- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03648710
Komunitní zdravotničtí pracovníci a mobilní zdravotnictví pro péči o srpkovitou anémii
Komunitní zdravotničtí pracovníci a mobilní zdraví pro dospělé v přechodné fázi péče o srpkovitou anémii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U nově se objevujících dospělých se srpkovitou anémií (SCD) dochází během přechodného období (16–25 let) k sedminásobnému zvýšení úmrtnosti. Tento ohromující nárůst úmrtnosti a využití akutní péče během tohoto zranitelného období je částečně způsoben obtížnou koordinací péče při přechodu na péči pro dospělé. Kritické psychosociální problémy dále zvyšují zranitelnost nově se objevujících dospělých s SCD během přechodu z pediatrické péče na dospělé9. Bohužel žádná z těchto přechodových intervenčních studií nezahrnovala adolescenty nebo mladé dospělé s SCD. Pacienti, rodiče a poskytovatelé pacientů s SCD se shodují na tom, že schopnost samostatně provádět chronická onemocnění samostatně je zásadní pro udržení zdraví během tohoto turbulentního přechodného období.
Podpora samosprávy je klíčovou součástí modelu chronické péče. Programy komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) jsou stále populárnější a jsou účinné při samostatném řízení chronických onemocnění a navigaci v systému. Mobilní zdravotní platformy jsou stejně populární a jsou účinné v oblasti sebeřízení a dodržování. Účinnost mobilního zdravotnictví a textových zpráv na míru mezi nově se objevujícími dospělými s SCD je bohužel stále neznámá. Dále je také neznámá srovnávací účinnost programů CHW a mHealth.
Účelem této studie je určit komparativní účinnost programů CHW a mobilního zdravotnictví mezi nově se objevujícími dospělými s SCD během přechodu oproti rozšířené obvyklé péči za účelem zlepšení kvality života související se zdravím a využití akutní péče pro přechodnou mládež s SCD.
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost dvou podpůrných intervencí samosprávy (komunitní zdravotničtí pracovníci a mobilní zdraví) oproti rozšířené obvyklé péči za účelem zlepšení kvality života související se zdravím a využití akutní péče pro přechodnou mládež s SCD. Vedlejšími cíli jsou:
- Identifikujte a kvantifikujte, zda aktivace pacienta, sebekontrolní chování, biologické markery a přenos do péče pro dospělé jsou mediátory účinků intervenční léčby.
- Identifikujte individuální a rodinné faktory, které zmírňují účinky intervenční léčby
Cílem průzkumu je:
•Prozkoumejte spojení vylepšení běžné péče o akutní využití u dětí a dospělých
Studovaná populace se bude skládat ze všech pacientů s SCD, kteří jsou starší 17 let a jsou vhodní pro převedení k dospělému hematologovi do 12 měsíců. Vyloučeni jsou jedinci s mentálním postižením, které je natolik závažné, že by jednotlivec nebyl schopen interagovat s mobilním nebo webovým programem ani s pomocí nebo konverzovat s komunitním zdravotnickým pracovníkem (tj. neverbální).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Cohen's Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
- St. Christophers Hospital for Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 17 let nebo starší
- Mají srpkovitou anémii, definovanou jako osoby s genotypy HbSS, HbSC, HbSβ0Thal, HbSβ+Thal
- Získejte péči v zúčastněném centru dětské srpkovité anémie.
- Vhodné k předání dospělému hematologovi do 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci s mentálním postižením, které je natolik závažné, že by jednotlivec nebyl schopen interagovat s mobilním nebo webovým programem ani s pomocí nebo konverzovat s komunitním zdravotnickým pracovníkem (tj. neverbální).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Rozšířená obvyklá péče bude standardizována napříč pracovišti pomocí kontrolních seznamů pro přechod/převod péče, které se budou používat na všech pracovištích.
Rozšířená obvyklá péče bude minimálně zahrnovat (1) pacienta, který pediatr navštíví s rodičem mimo vyšetřovnu, (2) konzultaci sociální práce pro screening a řešení sociodemografických rizikových faktorů, (3) informace o přiměřenosti zdravotního pojištění poskytované pacientovi, (4) identifikován dospělý hematolog, (5) identifikován dospělý poskytovatel primární péče, (6) podepsáno lékařské propuštění a (7) lékařský záznam lze zobrazit nebo odeslat dospělému poskytovateli.
|
|
Experimentální: Peer komunitní zdravotní pracovník
Program CHW bude primárně modelován podle velmi úspěšného programu IMPaCT vyvinutého Pennovým centrem pro komunitní zdravotnické pracovníky a programu CHOP pro mládež CHW pro přechody mezi dětmi a dospělými vyvinutým naším výzkumným týmem, které byly oba vyvinuty s vysokou úrovní zapojení pacientů.
