykkistä), joka arvioi jokaisen oireen olemassaolon tai poissaolon perusteella, ja jos esiintyy, oireen aiheuttaman ahdistuksen esiintymistiheyden, vakavuuden ja tason viimeisen 7 vuoden aikana. päivää.46 Jokaiselle oireelle on keskimääräinen pistemäärä ja HF-, fyysisten ja psyykkisten oireiden ala-asteikot.46
Lähtötaso, 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 5-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Harjoituksen itsetehokkuusasteikon muutos lähtötasosta jälkeiseen, lähtötasosta 6 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 5-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Self-Efficacy for Exercise Scalea käytetään arvioimaan, kuinka vahvasti potilaat kokevat voivansa harjoitella yleisten esteiden edessä. On 9 kohdetta, joissa on 10 vaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 0:sta, mikä tarkoittaa epäluottamusta 10:een, mikä tarkoittaa erittäin varmaa, että he voisivat/harjoittaisivat esteestä huolimatta. Luotettavuus osoitettiin alfa-kertoimella 0,93 ja validiteetilla kaikkien 9 kohteen tekijäkuormituksilla yli 0,50 ja polkukertoimilla yli 0,70,56,57 Tämä asteikko on validoitu terveiden vähemmistöjen iäkkäiden aikuisten ryhmässä ja ryhmässä yli 85-vuotiaita, jotka asuvat eläkeyhteisössä (valkoihoiset, naiset ja naimattomat).56,57
Lähtötaso, 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 5-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Harjoitusasteikon 2 tulos-odotusten muutos lähtötasosta jälkeiseen, lähtötilanteeseen 6 kuukauteen ja jälkeiseen 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 5-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Harjoittelun tulosodotukset Scale-2:lla mitataan positiivisia ja negatiivisia odotuksia harjoittelusta. Asteikolla on 13 asiaa, joissa on 5 vaihtoehtoa 1 täysin samaa mieltä, 2 samaa mieltä, 3 en samaa tai eri mieltä, 4 eri mieltä, 5 täysin eri mieltä. Siinä on 2 alaasteikkoa, joista toinen koskee harjoittelun positiivisia (9 kohtaa) tai hyötyjä, ja toinen harjoituksen mahdollisia negatiivisia (4 kohtaa) tuloksia. Jokainen alaasteikko lasketaan yhteen ja jaetaan kohteiden lukumäärällä, jolloin saat keskimääräisen pistemäärän positiivisista ja negatiivisista odotuksista.58
Lähtötaso, 6-8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 5-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Haedtke, PhD, Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistettavia tietoja ei luovuteta muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio

3
Tilaa