Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Agents de santé communautaires et mHealth pour la prise en charge de la drépanocytose

2 décembre 2024 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Agents de santé communautaire et santé mobile pour les adultes émergents en transition vers les soins de drépanocytose

Cette étude comparera l'efficacité de deux interventions de soutien à l'autogestion - les agents de santé communautaires (ASC) et la santé mobile (mHealth) - par rapport aux soins habituels améliorés pour améliorer la qualité de vie liée à la santé et l'utilisation des soins aigus pour les jeunes en transition atteints de drépanocytose (SCD), et identifier et quantifier les médiateurs et les modérateurs des effets du traitement d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les adultes émergents atteints de drépanocytose (SCD) connaissent une multiplication par sept des taux de mortalité au cours de la période de transition (16-25 ans). Cette augmentation vertigineuse de la mortalité et de l'utilisation des soins de courte durée pendant cette période vulnérable est en partie due à la difficulté de coordonner les soins pendant la transition vers les soins pour adultes. Des problèmes psychosociaux critiques aggravent encore la vulnérabilité des adultes émergents atteints de drépanocytose lors de la transition des soins pédiatriques aux soins pour adultes9. Malheureusement, aucune de ces études d'intervention de transition n'incluait d'adolescents ou de jeunes adultes atteints de drépanocytose. Les patients, les parents et les fournisseurs de personnes atteintes de drépanocytose conviennent que la capacité d'effectuer indépendamment l'autogestion des maladies chroniques est essentielle pour rester en bonne santé pendant cette période de transition turbulente.

Le soutien à l'autogestion est un élément clé du modèle de soins chroniques. Les programmes des agents de santé communautaires (ASC) sont de plus en plus populaires et sont efficaces pour l'autogestion des maladies chroniques et la navigation dans le système. Les plateformes de santé mobiles sont tout aussi populaires et sont efficaces en matière d'autogestion et d'observance. Malheureusement, l'efficacité de mHealth et des SMS personnalisés chez les adultes émergents atteints de SCD est encore inconnue. En outre, l'efficacité comparative des programmes ASC et mHealth est également inconnue.

Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité comparative des programmes d'ASC et de mHealth chez les adultes émergents atteints de SCD pendant la transition par rapport aux soins habituels améliorés pour améliorer la qualité de vie liée à la santé et l'utilisation des soins aigus pour les jeunes en transition atteints de SCD.

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de deux interventions de soutien à l'autogestion (agents de santé communautaires et soins de santé mobiles) par rapport aux soins habituels améliorés pour améliorer la qualité de vie liée à la santé et l'utilisation des soins aigus pour les jeunes en transition atteints de drépanocytose. Les objectifs secondaires sont de :

  • Identifier et quantifier si l'activation du patient, les comportements d'autogestion, les marqueurs biologiques et le transfert aux soins pour adultes sont des médiateurs des effets du traitement d'intervention.
  • Identifier les facteurs individuels et familiaux qui modèrent les effets du traitement d'intervention

L'objectif exploratoire est de :

• Explorer l'association des améliorations aux soins habituels sur l'utilisation aiguë pédiatrique et adulte

La population à l'étude sera composée de tous les patients atteints de drépanocytose âgés de 17 ans ou plus et susceptibles d'être transférés à un hématologue adulte dans les 12 mois. Sont exclues les personnes ayant une déficience intellectuelle suffisamment grave pour qu'elles n'aient pas la capacité d'interagir avec un programme mobile ou Web, même avec de l'aide, ou d'avoir une conversation avec un agent de santé communautaire (c. non verbal).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

