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낫적혈구병 치료를 위한 지역사회 보건 종사자와 mHealth

2024년 12월 2일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia

낫적혈구병 치료로 전환하는 신흥 성인을 위한 지역사회 보건 종사자 및 이동 의료

이 연구는 건강 관련 삶의 질을 개선하기 위한 두 가지 자기 관리 지원 중재인 지역사회 보건 종사자(CHW)와 이동 의료(mHealth) 대 강화된 일반 진료의 효과를 비교하고 낫적혈구 질환을 앓고 있는 전환기 청소년을 위한 급성 진료 사용을 비교합니다. (SCD), 개입 치료 효과의 중재자와 중재자를 식별하고 정량화합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

겸상 적혈구 질환(SCD)이 있는 신흥 성인은 전환 기간(16-25세) 동안 사망률이 7배 증가합니다. 이 취약한 기간 동안 사망률과 급성기 치료 이용률이 엄청나게 증가한 것은 부분적으로 성인 치료로 전환하는 동안 치료를 조정하는 데 어려움이 있기 때문입니다. 중요한 심리사회적 문제는 소아과에서 성인 치료로 전환하는 동안 SCD가 있는 신흥 성인의 취약성을 더욱 악화시킵니다9. 불행하게도 이러한 전환 개입 연구 중 어느 것도 SCD가 있는 청소년 또는 젊은 성인을 포함하지 않았습니다. 환자, 부모 및 SCD 환자의 제공자는 만성 질환 자가 관리를 독립적으로 수행하는 능력이 이 격동의 과도기 동안 건강을 유지하는 데 중요하다는 데 동의합니다.

자가 관리 지원은 만성 치료 모델의 핵심 구성 요소입니다. 지역사회 의료 종사자(CHW) 프로그램은 점점 인기를 얻고 있으며 만성 질환 자가 관리 및 시스템 탐색에 효능이 있습니다. 모바일 건강 플랫폼은 똑같이 인기가 있으며 자기 관리 및 준수에 효능이 있습니다. 불행하게도, SCD가 있는 신흥 성인들 사이에서 mHealth와 맞춤형 문자 메시지의 효과는 아직 알려지지 않았습니다. 또한 CHW 프로그램과 mHealth의 비교 효과도 알려지지 않았습니다.

이 연구의 목적은 SCD로 전환하는 청소년을 위한 건강 관련 삶의 질과 급성 치료 사용을 개선하기 위해 전환 기간 동안 SCD가 있는 신흥 성인들 사이에서 CHW 프로그램과 mHealth의 비교 효과를 결정하는 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 SCD로 전환하는 청소년을 위한 건강 관련 삶의 질 및 급성 치료 사용을 개선하기 위해 두 가지 자가 관리 지원 중재(지역사회 의료 종사자 및 이동 의료)와 강화된 일반 치료의 효과를 비교하는 것입니다. 두 번째 목표는 다음과 같습니다.

  • 환자 활성화, 자가 관리 행동, 생물학적 지표 및 성인 치료로의 이전이 개입 치료 효과의 매개자인지 여부를 확인하고 정량화합니다.
  • 개입 치료 효과를 조절하는 개인 및 가족 요인 식별

탐색 목표는 다음과 같습니다.

•소아 및 성인 급성 사용에 대한 일반적인 치료에 대한 향상의 연관성을 탐색합니다.

연구 모집단은 17세 이상이고 12개월 이내에 성인 혈액 전문의에게 이송하기에 적합한 모든 SCD 환자로 구성됩니다. 개인이 도움을 받더라도 모바일 또는 웹 기반 프로그램과 상호작용하거나 지역사회 의료 종사자와 대화할 능력이 없을 정도로 충분히 심각한 지적 장애가 있는 개인은 제외됩니다(예: 비언어적).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

405

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Cohen's Children's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • St. Christophers Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 17세 이상 남녀
  • HbSS, HbSC, HbSβ0Thal, HbSβ+Thal 유전자형을 가진 개인으로 정의되는 낫적혈구병이 있습니다.
  • 참여하는 소아 낫적혈구병 센터에서 치료를 받습니다.
  • 12개월 이내 성인 혈액 전문의에게 이송에 적합

제외 기준:

