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Agentes Comunitários de Saúde e mHealth para Cuidados com Doenças Falciformes

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Agentes Comunitários de Saúde e Saúde Móvel para Adultos Emergentes em Transição Cuidados com a Doença Falciforme

Este estudo irá comparar a eficácia de duas intervenções de apoio à autogestão - Trabalhadores Comunitários de Saúde (CHW) e saúde móvel (mHealth) - versus cuidados habituais aprimorados para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde e o uso de cuidados intensivos para jovens em transição com doença falciforme (SCD), e identificar e quantificar mediadores e moderadores dos efeitos do tratamento de intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Adultos emergentes com doença falciforme (DF) experimentam um aumento de sete vezes nas taxas de mortalidade durante o período de transição (16-25 anos de idade). Esse aumento impressionante na mortalidade e na utilização de cuidados intensivos durante esse período vulnerável se deve em parte à dificuldade de coordenar os cuidados durante a transição para os cuidados de adultos. Questões psicossociais críticas agravam ainda mais a vulnerabilidade de adultos emergentes com SCD durante a transição de cuidados pediátricos para adultos9. Infelizmente, nenhum desses estudos de intervenção de transição incluiu adolescentes ou adultos jovens com SCD. Pacientes, pais e cuidadores de pessoas com DF concordam que a capacidade de realizar de forma independente o autogerenciamento de doenças crônicas é fundamental para se manter saudável durante esse turbulento período de transição.

O apoio à autogestão é um componente chave do Modelo de Cuidados Crônicos. Os programas de agentes comunitários de saúde (ACS) são cada vez mais populares e têm eficácia no autogerenciamento de doenças crônicas e na navegação do sistema. As plataformas móveis de saúde são igualmente populares e têm eficácia na autogestão e na adesão. Infelizmente, a eficácia do mHealth e mensagens de texto personalizadas entre adultos emergentes com SCD ainda é desconhecida. Além disso, também é desconhecida a eficácia comparativa dos programas CHW e mHealth.

O objetivo do estudo é determinar a eficácia comparativa dos programas CHW e mHealth entre adultos emergentes com SCD durante a transição versus cuidados habituais aprimorados para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde e o uso de cuidados intensivos para jovens em transição com SCD.

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia de duas intervenções de apoio à autogestão (trabalhadores comunitários de saúde e saúde móvel) versus cuidados habituais aprimorados para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde e o uso de cuidados agudos para jovens em transição com SCD. Os objetivos secundários são:

  • Identifique e quantifique se a ativação do paciente, os comportamentos de autogerenciamento, os marcadores biológicos e a transferência para cuidados com adultos são mediadores dos efeitos do tratamento de intervenção.
  • Identificar fatores individuais e familiares que moderam os efeitos do tratamento de intervenção

O objetivo exploratório é:

•Explore a associação de aprimoramentos aos cuidados habituais na utilização aguda pediátrica e adulta

A população do estudo consistirá em todos os pacientes com DF com 17 anos ou mais e que sejam adequados para transferência para um hematologista adulto dentro de 12 meses. Excluídos estão os indivíduos com deficiência intelectual grave o suficiente para que o indivíduo não tenha a capacidade de interagir com um programa móvel ou baseado na web, mesmo com assistência ou conversar com um agente comunitário de saúde (ou seja, não-verbal).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

405

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tanisha D Belton, MPH
  • Número de telefone: 215-590-4673
  • E-mail: beltont@chop.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Cohen's Children's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • St. Christophers Hospital for Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 17 anos
  • Têm doença falciforme, definida como aqueles indivíduos com genótipos HbSS, HbSC, HbSβ0Thal, HbSβ+Thal
  • Receba atendimento em um centro de doença falciforme pediátrica participante.
  • Adequado para transferência para um hematologista adulto dentro de 12 meses