405

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Cohen's Children's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • St. Christophers Hospital for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 17 ans ou plus
  • Avoir la drépanocytose, définie comme les personnes avec les génotypes HbSS, HbSC, HbSβ0Thal, HbSβ+Thal
  • Recevez des soins dans un centre pédiatrique drépanocytaire participant.
  • Approprié pour le transfert à un hématologue adulte dans les 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Les personnes ayant une déficience intellectuelle suffisamment grave pour qu'elles n'aient pas la capacité d'interagir avec un programme mobile ou Web, même avec de l'aide, ou d'avoir une conversation avec un agent de santé communautaire (c. non verbal).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels améliorés
Les soins habituels améliorés seront standardisés sur tous les sites avec des listes de contrôle de transition/transfert de soins qui seront utilisées sur tous les sites. Les soins habituels améliorés comprendront au minimum (1) le patient vu par le pédiatre avec le parent à l'extérieur de la salle d'examen, (2) une consultation de travail social pour dépister et traiter les facteurs de risque sociodémographiques, (3) des informations sur l'adéquation de l'assurance maladie fournies au patient, (4) hématologue adulte identifié, (5) fournisseur de soins primaires adulte identifié, (6) décharge médicale signée et (7) dossier médical consultable ou envoyé au fournisseur adulte.
Expérimental: Pair travailleur de santé communautaire
Le programme CHW sera principalement calqué sur le programme IMPaCT très réussi développé par le Penn Center for Community Health Workers et le programme Youth CHW de CHOP pour les transitions pédiatriques vers adultes développé par notre équipe de recherche, qui ont tous deux été développés avec des niveaux élevés de participation des patients. Le contenu et l'expertise spécifiques au SCD du programme CHW par l'intermédiaire de la Sickle Cell Disease Association of American Philadelphia Delaware Valley Chapter et d'autres modèles publiés seront inclus. Les composantes comprendront : 1) l'élaboration d'objectifs centrés sur le patient et d'un plan d'action individualisé autour des soins personnels, du suivi des symptômes et de la transition vers les soins pour adultes ; 2) fourniture d'informations, de compétences et de conseils ; et 3) un soutien par les pairs personnalisé à l'aide d'appels téléphoniques et/ou de visites
Autre: Agent de santé communautaire pair
Les participants communiqueront avec leurs ASC sur une base hebdomadaire, ce qui est cohérent avec d'autres protocoles d'agents de santé communautaires réussis avec une efficacité publiée. Les agents de santé communautaires seront des pairs atteints de drépanocytose, qui ont réussi leur transition et ont moins de 30 ans.
Expérimental: Santé mobile
Tous les participants inscrits dans le bras mHealth téléchargeront une version améliorée d'iManage, qui a été développée par la co-investigatrice Lori Crosby et les adolescents et jeunes patients adultes atteints de drépanocytose. Les composantes comprennent : 1) l'élaboration d'objectifs centrés sur le patient concernant les soins personnels, le suivi des symptômes et la transition vers les soins pour adultes ; 2) fourniture d'informations, de compétences et de conseils ; 3) un soutien virtuel par les pairs où les utilisateurs peuvent encourager les autres à atteindre leurs objectifs, former des équipes et interagir avec d'autres jeunes atteints de drépanocytose ; et 4) suivi quotidien des symptômes et suivi visuel de l'atteinte des objectifs. Les enquêteurs ajouteront des SMS quotidiens personnalisés.
Autre: Santé mobile
Une application de santé mobile créée comme ressource pour les jeunes adultes en transition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois.
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée avec le module PedsQL sur la drépanocytose (SCD). Le module de drépanocytose PedsQL est bien validé pour une utilisation chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de maladies chroniques et utilise une échelle de réponse de Likert, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure HRQOL et des symptômes et problèmes de SCD plus faibles. Le module PedsQL SCD est composé de 43 éléments qui mesurent neuf échelles : douleur et douleur (9 éléments), impact de la douleur (10 éléments), gestion et contrôle de la douleur (2 éléments), inquiétude I (5 éléments), inquiétude II (2 éléments). ), Émotions (2 éléments), Traitement (7 éléments), Communication I (3 éléments) et Communication II (3 éléments).
Baseline, 6 mois, 12 mois et 18 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance de la drépanocytose
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Mesuré à l'aide du questionnaire de connaissances sur la drépanocytose (SCDKQ). SCDKQ est une enquête en 20 points. Toutes les questions ont des choix de réponse vrai ou faux.
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Préparation à la transition
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Mesuré à l'aide du questionnaire d'évaluation de la préparation à la transition (TRAQ). TRAQ est une enquête en 20 éléments sur la préparation à la transition. Les choix de réponses sont basés sur les étapes du changement et sont sur une échelle de 5 points.
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Aide sociale
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Mesuré à l'aide de l'enquête sur le soutien social de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-SSS). Le MOS-SSS est une enquête en 19 items. Les choix de réponses sont sur une échelle de Likert en 5 points allant de "jamais" à "tout le temps".
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Les habiletés d'adaptation
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Stratégies d'adaptation à l'aide du questionnaire sur les stratégies d'adaptation (Brief COPE). Le Brief COPE est une enquête de 28 items avec des choix de réponses sur une échelle de Likert à 4 points, allant de "Je n'ai pas du tout fait ça" à "J'ai beaucoup fait ça".
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Planification de l'éducation et de la formation professionnelle
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Utilisation de la sous-échelle TIPS-RFT (Transition Intervention Program - Readiness for Transition) pour mesurer la planification de l'éducation et de la formation professionnelle. La sous-échelle de planification scolaire et professionnelle du TIPS-RFT est une sous-échelle de 4 questions.
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Qualité des soins reçus
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Utilisation de la mesure du système d'information sur la mesure de la qualité de vie de la drépanocytose adulte (ASCQ-Me). La sous-échelle de qualité des soins reçus est issue de l'ASCQ-Me. La sous-échelle est de 27 questions à choix multiples.
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Échelle d'adhésion médicale
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois
L'adhésion aux médicaments sera mesurée à l'aide de la mesure d'adhésion médicale (MAM). Le MAM est une enquête à choix multiples de 17 questions.
Base de référence, 6 mois, 12 mois, 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Connecticut Children's Medical Center
St. Christopher's Hospital for Children
Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Rubin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Chercheur principal: Sophia Jan, MD, Cohen's Children Medical Center/Northwell Health
  • Chercheur principal: Kim Smith-Whitley, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Première publication (Réel)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-015106

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Drépanocytose

Essais cliniques sur Agent de santé communautaire pair

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner