Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Community Health Workers en mHealth voor de zorg voor sikkelcelziekte

2 december 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Gezondheidswerkers in de gemeenschap en mobiele gezondheidszorg voor opkomende volwassenen in de zorg voor sikkelcelziekte

Deze studie vergelijkt de effectiviteit van twee ondersteunende interventies voor zelfmanagement - Community Health Workers (CHW) en mobiele gezondheidszorg (mHealth) - versus verbeterde gebruikelijke zorg om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en acuut zorggebruik voor overgangsjongeren met sikkelcelziekte te verbeteren. (SCD), en identificeer en kwantificeer mediatoren en moderatoren van interventiebehandelingseffecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opkomende volwassenen met sikkelcelziekte (SCD) ervaren een zevenvoudige toename van de sterftecijfers tijdens de overgangsperiode (16-25 jaar). Deze duizelingwekkende toename van sterfte en acuut zorggebruik in deze kwetsbare periode is deels te wijten aan de moeilijkheid om de zorg te coördineren tijdens de overgang naar de volwassenenzorg. Kritieke psychosociale problemen vergroten de kwetsbaarheid van opkomende volwassenen met SCZ tijdens de overgang van pediatrische naar volwassenzorg9. Helaas omvatte geen van deze overgangsinterventiestudies adolescenten of jongvolwassenen met SCZ. Patiënten, ouders en zorgverleners van mensen met SCZ zijn het erover eens dat het vermogen om onafhankelijk zelfmanagement van chronische ziekten uit te voeren van cruciaal belang is om gezond te blijven tijdens deze turbulente overgangsperiode.

Zelfmanagementondersteuning is een belangrijk onderdeel van het Chronic Care Model. Programma's voor gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW) worden steeds populairder en zijn doeltreffend op het gebied van zelfmanagement van chronische ziekten en systeemnavigatie. Mobiele gezondheidsplatforms zijn even populair en hebben een doeltreffend effect op zelfmanagement en therapietrouw. Helaas is de effectiviteit van mHealth en sms'en op maat onder opkomende volwassenen met SCZ nog onbekend. Verder is ook onbekend de relatieve effectiviteit van CHW-programma's en mHealth.

Het doel van de studie is om de vergelijkende effectiviteit te bepalen van CHW-programma's en mHealth onder opkomende volwassenen met SCZ tijdens transitie versus verbeterde gebruikelijke zorg om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en acuut zorggebruik voor transitiejongeren met SCZ te verbeteren.

Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van twee ondersteunende interventies voor zelfmanagement (gemeenschapsgezondheidswerkers en mobiele gezondheidszorg) te vergelijken met verbeterde gebruikelijke zorg om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en acuut zorggebruik voor overgangsjongeren met SCZ te verbeteren. De secundaire doelstellingen zijn:

  • Identificeer en kwantificeer of patiëntactivering, zelfmanagementgedrag, biologische markers en overdracht naar volwassenzorg mediatoren zijn van de effecten van interventiebehandelingen.
  • Identificeer individuele en familiale factoren die de effecten van de interventiebehandeling matigen

Het verkennende doel is om:

•Verken de associatie van verbeteringen aan de gebruikelijke zorg op acuut gebruik bij kinderen en volwassenen

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit alle patiënten met plotselinge hartdood die 17 jaar of ouder zijn en geschikt zijn voor overplaatsing naar een volwassen hematoloog binnen 12 maanden. Uitgesloten zijn personen met een verstandelijke beperking die zo ernstig is dat het individu niet in staat zou zijn om met een mobiel of webgebaseerd programma om te gaan, zelfs niet met hulp of om een ​​gesprek te voeren met een gezondheidswerker in de gemeenschap (d.w.z. non-verbaal).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

