- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03649750
Mucinex® ER 600 mg tableta de dos capas alimentado y en ayunas
Un estudio de Fase I, de etiqueta abierta, de dosis única, aleatorizado, cruzado de 2 vías diseñado para examinar la biodisponibilidad relativa de la guaifenesina cuando una tableta bicapa de 600 mg de liberación prolongada de Mucinex se toma en ayunas en comparación con condiciones normales de alimentación Voluntarios Saludables
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtuvo el consentimiento informado (es decir, ser informado de la naturaleza del estudio y dado su consentimiento por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio). Saber leer, comprender y firmar el consentimiento informado, después de explicada la naturaleza del estudio.
- Edad: de 18 a 55 años de edad, ambos inclusive.
- Sexo: masculino o femenino.
- Estado: Sujetos sanos.
- IMC: ≥18,0 y ≤28,0 kg/m2.
- No hay hallazgos clínicamente significativos en las mediciones de signos vitales en la selección.
- Sin valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección.
- No hay hallazgos clínicamente significativos de un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección.
- No tenía enfermedades significativas o condición médica clínicamente relevante en la opinión del Investigador
Los hombres que participaron en este estudio estaban dispuestos a:
- permanecer abstinente [no tener relaciones sexuales] desde el inicio de la administración del fármaco hasta 90 días después de la finalización del estudio o
- usaron (o su pareja usó, según corresponda) dos métodos anticonceptivos efectivos [preservativo, diafragma, capuchón cervical, esponja vaginal, espermicida, DIU, ligadura de trompas, vasectomía o anticonceptivos hormonales] desde el inicio de la administración del fármaco hasta 90 días después el final del estudio.
Las mujeres que participaron en este estudio fueron:
- incapaz de tener hijos (por ejemplo, posmenopáusica, histerectomía);
- dispuesto a permanecer abstinente [no tener relaciones sexuales] desde 21 días antes de la administración del fármaco hasta 30 días después del final del estudio; o
- dispuesto a usar dos métodos anticonceptivos efectivos [preservativo, diafragma, capuchón cervical, esponja vaginal, espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) no hormonal (colocado durante 3 meses), ligadura de trompas, vasectomía en la pareja, anticonceptivos hormonales durante 3 meses antes de la administración del fármaco] desde 30 días antes de la administración del fármaco hasta 30 días después del final del estudio.
- No tuvo hallazgos clínicamente significativos en un examen físico.
Criterio de exclusión:
- Empleado de Pharma Medica Research Inc. (PMRI) o Reckitt Benckiser.
- Socio o familiar de primer grado de cualquier Investigador del PMRI.
- Historia conocida o presencia de cualquier condición médica clínicamente significativa.
- Carcinoma conocido o sospechado.
- Presencia de disfunción hepática o renal.
- Presencia de enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa o antecedentes de malabsorción en el año anterior al estudio.
- Antecedentes conocidos o presencia de intolerancia a la galactosa o fructosa, insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, insuficiencia de lactasa de Lapp, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
- Presencia de una condición médica que requiera medicación regular (con receta y/o sin receta) con absorción sistémica.
Antecedentes de adicción a drogas, alcohol o medicamentos que requieran tratamiento en los dos años anteriores al estudio o consumo excesivo de alcohol (más de 10 unidades por semana)
Nota: una unidad se define como 5 onzas de vino, 12 onzas de cerveza o 1,5 onzas de licor.
- Resultado positivo de la prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero consistente con embarazo (solo mujeres), VIH, antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C.
- Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso en orina (cannabinoides, opiáceos, anfetaminas, cocaína, fenciclidina, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, metadona y benzodiazepinas) o cotinina en orina.
- Dificultad para ayunar o consumir comidas estándar.
- Hembras que estaban lactando.
- No toleró la venopunción.
- Consumo de tabaco o productos que contienen nicotina en los 12 meses anteriores a la administración del fármaco.
- En una dieta especial dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco (p. ej., dieta líquida, proteica, de alimentos crudos).
Donación o pérdida de sangre total (incluidos los ensayos clínicos):
- ≥50 ml y ≤499 ml en los 30 días anteriores a la administración del fármaco
- ≥500 ml en los 56 días anteriores a la administración del fármaco
- Mujeres que habían comenzado a tomar anticonceptivos hormonales o habían cambiado su método o marca de anticonceptivo hormonal dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco.
- Tenía un tatuaje o una perforación en el cuerpo dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco.
- Uso de fármacos de la clase de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco.
- Antecedentes conocidos o presencia de hipersensibilidad, intolerancia o reacción idiosincrásica a la guaifenesina o cualquier otro fármaco con actividad similar.
- Previamente inscrito en este estudio.
- Participó en otro ensayo clínico o recibió un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco.
- Incapaz, en opinión del investigador, de cumplir plenamente con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento A: Mucinex® 600 mg (rápido)
Comprimido bicapa de Mucinex® 600 mg ER por vía oral después de 10 horas de ayuno y el sujeto ayunará al menos 4 horas después de la dosis
|
Mucinex® 600 mg ER comprimidos bicapa
Otros nombres:
|
Experimental: Tratamiento B: Mucinex® 600 mg (alimentado)
Mucinex® 600 mg ER tableta de dos capas por vía oral en condiciones de alimentación.
Después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, los sujetos consumirán un desayuno rico en grasas y calorías comenzando 30 minutos antes de la administración del fármaco.
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Mucinex® 600 mg ER comprimidos bicapa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de guaifenesina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 y 24 horas (Período 1 y 2)
|
Concentración máxima de analito medida durante el período de muestreo.
|
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 y 24 horas (Período 1 y 2)
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración plasmática medible (AUCt) de guaifenesina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 y 24 horas (Período 1 y 2)
|
El área bajo la curva de concentración de analito versus tiempo, desde el tiempo cero (0) hasta el momento de la última concentración de analito medible (t), según lo calculado por el método trapezoidal lineal.
|
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 y 24 horas (Período 1 y 2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de guaifenesina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 y 24 horas (Período 1 y 2)
|
Momento de la concentración máxima de analito medido durante el período de muestreo.
|
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 y 24 horas (Período 1 y 2)
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de guaifenesina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 y 24 horas (Período 1 y 2)
|
El área bajo la curva de concentración de analito versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito. AUCinf = AUCt + Cp/Kel, donde Cp es la concentración de analito prevista en el momento de la última concentración de analito medible. |
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 y 24 horas (Período 1 y 2)
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Constante de tasa de eliminación terminal (Kel) de guaifenesina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 y 24 horas (Período 1 y 2)
|
Constante de tasa de eliminación calculada a partir de la pendiente de la porción terminal del perfil de plasma calculada por regresión de mínimos cuadrados de log (concentración) versus tiempo.
|
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 y 24 horas (Período 1 y 2)
|
Vida media de eliminación terminal (T½) de guaifenesina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 y 24 horas (Período 1 y 2)
|
Vida media de eliminación terminal, calculada a partir de la ecuación: thalf = In(2)/Kel.
|
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 y 24 horas (Período 1 y 2)
|
Biodisponibilidad relativa (RF) de guaifenesina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 y 24 horas (Período 1 y 2)
|
La biodisponibilidad relativa para cada formulación se definirá como: (AUC0-inf en ayunas ÷ AUC0-inf con alimentación) x (dosis con alimentación ÷ dosis en ayunas) |
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 y 24 horas (Período 1 y 2)
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Número de eventos adversos (AA) experimentados por los participantes
Periodo de tiempo: Hasta el período 2 (8,3 días/200 horas)
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Determinación de la intensidad Leve = AE no limita las actividades habituales; el sujeto puede experimentar una ligera molestia Moderado = EA da como resultado alguna limitación de las actividades habituales; el sujeto puede experimentar una molestia significativa Severo = AE produce una incapacidad para realizar las actividades habituales; el sujeto puede experimentar una molestia intolerable o dolor No valorable/Inclasificable=Información insuficiente para poder realizar una evaluación Condicional/No clasificado=Información insuficiente para realizar una evaluación en la actualidad (la causalidad está condicionada a información adicional) No relacionado=No hay posibilidad de que el EA haya sido causado por el fármaco del estudio Improbable=Leve pero remota posibilidad de que el EA haya sido causado por el fármaco del estudio, pero el balance de juicio es que lo más probable es que no se deba al fármaco del estudio Posible = Sospecha razonable de que el EA fue causado por el fármaco del estudio Probable = Lo más probable es que el EA haya sido causado por el fármaco del estudio Cierto=El AE definitivamente fue causado por el fármaco del estudio
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Hasta el período 2 (8,3 días/200 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-MUC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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