- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03648710
Felles helsearbeidere og mHealth for sigdcellesykdom
Community Health Workers and Mobile Health for Emerging Adults Transitioning Sigdcelle Disease Care
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nye voksne med sigdcellesykdom (SCD) opplever en syv ganger økning i dødeligheten i overgangsperioden (16-25 år). Denne svimlende økningen i dødelighet og akutt omsorgsutnyttelse i denne sårbare perioden skyldes blant annet vanskeligheter med å koordinere omsorgen ved overgang til voksenomsorg. Kritiske psykososiale problemer forsterker ytterligere sårbarheten til nye voksne med SCD under overgangen fra pediatrisk til voksenomsorg9. Dessverre inkluderte ingen av disse overgangsintervensjonsstudiene ungdom eller unge voksne med SCD. Pasienter, foreldre og leverandører av de med SCD er enige om at evnen til selvstendig å utføre selvbehandling av kronisk sykdom er avgjørende for å holde seg frisk i denne turbulente overgangsperioden.
Støtte til selvledelse er en nøkkelkomponent i den kroniske omsorgsmodellen. Community Health Worker-programmer (CHW) blir stadig mer populære og har effekt på selvbehandling av kronisk sykdom og systemnavigasjon. Mobile helseplattformer er like populære, og har effekt på selvledelse og etterlevelse. Dessverre er effektiviteten av mHealth og skreddersydd tekstmelding blant nye voksne med SCD fortsatt ukjent. Videre er også ukjent den komparative effektiviteten til CHW-programmer og mHealth.
Formålet med studien er å bestemme den komparative effektiviteten av CHW-programmer og mHealth blant nye voksne med SCD under overgang versus forbedret vanlig omsorg for å forbedre helserelatert livskvalitet og bruk av akutt omsorg for overgangsungdom med SCD.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av to støtteintervensjoner for selvledelse (helsearbeidere og mobil helse) versus forbedret vanlig omsorg for å forbedre helserelatert livskvalitet og bruk av akutt omsorg for overgangsungdom med SCD. De sekundære målene er å:
- Identifiser og kvantifiser om pasientaktivering, selvstyringsatferd, biologiske markører og overføring til voksenomsorg er mediatorer av intervensjonsbehandlingseffekter.
- Identifiser individuelle og familiemessige faktorer som modererer intervensjonsbehandlingseffekter
Det utforskende målet er å:
•Utforsk sammenhengen mellom forbedringer og vanlig omsorg ved akutt bruk av barn og voksne
Studiepopulasjonen vil bestå av alle pasienter med SCD som er 17 år eller eldre og er egnet for overføring til en voksen hematolog innen 12 måneder. Ekskludert er individer med en intellektuell funksjonshemming som er alvorlig nok til at individet ikke ville ha kapasitet til å samhandle med et mobil- eller nettbasert program selv med assistanse eller ha en samtale med en helsepersonell (dvs. ikke verbal).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Cohen's Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
- St. Christophers Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner 17 år eller eldre
- Har sigdcellesykdom, definert som de individene med HbSS, HbSC, HbSβ0Thal, HbSβ+Thal genotyper
- Motta omsorg ved et deltakende pediatrisk sigdcellesykdomssenter.
- Passer for overføring til voksen hematolog innen 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en intellektuell funksjonshemming som er alvorlig nok til at den enkelte ikke vil ha kapasitet til å samhandle med et mobil- eller nettbasert program selv med assistanse eller ha en samtale med en helsearbeider i samfunnet (dvs. ikke verbal).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Forbedret vanlig pleie
Forbedret vanlig omsorg vil bli standardisert på tvers av lokaliteter med overgang/overføring av omsorgssjekklister som vil bli brukt på alle lokaliteter.
Forbedret vanlig behandling vil minimalt omfatte (1) pasient sett av pediatrisk lege med forelderen utenfor undersøkelsesrommet, (2) en sosialfaglig konsultasjon for å screene og adressere sosiodemografiske risikofaktorer, (3) informasjon om tilstrekkelig helseforsikring gitt til pasienten, (4) voksen hematolog identifisert, (5) voksen primærhelsepersonell identifisert, (6) medisinsk utgivelse signert, og (7) medisinsk journal synlig eller sendt til voksen leverandør.
|
|
Eksperimentell: Peer Community helsearbeider
CHW-programmet vil først og fremst være modellert etter det svært vellykkede IMPaCT-programmet utviklet av Penn Center for Community Health Workers og CHOPs Youth CHW-program for overganger mellom pediatriske og voksne utviklet av vårt forskningsteam, som begge ble utviklet med høye nivåer av pasientinnspill.
SCD-spesifikt innhold og ekspertise fra CHW-programmet gjennom Sickle Cell Disease Association of American Philadelphia Delaware Valley Chapter og andre publiserte modeller vil bli inkludert.
Komponenter vil inkludere: 1) utvikling av pasientsentrerte mål og individualisert handlingsplan rundt egenomsorg, symptomsporing og overgang til voksenomsorg; 2) å gi informasjon, ferdigheter og tips; og 3) skreddersydd kollegastøtte ved bruk av telefonsamtaler og/eller besøk
|
Deltakerne vil kommunisere med sine CHWs på en ukentlig basis, som er i samsvar med andre vellykkede helsearbeiderprotokoller med publisert effekt.