405

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Cohen's Children's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • St. Christophers Hospital for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 17 jaar of ouder
  • sikkelcelziekte hebben, gedefinieerd als personen met de genotypen HbSS, HbSC, HbSβ0Thal, HbSβ+Thal
  • Ontvang zorg bij een deelnemend pediatrisch sikkelcelziektecentrum.
  • Geschikt voor overplaatsing naar een volwassen hematoloog binnen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een verstandelijke beperking die zo ernstig is dat het individu niet in staat zou zijn om met een mobiel of webgebaseerd programma om te gaan, zelfs niet met hulp of om een ​​gesprek te voeren met een gezondheidswerker in de gemeenschap (d.w.z. non-verbaal).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg
Verbeterde gebruikelijke zorg zal op alle locaties worden gestandaardiseerd met checklists voor de transitie/overdracht van zorg die op alle locaties zullen worden gebruikt. Verbeterde gebruikelijke zorg omvat minimaal (1) de patiënt die door de pediatrische zorgverlener wordt gezien met de ouder buiten de onderzoekskamer, (2) een maatschappelijk werkconsult om sociaaldemografische risicofactoren te screenen en aan te pakken, (3) informatie over de geschiktheid van de ziektekostenverzekering aan de patiënt, (4) volwassen hematoloog geïdentificeerd, (5) volwassen primaire zorgverlener geïdentificeerd, (6) medische verklaring ondertekend, en (7) medisch dossier zichtbaar of verzonden naar volwassen zorgverlener.
Experimenteel: Peer-gemeenschapsgezondheidswerker
Het CHW-programma zal in de eerste plaats worden gemodelleerd naar het zeer succesvolle IMPaCT-programma, ontwikkeld door het Penn Center for Community Health Workers, en CHOP's Youth CHW Program for Pediatric to Adult Transitions, ontwikkeld door ons onderzoeksteam, die beide zijn ontwikkeld met een hoge mate van inbreng van de patiënt. SCD-specifieke inhoud en expertise van het CHW-programma via de Sickle Cell Disease Association of American Philadelphia Delaware Valley Chapter en andere gepubliceerde modellen zullen worden opgenomen. Componenten zijn onder meer: ​​1) ontwikkeling van patiëntgerichte doelen en een geïndividualiseerd actieplan rond zelfzorg, het volgen van symptomen en de overgang naar zorg voor volwassenen; 2) verstrekking van informatie, vaardigheden en tips; en 3) peer-ondersteuning op maat via telefoongesprekken en/of bezoeken
Ander: Peer Community Gezondheidswerker
Deelnemers communiceren wekelijks met hun CHW's, wat consistent is met andere succesvolle protocollen voor gezondheidswerkers in de gemeenschap met gepubliceerde werkzaamheid. Community Health Workers zullen leeftijdsgenoten zijn met sikkelcelziekte, die met succes zijn overgestapt en jonger zijn dan 30 jaar.
Experimenteel: Mobiele gezondheid
Alle deelnemers aan de mHealth-tak zullen een verbeterde versie van iManage downloaden, die is ontwikkeld door mede-onderzoeker Lori Crosby voor adolescenten en jongvolwassen patiënten met SCZ. Componenten zijn onder meer: ​​1) ontwikkeling van patiëntgerichte doelen rond zelfzorg, het volgen van symptomen en de overgang naar zorg voor volwassenen; 2) verstrekking van informatie, vaardigheden en tips; 3) virtuele peer-ondersteuning waarbij gebruikers anderen kunnen aanmoedigen om doelen te bereiken, teams kunnen vormen en kunnen communiceren met andere jongeren met SCD; en 4) het dagelijks volgen van symptomen en het visueel volgen van de voltooiing van het doel. Onderzoekers zullen toevoegen met dagelijks op maat gemaakte sms-berichten.
Ander: Mobiele gezondheid
Een mobiele gezondheidsapplicatie die is gemaakt als hulpmiddel voor jonge volwassenen die overstappen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de PedsQL-module voor sikkelcelziekte (SCD). De PedsQL-module voor sikkelcelziekte is goed gevalideerd voor gebruik bij adolescenten en jongvolwassenen met een chronische ziekte en maakt gebruik van een Likert-responsschaal, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en minder symptomen en problemen van SCD. De PedsQL SCD-module is een 43-item dat negen schalen meet: pijn en pijn (9 items), pijnimpact (10 items), pijnbeheersing en -beheersing (2 items), Worry I (5 items), Worry II (2 items). ), Emoties (2 items), Behandeling (7 items), Communicatie I (3 items) en Communicatie II (3 items).
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis van sikkelcelziekte
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Gemeten met behulp van de Sickle Cell Disease Knowledge Questionnaire (SCDKQ). SCDKQ is een enquête met 20 items. Alle vragen hebben antwoordmogelijkheden van waar of onwaar.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Overgangsgereedheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Gemeten met behulp van de Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ). TRAQ is een enquête van 20 items over transitiegereedheid. Antwoordkeuzes zijn gebaseerd op stadia van verandering en zijn op een 5-puntsschaal.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Gemeten met behulp van de Medische Uitkomsten Studie Maatschappelijke Ondersteuning (MOS-SSS). De MOS-SSS is een enquête met 19 items. Antwoordkeuzes zijn op een 5-punts Likertschaal, variërend van "nooit" tot "altijd".
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Omgaan met vaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Copingstrategieën met behulp van de Coping Strategies Questionnaire (Brief COPE). De korte COPE is een enquête met 28 items met antwoordkeuzes op een 4-punts Likertschaal, variërend van "Ik heb dit helemaal niet gedaan" tot "Ik heb dit vaak gedaan".
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Onderwijs- en beroepsplanning
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
De subschaal Transition Intervention Program - Readiness for Transition (TIPS-RFT) gebruiken om opleiding en beroepsplanning te meten. De subschaal onderwijs- en beroepsplanning van de TIPS-RFT is een subschaal van 4 vragen.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Kwaliteit van de ontvangen zorg
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Met behulp van de Adult Sikkelcel Quality of Life Measurement Information System (ASCQ-Me) meting. De subschaal kwaliteit van ontvangen zorg is afkomstig van de ASCQ-Me. De subschaal is 27 meerkeuzevragen.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Schaal voor medische therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
De therapietrouw wordt gemeten met de Medical Adherence Measure (MAM). De MAM is een meerkeuzevragenlijst met 17 vragen.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Connecticut Children's Medical Center
St. Christopher's Hospital for Children
Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Rubin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hoofdonderzoeker: Sophia Jan, MD, Cohen's Children Medical Center/Northwell Health
  • Hoofdonderzoeker: Kim Smith-Whitley, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-015106

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Klinische onderzoeken op Peer Community Gezondheidswerker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren