- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03648710
Trabajadores de salud comunitarios y mHealth para la atención de la enfermedad de células falciformes
Trabajadores de salud comunitarios y salud móvil para adultos emergentes en transición de la atención de la enfermedad de células falciformes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos emergentes con enfermedad de células falciformes (ECF) experimentan un aumento de siete veces en las tasas de mortalidad durante el período de transición (16 a 25 años de edad). Este asombroso aumento de la mortalidad y la utilización de cuidados intensivos durante este período vulnerable se debe en parte a la dificultad de coordinar la atención durante la transición a la atención de adultos. Los problemas psicosociales críticos agravan aún más la vulnerabilidad de los adultos emergentes con SCD durante la transición de la atención pediátrica a la de adultos9. Desafortunadamente, ninguno de estos estudios de intervención de transición incluyó adolescentes o adultos jóvenes con SCD. Los pacientes, padres y proveedores de personas con SCD están de acuerdo en que la capacidad de realizar el autocontrol de enfermedades crónicas de forma independiente es fundamental para mantenerse saludable durante este turbulento período de transición.
El apoyo a la autogestión es un componente clave del Modelo de Atención Crónica. Los programas de trabajadores de salud comunitarios (CHW) son cada vez más populares y tienen eficacia en el autocontrol de enfermedades crónicas y la navegación del sistema. Las plataformas móviles de salud son igualmente populares y tienen eficacia en la autogestión y la adherencia. Desafortunadamente, aún se desconoce la efectividad de mHealth y los mensajes de texto personalizados entre adultos emergentes con SCD. Además, también se desconoce la efectividad comparativa de los programas CHW y mHealth.
El propósito del estudio es determinar la efectividad comparativa de los programas CHW y mHealth entre adultos emergentes con SCD durante la transición versus atención habitual mejorada para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud y el uso de atención aguda para jóvenes en transición con SCD.
El objetivo principal de este estudio es comparar la efectividad de dos intervenciones de apoyo para el autocuidado (trabajadores de salud comunitarios y salud móvil) versus atención habitual mejorada para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud y el uso de atención aguda para jóvenes en transición con SCD. Los objetivos secundarios son:
- Identificar y cuantificar si la activación del paciente, los comportamientos de autocontrol, los marcadores biológicos y la transferencia a la atención de adultos son mediadores de los efectos del tratamiento de intervención.
- Identificar los factores individuales y familiares que moderan los efectos del tratamiento de intervención
El objetivo exploratorio es:
•Explorar la asociación de mejoras a la atención habitual en la utilización aguda pediátrica y de adultos
La población del estudio consistirá en todos los pacientes con SCD que tengan 17 años o más y sean apropiados para ser transferidos a un hematólogo de adultos dentro de los 12 meses. Quedan excluidas las personas con una discapacidad intelectual que es lo suficientemente grave como para que la persona no tenga la capacidad de interactuar con un programa móvil o basado en la web incluso con asistencia o tener una conversación con un trabajador de salud comunitario (es decir, no verbal).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tanisha D Belton, MPH
- Número de teléfono: 215-590-4673
- Correo electrónico: beltont@chop.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caren M Steinway, MPH MSW
- Número de teléfono: 516-838-6421
- Correo electrónico: csteinway@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen's Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christophers Hospital for Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 17 años
- Tienen enfermedad de células falciformes, definida como aquellas personas con genotipos HbSS, HbSC, HbSβ0Thal, HbSβ+Thal
- Recibir atención en un centro pediátrico participante para la enfermedad de células falciformes.
- Apropiado para la transferencia a un hematólogo de adultos dentro de los 12 meses
Criterio de exclusión:
- Individuos con una discapacidad intelectual que es lo suficientemente grave como para que el individuo no tenga la capacidad de interactuar con un programa móvil o basado en la web incluso con asistencia o tener una conversación con un trabajador de salud comunitario (es decir, no verbal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Atención habitual mejorada
La atención habitual mejorada se estandarizará en todos los sitios con listas de verificación de transición/transferencia de atención que se utilizarán en todos los sitios.
La atención habitual mejorada incluirá como mínimo (1) paciente atendido por el proveedor pediátrico con los padres fuera de la sala de examen, (2) una consulta de trabajo social para detectar y abordar los factores de riesgo sociodemográficos, (3) información sobre la idoneidad del seguro médico proporcionada al paciente, (4) hematólogo para adultos identificado, (5) proveedor de atención primaria para adultos identificado, (6) autorización médica firmada y (7) registro médico visible o enviado al proveedor para adultos.
|
|
Experimental: Trabajador de salud comunitario par
El programa CHW se basará principalmente en el exitoso programa IMPaCT desarrollado por el Penn Center for Community Health Workers y el programa CHW Youth CHW para transiciones pediátricas a adultas desarrollado por nuestro equipo de investigación, ambos desarrollados con altos niveles de aportes de los pacientes.