  • 개인이 도움이 있어도 모바일 또는 웹 기반 프로그램과 상호작용할 수 없거나 지역사회 의료 종사자와 대화를 나눌 수 없을 정도로 심각한 지적 장애가 있는 개인(예: 비언어적).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 강화된 평소 케어
강화된 일반 진료는 모든 현장에서 사용될 진료 전환/이전 체크리스트를 통해 현장 전반에 걸쳐 표준화될 것입니다. 강화된 일상 진료에는 최소한 (1) 검사실 밖에서 부모와 함께 소아과 의사가 환자를 관찰하는 것, (2) 사회 인구학적 위험 요인을 선별하고 해결하기 위한 사회 복지 상담, (3) 환자에게 제공되는 건강 보험 적합성에 대한 정보, (4) 성인 혈액 전문의 확인, (5) 성인 1차 진료 제공자 확인, (6) 의료 공개 서명, (7) 의료 기록 확인 가능 또는 성인 제공자에게 전송.
실험적: 동료 지역 사회 보건 종사자
CHW 프로그램은 주로 Penn Center for Community Health Workers에서 개발한 매우 성공적인 IMPaCT 프로그램과 우리 연구팀이 개발한 CHOP의 소아에서 성인으로의 전환을 위한 Youth CHW 프로그램을 모델로 할 예정입니다. 두 프로그램 모두 높은 수준의 환자 의견을 바탕으로 개발되었습니다. 미국 필라델피아 델라웨어 밸리 지부의 낫적혈구병협회(Sickle Cell Disease Association of American Philadelphia Delaware Valley Chapter) 및 기타 공개 모델을 통한 CHW 프로그램의 SCD 특정 콘텐츠 및 전문 지식이 포함됩니다. 구성 요소에는 다음이 포함됩니다. 1) 자가 치료, 증상 추적 및 성인 치료로의 전환에 관한 환자 중심 목표 및 개별화된 실행 계획 개발; 2) 정보, 기술 및 팁 제공; 3) 전화 통화 및/또는 방문을 통한 맞춤형 동료 지원
다른: 동료 커뮤니티 보건 종사자
참가자는 매주 CHW와 소통하게 되며 이는 게시된 효능이 있는 다른 성공적인 지역사회 의료 종사자 프로토콜과 일치합니다. 지역사회 보건 종사자는 겸상적혈구병을 앓고 있으며 성공적으로 전환한 30세 미만의 동료입니다.
실험적: 모바일 건강
MHealth 부문에 등록된 모든 참가자는 공동 연구자 Lori Crosby가 SCD를 앓고 있는 청소년 및 젊은 성인 환자를 위해 개발한 향상된 버전의 iManage를 다운로드하게 됩니다. 구성 요소에는 다음이 포함됩니다. 1) 자기 관리, 증상 추적 및 성인 치료로의 전환에 관한 환자 중심 목표 개발; 2) 정보, 기술 및 팁 제공; 3) 사용자가 다른 사람들이 목표를 달성하고, 팀을 구성하고, SCD를 통해 다른 청소년과 상호 작용하도록 격려할 수 있는 가상 동료 지원; 4) 일일 증상 추적 및 목표 완료에 대한 시각적 추적. 조사관은 매일 맞춤형 문자 메시지를 통해 추가할 것입니다.
다른: 모바일 건강
전환하는 청년을 위한 리소스로 만들어진 모바일 건강 애플리케이션입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월.
건강 관련 삶의 질은 PedsQL 낫적혈구병(SCD) 모듈로 평가됩니다. PedsQL 겸상적혈구병 모듈은 만성 질환이 있는 청소년 및 청년에게 사용하기에 적합하며 리커트 반응 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 HRQOL이 우수하고 SCD 증상 및 문제가 낮음을 나타냅니다. PedsQL SCD 모듈은 통증 및 상처(9개 항목), 통증 영향(10개 항목), 통증 관리 및 제어(2개 항목), 걱정 I(5개 항목), 걱정 II(2개 항목)의 9개 척도를 측정하는 43개 항목입니다. ), 감정(2항목), 치료(7항목), 의사소통 I(3항목), 의사소통 II(3항목).
기준선, 6개월, 12개월 및 18개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
겸상 적혈구 질환 지식
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
겸상 적혈구 질환 지식 설문지(SCDKQ)를 사용하여 측정했습니다. SCDKQ는 20개 항목으로 구성된 설문조사입니다. 모든 질문에는 참 또는 거짓의 답변 선택이 있습니다.
기준선, 6개월, 12개월, 18개월
전환 준비
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
TRAQ(Transition Readiness Assessment Questionnaire)를 사용하여 측정했습니다. TRAQ는 전환 준비 상태에 대한 20개 항목 설문 조사입니다. 응답 선택은 변화 단계를 기반으로 하며 5점 척도입니다.
기준선, 6개월, 12개월, 18개월
사회적 지원
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
Medical Outcomes Study Social Support Survey(MOS-SSS)를 사용하여 측정했습니다. MOS-SSS는 19개 항목으로 구성된 설문조사입니다. 답변 선택은 "전혀 없음"에서 "항상"까지 범위의 5점 리커트 척도로 이루어집니다.
기준선, 6개월, 12개월, 18개월
대처 기술
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
대처 전략 설문지(간단한 COPE)를 사용한 대처 전략. The Brief COPE는 28개 항목으로 구성된 설문조사로 "나는 이것을 전혀 하지 않았다"에서 "나는 이것을 많이 해왔다"까지 4점 리커트 척도에서 답을 선택할 수 있습니다.
기준선, 6개월, 12개월, 18개월
교육 및 직업 계획
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
전환 개입 프로그램 - 전환 준비(TIPS-RFT) 하위 척도를 사용하여 교육 및 직업 계획을 측정합니다. TIPS-RFT의 교육 및 직업 계획 하위 척도는 4개의 질문 하위 척도입니다.
기준선, 6개월, 12개월, 18개월
진료의 질
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
성인 낫적혈구 삶의 질 측정 정보 시스템(ASCQ-Me) 측정을 사용합니다. 받은 케어의 하위 척도는 ASCQ-Me에서 제공합니다. 하위 척도는 27개의 객관식 질문입니다.
기준선, 6개월, 12개월, 18개월
의료 준수 척도
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
복약 순응도는 MAM(Medical Adherence Measure)을 사용하여 측정됩니다. MAM은 17개 질문의 객관식 설문조사입니다.
기준선, 6개월, 12개월, 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Connecticut Children's Medical Center
St. Christopher's Hospital for Children
Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: David Rubin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • 수석 연구원: Sophia Jan, MD, Cohen's Children Medical Center/Northwell Health
  • 수석 연구원: Kim Smith-Whitley, MD, Children's Hospital of Philadelphia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-015106

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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