Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní zdravotničtí pracovníci a mobilní zdravotnictví pro péči o srpkovitou anémii

5. února 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Komunitní zdravotničtí pracovníci a mobilní zdraví pro dospělé v přechodné fázi péče o srpkovitou anémii

Tato studie porovná účinnost dvou podpůrných intervencí samosprávy – komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) a mobilního zdraví (mHealth) – oproti rozšířené obvyklé péči za účelem zlepšení kvality života související se zdravím a použití akutní péče pro přechodnou mládež se srpkovitou anémií. (SCD) a identifikovat a kvantifikovat mediátory a moderátory účinků intervenční léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

U nově se objevujících dospělých se srpkovitou anémií (SCD) dochází během přechodného období (16–25 let) k sedminásobnému zvýšení úmrtnosti. Tento ohromující nárůst úmrtnosti a využití akutní péče během tohoto zranitelného období je částečně způsoben obtížnou koordinací péče při přechodu na péči pro dospělé. Kritické psychosociální problémy dále zvyšují zranitelnost nově se objevujících dospělých s SCD během přechodu z pediatrické péče na dospělé9. Bohužel žádná z těchto přechodových intervenčních studií nezahrnovala adolescenty nebo mladé dospělé s SCD. Pacienti, rodiče a poskytovatelé pacientů s SCD se shodují na tom, že schopnost samostatně provádět chronická onemocnění samostatně je zásadní pro udržení zdraví během tohoto turbulentního přechodného období.

Podpora samosprávy je klíčovou součástí modelu chronické péče. Programy komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) jsou stále populárnější a jsou účinné při samostatném řízení chronických onemocnění a navigaci v systému. Mobilní zdravotní platformy jsou stejně populární a jsou účinné v oblasti sebeřízení a dodržování. Účinnost mobilního zdravotnictví a textových zpráv na míru mezi nově se objevujícími dospělými s SCD je bohužel stále neznámá. Dále je také neznámá srovnávací účinnost programů CHW a mHealth.

Účelem této studie je určit komparativní účinnost programů CHW a mobilního zdravotnictví mezi nově se objevujícími dospělými s SCD během přechodu oproti rozšířené obvyklé péči za účelem zlepšení kvality života související se zdravím a využití akutní péče pro přechodnou mládež s SCD.

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost dvou podpůrných intervencí samosprávy (komunitní zdravotničtí pracovníci a mobilní zdraví) oproti rozšířené obvyklé péči za účelem zlepšení kvality života související se zdravím a využití akutní péče pro přechodnou mládež s SCD. Vedlejšími cíli jsou:

  • Identifikujte a kvantifikujte, zda aktivace pacienta, sebekontrolní chování, biologické markery a přenos do péče pro dospělé jsou mediátory účinků intervenční léčby.
  • Identifikujte individuální a rodinné faktory, které zmírňují účinky intervenční léčby

Cílem průzkumu je:

•Prozkoumejte spojení vylepšení běžné péče o akutní využití u dětí a dospělých

Studovaná populace se bude skládat ze všech pacientů s SCD, kteří jsou starší 17 let a jsou vhodní pro převedení k dospělému hematologovi do 12 měsíců. Vyloučeni jsou jedinci s mentálním postižením, které je natolik závažné, že by jednotlivec nebyl schopen interagovat s mobilním nebo webovým programem ani s pomocí nebo konverzovat s komunitním zdravotnickým pracovníkem (tj. neverbální).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

