Estudio para evaluar la farmacocinética de la tableta bicapa de liberación prolongada de 600 mg de Mucinex en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres y/o mujeres de 19 a 55 años, ambos inclusive.

2. Las mujeres en edad fértil deben haber estado usando 1 de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:

   1. Dispositivo intrauterino (DIU) colocado durante al menos 3 meses antes del Día 1 hasta 30 días después de la finalización del estudio o el primer período menstrual.
   2. Método de barrera (preservativo o diafragma) con espermicida durante al menos 7 días antes de la selección hasta 30 días después de la finalización del estudio o el primer período menstrual (lo que sea más largo).
   3. Anticonceptivo hormonal estable (p. ej., VO, inyección de depósito, parche transdérmico o anillo vaginal) durante al menos 3 meses antes del Día 1 hasta 30 días después de la finalización del estudio o el primer período menstrual.

   Nota: La abstinencia no es una forma aceptable de anticoncepción; sin embargo, las mujeres en abstinencia pueden haber sido admitidas en el estudio si aceptaron y firmaron una declaración en el sentido de que, al volverse sexualmente activas, usarían un condón con espermicida desde la selección hasta 30 días después de la finalización del estudio.

3. Las mujeres en edad fértil deben haber sido esterilizadas quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral con cirugía al menos 6 meses antes del Día 1 o histerectomía y/u ovariectomía bilateral al menos 3 meses antes del Día 1) o posmenopáusicas > 2 años antes del Día 1 . Se debe obtener y registrar un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) >40 miU/mL para cualquier mujer posmenopáusica.
4. Buena salud general según lo determinado por la revisión del historial médico, el examen físico, las mediciones de los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y las medidas de laboratorio clínico del IP.
5. Dentro del 15% del peso corporal ideal (Tabla de 'Pesos deseables de adultos' Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
6. No usuarios de tabaco, que no hayan usado nicotina o productos que contengan nicotina durante al menos 365 días antes del Día 1.
7. Capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF), después de que se haya explicado la naturaleza del estudio.
8. Examen de orina negativo para drogas de abuso y alcohol en el examen y en cada registro.
9. Si es mujer, resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección y en cada registro.

Criterio de exclusión:

1. Anormalidades clínicamente significativas detectadas por historial médico, examen físico, mediciones de signos vitales, ECG o hallazgos de laboratorio clínico (según lo determinado por el PI/designado), incluido un valor de hemoglobina <12 g/dL en la selección. Si la hemoglobina de un sujeto cae por debajo de 11,0 g/dL durante el estudio, el sujeto puede ser retirado del estudio a discreción del PI.
2. Cualquier enfermedad o condición que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de los medicamentos del estudio (según lo determine el PI/designado).
3. Alcoholismo o abuso de medicamentos o drogas en los últimos 2 años o consumo excesivo de alcohol (más de 10 unidades por semana) (1 unidad se define como 5 onzas de vino, 12 onzas de cerveza o 1,5 onzas de bebidas espirituosas (es decir, licores como ginebra, whisky o vodka, et. Alabama.). El sujeto no podía experimentar tolerancia, abstinencia, uso compulsivo o problemas relacionados con la sustancia, como complicaciones médicas, interrupción de las relaciones sociales y familiares, dificultades vocacionales o financieras o problemas legales.
4. Mujeres que estaban embarazadas o amamantando.
5. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a la guaifenesina.
6. Recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
7. Dieta anormal (por cualquier motivo) durante los 30 días anteriores al Día 1.
8. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días o plasma dentro de los 14 días anteriores al Día 1.
9. Uso conocido o sospechado de drogas ilícitas.
10. El uso de cualquier medicamento (a excepción de los anticonceptivos hormonales para mujeres en edad fértil) durante 14 días o 5 vidas medias del medicamento (lo que sea más largo) antes del Día 1.
11. Prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpos de hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).