Community Health Workers vil være jevnaldrende med sigdcellesykdom, som har vellykket overgang og er under 30 år.
|
Eksperimentell: Mobil helse
Alle deltakere som er registrert i mHealth-armen vil laste ned en forbedret versjon av iManage, som ble utviklet av Co-Investigator Lori Crosby ved og ungdom og unge voksne pasienter med SCD.
Komponenter inkluderer: 1) utvikling av pasientsentrerte mål rundt egenomsorg, symptomsporing og overgang til voksenomsorg; 2) å gi informasjon, ferdigheter og tips; 3) virtuell kollegastøtte der brukere kan oppmuntre andre til å fullføre mål, danne team og samhandle med andre ungdommer med SCD; og 4) daglig symptomsporing og visuell sporing av måloppnåelse.
Etterforskere vil legge til med daglige skreddersydde tekstmeldinger.
|
En mobil helseapplikasjon opprettet som en ressurs for unge voksne i overgang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med PedsQL Sickle Cell Disease (SCD)-modulen.
PedsQL sigdcellesykdomsmodulen er en godt validert for bruk hos ungdom og unge voksne med kronisk sykdom og bruker en Likert-responsskala, med høyere skåre som indikerer bedre HRQOL og lavere SCD-symptomer og -problemer.
PedsQL SCD-modulen er en 43-element som måler ni skalaer: Pain and Hurt (9 elementer), Pain Impact (10 elementer), Pain Management and Control (2 elementer), Worry I (5 elementer), Worry II (2 elementer). ), Følelser (2 elementer), Behandling (7 elementer), Kommunikasjon I (3 elementer) og Kommunikasjon II (3 elementer).
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kunnskap om sigdcellesykdom
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Målt ved hjelp av Sickle Cell Disease Knowledge Questionnaire (SCDKQ).
SCDKQ er en undersøkelse med 20 elementer.
Alle spørsmål har svarvalg av sant eller usant.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Overgangsberedskap
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Målt ved hjelp av Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ).
TRAQ er en 20 punkters undersøkelse av overgangsberedskap.
Svarvalg er basert på endringsstadier og er på en 5-punkts skala.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Målt ved hjelp av Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS).
MOS-SSS er en undersøkelse med 19 elementer.
Svarvalgene er på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ingen av tiden" til "hele tiden".
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Mestringsferdigheter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Mestringsstrategier ved hjelp av Coping Strategies Questionnaire (Kort COPE).
The Brief COPE er en undersøkelse med 28 punkter med svarvalg på en 4-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "Jeg har ikke gjort dette i det hele tatt" til "Jeg har gjort dette mye".
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Utdanning og yrkesrettet planlegging
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Bruk av Transition Intervention Program - Readiness for Transition (TIPS-RFT) underskalaen for å måle utdanning og yrkesplanlegging.
Underskalaen for utdanning og yrkesplanlegging til TIPS-RFT er en underskala med 4 spørsmål.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Kvalitet på omsorg mottatt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Bruk av voksen sigdcelle Quality of Life Measurement Information System (ASCQ-Me) mål.
Kvaliteten på omsorg mottatt underskala er fra ASCQ-Me.
Underskalaen er 27 flervalgsspørsmål.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Medical Adherence Scale
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Medisinoverholdelse vil bli målt ved hjelp av Medical Adherence Measure (MAM).
MAM er en flervalgsundersøkelse med 17 spørsmål.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Rubin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hovedetterforsker: Sophia Jan, MD, Cohen's Children Medical Center/Northwell Health
- Hovedetterforsker: Kim Smith-Whitley, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-015106
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sigdcellesykdom
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Bing HanFullførtPure Red Cell Aplasia, ervervetKina
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
Calla IVF CenterFullførtImmunmodulerende legemidler | Killer-cell immunoglobulin-lignende reseptorer (KIR) | KIR Alleles (KIR AA)Romania
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...AvsluttetErvervet Pure Red Cell AplasiaKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Refraktær Langerhans Cell HistiocytoseForente stater, Canada
Kliniske studier på Peer Community helsearbeider
-
Stanford UniversityCalifornia Initiative to Advance Precision Medicine; Pacific Cancer Care; The Latino Cancer Institute og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Maryland, College ParkFullførtInformasjonsformidling | Evidensbasert folkehelseForente stater
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hjertesykdom | Medfødt hjertefeilForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeSukkersyke | Type 1 diabetes mellitus | Overholdelse, pasient | Psykososialt problemForente stater
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada
-
Foundation for Professional Development (Pty) LtdNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendePrEP | HIV-forebygging | Kostnadseffektivitet | UngdomstidenSør-Afrika
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon | Underernæring, barnLiberia
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktiv, ikke rekrutterendeCerebral parese | Spina BifidaForente stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLeonard Davis Institute of Health EconomicsAktiv, ikke rekrutterendeSukkersyke | Type 1 diabetes | Helseatferd | Overholdelse, pasient | Psykososialt problemForente stater