Se incluirán contenido y experiencia específicos de SCD del Programa CHW a través de la Asociación de Enfermedades Falciformes del Capítulo del Valle de Delaware de Filadelfia Estadounidense y otros modelos publicados.
Los componentes incluirán: 1) desarrollo de objetivos centrados en el paciente y un plan de acción individualizado en torno al autocuidado, el seguimiento de los síntomas y la transición a la atención de adultos; 2) provisión de información, habilidades y consejos; y 3) apoyo entre pares personalizado mediante llamadas telefónicas y/o visitas
|
Los participantes se comunicarán con sus CHW semanalmente, lo cual es consistente con otros protocolos exitosos de trabajadores de salud comunitarios con eficacia publicada.
Los Trabajadores Comunitarios de Salud serán compañeros con enfermedad de células falciformes, que han hecho una transición exitosa y tienen menos de 30 años.
|
Experimental: Salud móvil
Todos los participantes inscritos en el grupo mHealth descargarán una versión mejorada de iManage, que fue desarrollada por la coinvestigadora Lori Crosby en pacientes adolescentes y adultos jóvenes con ECF.
Los componentes incluyen: 1) desarrollo de objetivos centrados en el paciente en torno al autocuidado, el seguimiento de los síntomas y la transición a la atención de adultos; 2) provisión de información, habilidades y consejos; 3) apoyo virtual entre pares donde los usuarios pueden alentar a otros a completar metas, formar equipos e interactuar con otros jóvenes con ECF; y 4) seguimiento diario de los síntomas y seguimiento visual de la consecución del objetivo.
Los investigadores agregarán mensajes de texto personalizados todos los días.
|
Una aplicación móvil de salud creada como un recurso para adultos jóvenes en transición.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses.
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con el módulo de enfermedad de células falciformes (SCD) de PedsQL.
El módulo de enfermedad de células falciformes de PedsQL está bien validado para su uso en adolescentes y adultos jóvenes con enfermedades crónicas y utiliza una escala de respuesta de Likert, con puntajes más altos que indican una mejor CVRS y síntomas y problemas de SCD más bajos.
El Módulo SCD de PedsQL es un módulo de 43 ítems que mide nueve escalas: Dolor y daño (9 ítems), Impacto del dolor (10 ítems), Manejo y control del dolor (2 ítems), Preocupación I (5 ítems), Preocupación II (2 ítems). ), Emociones (2 ítems), Trato (7 ítems), Comunicación I (3 ítems), y Comunicación II (3 ítems).
|
Línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conocimiento de la enfermedad de células falciformes
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Medido mediante el Cuestionario de conocimientos sobre la enfermedad de células falciformes (SCDKQ).
SCDKQ es una encuesta de 20 elementos.
Todas las preguntas tienen opciones de respuesta de verdadero o falso.
|
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Preparación para la transición
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Medido utilizando el Cuestionario de Evaluación de la Preparación para la Transición (TRAQ).
TRAQ es una encuesta de 20 ítems sobre la preparación para la transición.
Las opciones de respuesta se basan en etapas de cambio y están en una escala de 5 puntos.
|
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Apoyo social
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Medido utilizando la Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos (MOS-SSS).
El MOS-SSS es una encuesta de 19 ítems.
Las opciones de respuesta están en una escala de Likert de 5 puntos que van desde "ninguna vez" hasta "todo el tiempo".
|
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Habilidades de afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Estrategias de afrontamiento mediante el Cuestionario de Estrategias de Afrontamiento (Brief COPE).
El Brief COPE es una encuesta de 28 ítems con opciones de respuesta en una escala Likert de 4 puntos, que van desde "No he estado haciendo esto en absoluto" hasta "He estado haciendo esto mucho".
|
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Educación y planificación profesional
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Uso de la subescala del Programa de Intervención de Transición - Preparación para la Transición (TIPS-RFT) para medir la educación y la planificación vocacional.
La subescala de planificación educativa y vocacional del TIPS-RFT es una subescala de 4 preguntas.
|
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Calidad de la atención recibida
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Uso de la medida del Sistema de Información de Medición de la Calidad de Vida de las Células Falciformes en Adultos (ASCQ-Me).
La subescala de calidad de atención recibida es del ASCQ-Me.
La subescala es de 27 preguntas de opción múltiple.
|
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Escala de adherencia médica
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
La adherencia a la medicación se medirá utilizando la Medida de adherencia médica (MAM).
El MAM es una encuesta de opción múltiple de 17 preguntas.
|
Línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Rubin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Sophia Jan, MD, Cohen's Children Medical Center/Northwell Health
- Investigador principal: Kim Smith-Whitley, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-015106
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Anemia drepanocítica
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Trabajador de salud comunitario de pares
-
Western University, CanadaProvidence Care Hospital, Kingston, ON, Canada; Trellis HIV and Community Care...Activo, no reclutandoTrastornos por uso de sustancias | Enfermedad mental | Inclusión socialCanadá