405

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Cohen's Children's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • St. Christophers Hospital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 17 let nebo starší
  • Mají srpkovitou anémii, definovanou jako osoby s genotypy HbSS, HbSC, HbSβ0Thal, HbSβ+Thal
  • Získejte péči v zúčastněném centru dětské srpkovité anémie.
  • Vhodné k předání dospělému hematologovi do 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci s mentálním postižením, které je natolik závažné, že by jednotlivec nebyl schopen interagovat s mobilním nebo webovým programem ani s pomocí nebo konverzovat s komunitním zdravotnickým pracovníkem (tj. neverbální).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Rozšířená obvyklá péče bude standardizována napříč pracovišti pomocí kontrolních seznamů pro přechod/převod péče, které se budou používat na všech pracovištích. Rozšířená obvyklá péče bude minimálně zahrnovat (1) pacienta, který pediatr navštíví s rodičem mimo vyšetřovnu, (2) konzultaci sociální práce pro screening a řešení sociodemografických rizikových faktorů, (3) informace o přiměřenosti zdravotního pojištění poskytované pacientovi, (4) identifikován dospělý hematolog, (5) identifikován dospělý poskytovatel primární péče, (6) podepsáno lékařské propuštění a (7) lékařský záznam lze zobrazit nebo odeslat dospělému poskytovateli.
Experimentální: Peer komunitní zdravotní pracovník
Program CHW bude primárně modelován podle velmi úspěšného programu IMPaCT vyvinutého Pennovým centrem pro komunitní zdravotnické pracovníky a programu CHOP pro mládež CHW pro přechody mezi dětmi a dospělými vyvinutým naším výzkumným týmem, které byly oba vyvinuty s vysokou úrovní zapojení pacientů. Bude zahrnut specifický obsah a odborné znalosti SCD z programu CHW prostřednictvím Asociace pro srpkovitou anémii americké Philadelphia Delaware Valley Chapter a dalších publikovaných modelů. Komponenty budou zahrnovat: 1) vývoj cílů zaměřených na pacienta a individualizovaného akčního plánu v oblasti sebepéče, sledování symptomů a přechodu k péči pro dospělé; 2) poskytování informací, dovedností a tipů; a 3) přizpůsobená peer podpora pomocí telefonních hovorů a/nebo návštěv
Účastníci budou komunikovat se svými CHW každý týden, což je v souladu s jinými úspěšnými protokoly komunitních zdravotnických pracovníků s publikovanou účinností. Komunitní zdravotničtí pracovníci budou vrstevníci se srpkovitou anémií, kteří úspěšně přešli a jsou mladší 30 let.
Experimentální: Mobilní zdraví
Všichni účastníci zařazení do větve mHealth si stáhnou vylepšenou verzi iManage, kterou vyvinula spoluřešitelka Lori Crosby v a dospívající a mladí dospělí pacienti s SCD. Komponenty zahrnují: 1) rozvoj cílů zaměřených na pacienta v oblasti sebepéče, sledování symptomů a přechodu na péči pro dospělé; 2) poskytování informací, dovedností a tipů; 3) virtuální peer podpora, kde uživatelé mohou povzbuzovat ostatní k plnění cílů, vytváření týmů a interakci s ostatními mladými lidmi s SCD; a 4) denní sledování symptomů a vizuální sledování splnění cíle. Vyšetřovatelé doplní každodenními SMS na míru.
Mobilní zdravotní aplikace vytvořená jako zdroj pro přechodné mladé dospělé.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí modulu PedsQL pro srpkovitou anémii (SCD). Modul PedsQL pro srpkovitou anémii je dobře ověřený pro použití u dospívajících a mladých dospělých s chronickým onemocněním a používá Likertovu škálu odezvy, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší HRQOL a nižší symptomy a problémy SCD. Modul PedsQL SCD je 43 položek, které měří devět škál: Bolest a bolest (9 položek), Dopad bolesti (10 položek), Řízení a kontrola bolesti (2 položky), Worry I (5 položek), Worry II (2 položky). ), Emoce (2 položky), Léčba (7 položek), Komunikace I (3 položky) a Komunikace II (3 položky).
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost srpkovité anémie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku znalostí o srpkovité anémii (SCDKQ). SCDKQ je průzkum o 20 položkách. Všechny otázky mají možnost odpovědi pravdivé nebo nepravdivé.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Připravenost na přechod
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ). TRAQ je průzkum o 20 položkách připravenosti na přechod. Volby odpovědí jsou založeny na fázích změny a jsou na 5bodové škále.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Měřeno pomocí Průzkumu sociální podpory (MOS-SSS) studiem Medical Outcomes Study. MOS-SSS je průzkum o 19 položkách. Volby odpovědí jsou na 5bodové Likertově škále od „nikdy“ po „vždy“.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Zvládání dovedností
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Copingové strategie pomocí dotazníku Coping Strategies Questionnaire (Brief COPE). Brief COPE je průzkum o 28 položkách s možnostmi odpovědí na 4bodové Likertově škále, od „vůbec jsem to nedělal“ až po „tohle jsem dělal hodně“.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Vzdělávání a profesní plánování
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Použití dílčí škály Transition Intervention Program - Readiness for Transition (TIPS-RFT) k měření vzdělávání a profesního plánování. Subškála vzdělávacího a profesního plánování TIPS-RFT je subškála se 4 otázkami.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Kvalita obdržené péče
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Použití měření kvality života dospělých srpkovitých buněk (ASCQ-Me). Subškála kvality poskytované péče pochází z ASCQ-Me. Subškála je 27 otázek s výběrem odpovědí.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Stupnice lékařské adherence
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Dodržování léků bude měřeno pomocí metody Medical Adherence Measure (MAM). MAM je průzkum se 17 otázkami s možností výběru.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Rubin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Vrchní vyšetřovatel: Sophia Jan, MD, Cohen's Children Medical Center/Northwell Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Smith-Whitley, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

3
Předplatit