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com deficiência intelectual grave o suficiente para que o indivíduo não tenha a capacidade de interagir com um programa móvel ou baseado na web, mesmo com assistência ou conversar com um agente comunitário de saúde (ou seja, não-verbal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
Os cuidados habituais aprimorados serão padronizados em todos os locais com listas de verificação de transição/transferência de cuidados que serão usadas em todos os locais. Os cuidados habituais aprimorados incluirão, no mínimo, (1) o paciente atendido pelo médico pediátrico com os pais fora da sala de exame, (2) uma consulta de serviço social para rastrear e abordar os fatores de risco sociodemográficos, (3) informações sobre a adequação do seguro de saúde fornecido ao paciente, (4) hematologista adulto identificado, (5) prestador de cuidados primários adulto identificado, (6) autorização médica assinada e (7) prontuário médico visível ou enviado ao prestador adulto.
Experimental: Agente comunitário de saúde
O programa CHW será modelado principalmente após o Programa IMPaCT de grande sucesso desenvolvido pelo Penn Center for Community Health Workers e o Programa Youth CHW do CHOP para Transições Pediátrica para Adulto desenvolvido por nossa equipe de pesquisa, que foram ambos desenvolvidos com altos níveis de participação dos pacientes. Serão incluídos conteúdo específico e experiência em SCD do Programa CHW por meio da Associação de Doença Falciforme do Capítulo Americano do Vale do Delaware da Filadélfia e outros modelos publicados. Os componentes incluirão: 1) desenvolvimento de metas centradas no paciente e plano de ação individualizado em torno do autocuidado, rastreamento de sintomas e transição para cuidados de adultos; 2) fornecimento de informações, habilidades e dicas; e 3) apoio personalizado de pares por meio de chamadas telefônicas e/ou visitas
Outro: Agente Comunitário de Saúde Colega
Os participantes se comunicarão com seus ACSs semanalmente, o que é consistente com outros protocolos bem-sucedidos de agentes comunitários de saúde com eficácia publicada. Os Agentes Comunitários de Saúde serão pares com doença falciforme, que fizeram a transição com sucesso e têm menos de 30 anos de idade.
Experimental: Saúde móvel
Todos os participantes inscritos no braço mHealth irão baixar uma versão aprimorada do iManage, que foi desenvolvida pela co-investigadora Lori Crosby em adolescentes e pacientes adultos jovens com anemia falciforme. Os componentes incluem: 1) desenvolvimento de metas centradas no paciente em torno do autocuidado, rastreamento de sintomas e transição para cuidados de adultos; 2) fornecimento de informações, habilidades e dicas; 3) suporte virtual de pares, onde os usuários podem encorajar outros a cumprir metas, formar equipes e interagir com outros jovens com DF; e 4) rastreamento diário de sintomas e rastreamento visual da conclusão da meta. Os investigadores adicionarão mensagens de texto personalizadas diariamente.
Outro: Saúde móvel
Um aplicativo móvel de saúde criado como um recurso para jovens adultos em transição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses.
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada com o Módulo de Doença Falciforme (DF) do PedsQL. O Módulo de Doença Falciforme PedsQL é bem validado para uso em adolescentes e adultos jovens com doença crônica e usa uma escala de resposta Likert, com pontuações mais altas indicando melhor QVRS e menores sintomas e problemas de SCD. O PedsQL SCD Module é um módulo de 43 itens que mede nove escalas: Pain and Hurt (9 itens), Pain Impact (10 itens), Pain Management and Control (2 itens), Preocupação I (5 itens), Preocupação II (2 itens ), Emoções (2 itens), Tratamento (7 itens), Comunicação I (3 itens) e Comunicação II (3 itens).
Linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento da doença falciforme
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Medido usando o Questionário de Conhecimento da Doença Falciforme (SCDKQ). SCDKQ é uma pesquisa de 20 itens. Todas as perguntas têm opções de resposta de verdadeiro ou falso.
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Prontidão para Transição
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Medido usando o Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ). TRAQ é uma pesquisa de 20 itens de prontidão para transição. As opções de resposta são baseadas em estágios de mudança e estão em uma escala de 5 pontos.
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Suporte social
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Medido usando a Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SSS). O MOS-SSS é uma pesquisa de 19 itens. As opções de resposta estão em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nenhuma vez" a "sempre".
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Habilidades de enfrentamento
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Estratégias de coping utilizando o Coping Strategies Questionnaire (Brief COPE). O Brief COPE é uma pesquisa de 28 itens com opções de resposta em uma escala Likert de 4 pontos, variando de "Eu não tenho feito isso" a "Eu tenho feito muito isso".
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Educação e planejamento vocacional
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Usando a subescala do Programa de Intervenção para a Transição - Prontidão para a Transição (TIPS-RFT) para medir a educação e o planejamento vocacional. A subescala de planejamento educacional e vocacional do TIPS-RFT é uma subescala de 4 questões.
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Qualidade do atendimento recebido
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Usando a medida do Sistema de Informação de Medição de Qualidade de Vida de Células Falciformes Adultos (ASCQ-Me). A subescala qualidade do cuidado recebido é do ASCQ-Me. A subescala é de 27 questões de múltipla escolha.
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Escala de Adesão Médica
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
A adesão à medicação será medida usando a Medida de Adesão Médica (MAM). O MAM é uma pesquisa de múltipla escolha com 17 perguntas.
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Connecticut Children's Medical Center
St. Christopher's Hospital for Children
Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: David Rubin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigador principal: Sophia Jan, MD, Cohen's Children Medical Center/Northwell Health
  • Investigador principal: Kim Smith-Whitley, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-015106

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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