Bude zahrnut specifický obsah a odborné znalosti SCD z programu CHW prostřednictvím Asociace pro srpkovitou anémii americké Philadelphia Delaware Valley Chapter a dalších publikovaných modelů.
Komponenty budou zahrnovat: 1) vývoj cílů zaměřených na pacienta a individualizovaného akčního plánu v oblasti sebepéče, sledování symptomů a přechodu k péči pro dospělé; 2) poskytování informací, dovedností a tipů; a 3) přizpůsobená peer podpora pomocí telefonních hovorů a/nebo návštěv
|
Účastníci budou komunikovat se svými CHW každý týden, což je v souladu s jinými úspěšnými protokoly komunitních zdravotnických pracovníků s publikovanou účinností.
Komunitní zdravotničtí pracovníci budou vrstevníci se srpkovitou anémií, kteří úspěšně přešli a jsou mladší 30 let.
|
Experimentální: Mobilní zdraví
Všichni účastníci zařazení do větve mHealth si stáhnou vylepšenou verzi iManage, kterou vyvinula spoluřešitelka Lori Crosby v a dospívající a mladí dospělí pacienti s SCD.
Komponenty zahrnují: 1) rozvoj cílů zaměřených na pacienta v oblasti sebepéče, sledování symptomů a přechodu na péči pro dospělé; 2) poskytování informací, dovedností a tipů; 3) virtuální peer podpora, kde uživatelé mohou povzbuzovat ostatní k plnění cílů, vytváření týmů a interakci s ostatními mladými lidmi s SCD; a 4) denní sledování symptomů a vizuální sledování splnění cíle.
Vyšetřovatelé doplní každodenními SMS na míru.
|
Mobilní zdravotní aplikace vytvořená jako zdroj pro přechodné mladé dospělé.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kvality života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí modulu PedsQL pro srpkovitou anémii (SCD).
Modul PedsQL pro srpkovitou anémii je dobře ověřený pro použití u dospívajících a mladých dospělých s chronickým onemocněním a používá Likertovu škálu odezvy, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší HRQOL a nižší symptomy a problémy SCD.
Modul PedsQL SCD je 43 položek, které měří devět škál: Bolest a bolest (9 položek), Dopad bolesti (10 položek), Řízení a kontrola bolesti (2 položky), Worry I (5 položek), Worry II (2 položky). ), Emoce (2 položky), Léčba (7 položek), Komunikace I (3 položky) a Komunikace II (3 položky).
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Znalost srpkovité anémie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Měřeno pomocí dotazníku znalostí o srpkovité anémii (SCDKQ).
SCDKQ je průzkum o 20 položkách.
Všechny otázky mají možnost odpovědi pravdivé nebo nepravdivé.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Připravenost na přechod
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Měřeno pomocí dotazníku Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ).
TRAQ je průzkum o 20 položkách připravenosti na přechod.
Volby odpovědí jsou založeny na fázích změny a jsou na 5bodové škále.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Měřeno pomocí Průzkumu sociální podpory (MOS-SSS) studiem Medical Outcomes Study.
MOS-SSS je průzkum o 19 položkách.
Volby odpovědí jsou na 5bodové Likertově škále od „nikdy“ po „vždy“.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Zvládání dovedností
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Copingové strategie pomocí dotazníku Coping Strategies Questionnaire (Brief COPE).
Brief COPE je průzkum o 28 položkách s možnostmi odpovědí na 4bodové Likertově škále, od „vůbec jsem to nedělal“ až po „tohle jsem dělal hodně“.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Vzdělávání a profesní plánování
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Použití dílčí škály Transition Intervention Program - Readiness for Transition (TIPS-RFT) k měření vzdělávání a profesního plánování.
Subškála vzdělávacího a profesního plánování TIPS-RFT je subškála se 4 otázkami.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Kvalita obdržené péče
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Použití měření kvality života dospělých srpkovitých buněk (ASCQ-Me).
Subškála kvality poskytované péče pochází z ASCQ-Me.
Subškála je 27 otázek s výběrem odpovědí.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Stupnice lékařské adherence
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Dodržování léků bude měřeno pomocí metody Medical Adherence Measure (MAM).
MAM je průzkum se 17 otázkami s možností výběru.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Rubin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Vrchní vyšetřovatel: Sophia Jan, MD, Cohen's Children Medical Center/Northwell Health
- Vrchní vyšetřovatel: Kim Smith-Whitley, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-015106
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srpkovitá anémie
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteNáborBezpečnost a účinnost cílení PP2A u karcinomu z jasných buněk vaječníků pomocí dostarlimabu a LB-100Jasnobuněčný karcinom vaječníkůSpojené státy
-
University Health Network, TorontoDokončeno