Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczni pracownicy służby zdrowia i m-zdrowie w zakresie opieki nad anemią sierpowatokrwinkową

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Społeczni pracownicy służby zdrowia i mobilna opieka zdrowotna dla wschodzących dorosłych przechodzących na opiekę nad anemią sierpowatokrwinkową

Niniejsze badanie porówna skuteczność dwóch interwencji wspierających samozarządzanie – Community Health Workers (CHW) i mobilnej opieki zdrowotnej (m-Health) – z ulepszoną zwykłą opieką w celu poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem i stosowania opieki doraźnej w przypadku młodzieży w okresie przejściowym z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) oraz identyfikować i kwantyfikować mediatory i moderatory efektów leczenia interwencyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wschodzące osoby dorosłe z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) doświadczają siedmiokrotnego wzrostu śmiertelności w okresie przejściowym (16-25 lat). Ten oszałamiający wzrost śmiertelności i wykorzystania opieki doraźnej w tym wrażliwym okresie jest częściowo spowodowany trudnościami w koordynowaniu opieki podczas przechodzenia do opieki dla dorosłych. Krytyczne problemy psychospołeczne dodatkowo zwiększają podatność nowo pojawiających się dorosłych z SCD podczas przechodzenia z opieki pediatrycznej do opieki nad osobami dorosłymi9. Niestety żadne z tych badań dotyczących interwencji w okresie przejściowym nie obejmowało nastolatków ani młodych dorosłych z SCD. Pacjenci, rodzice i świadczeniodawcy osób z SCD zgadzają się, że zdolność do samodzielnego leczenia chorób przewlekłych ma kluczowe znaczenie dla zachowania zdrowia w tym burzliwym okresie przejściowym.

Wsparcie samokontroli jest kluczowym elementem modelu opieki przewlekłej. Programy pracowników służby zdrowia społeczności (CHW) są coraz bardziej popularne i mają skuteczność w zakresie samodzielnego zarządzania chorobami przewlekłymi i nawigacji w systemie. Mobilne platformy zdrowotne są równie popularne i mają skuteczność w zakresie samodzielnego zarządzania i przestrzegania zaleceń. Niestety, skuteczność m-zdrowia i dostosowanych wiadomości tekstowych wśród wschodzących dorosłych z SCD jest nadal nieznana. Ponadto nieznana jest również porównawcza skuteczność programów CHW i mZdrowia.

Celem badania jest określenie porównawczej skuteczności programów CHW i m-zdrowia wśród wschodzących dorosłych z SCD w okresie przejściowym w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką w celu poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem i korzystania z opieki doraźnej w przypadku młodzieży w okresie przejściowym z SCD.

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch interwencji wspierających samozarządzanie (pracownicy środowiskowi i mobilna opieka zdrowotna) z ulepszoną zwykłą opieką w celu poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem i korzystania z opieki doraźnej dla przechodzącej młodzieży z SCD. Cele drugorzędne to:

  • Zidentyfikuj i określ ilościowo, czy aktywacja pacjenta, zachowania związane z samokontrolą, markery biologiczne i przeniesienie do opieki nad dorosłymi są mediatorami efektów leczenia interwencyjnego.
  • Zidentyfikuj czynniki indywidualne i rodzinne, które łagodzą efekty leczenia interwencyjnego

Celem eksploracyjnym jest:

•Zbadaj związek ulepszeń do zwykłej opieki w przypadku ostrego wykorzystania u dzieci i dorosłych

Badana populacja będzie się składać ze wszystkich pacjentów z SCD w wieku 17 lat lub starszych, którzy kwalifikują się do przeniesienia do dorosłego hematologa w ciągu 12 miesięcy. Wykluczone są osoby z niepełnosprawnością intelektualną, która jest na tyle poważna, że ​​dana osoba nie byłaby w stanie wchodzić w interakcję z programem mobilnym lub internetowym, nawet z pomocą lub rozmawiać z pracownikiem społeczności lokalnej (tj. niewerbalne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

405

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Cohen's Children's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • St. Christophers Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 17 lat lub starsi
  • Chorują na anemię sierpowatokrwinkową, zdefiniowaną jako osoby z genotypami HbSS, HbSC, HbSβ0Thal, HbSβ+Thal
  • Uzyskaj opiekę w uczestniczącym ośrodku pediatrycznym zajmującym się anemią sierpowatokrwinkową.
  • Odpowiedni do przekazania dorosłemu hematologowi w ciągu 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z niepełnosprawnością intelektualną na tyle poważną, że nie byłyby w stanie wchodzić w interakcje z programem mobilnym lub internetowym nawet z pomocą lub rozmawiać z lokalnym pracownikiem służby zdrowia (tj. niewerbalne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ulepszona zwykła opieka
Wzmocniona zwykła opieka zostanie ujednolicona we wszystkich ośrodkach, a listy kontrolne dotyczące przejścia/przeniesienia opieki będą stosowane we wszystkich ośrodkach. Wzmocniona standardowa opieka będzie obejmować co najmniej (1) wizytę pacjenta przez pediatrę z rodzicem poza salą badań, (2) konsultację z pracownikiem socjalnym w celu sprawdzenia i wyeliminowania socjodemograficznych czynników ryzyka, (3) informacje na temat adekwatności ubezpieczenia zdrowotnego przekazane pacjentowi, (4) zidentyfikowany dorosły hematolog, (5) zidentyfikowany dostawca podstawowej opieki zdrowotnej dla dorosłych, (6) podpisane zwolnienie lekarskie oraz (7) dokumentacja medyczna możliwa do wglądu lub wysłana do dostawcy usług dla dorosłych.
Eksperymentalny: Pracownik służby zdrowia społeczności rówieśniczej
Program CHW będzie przede wszystkim wzorowany na bardzo udanym programie IMPaCT opracowanym przez Penn Center for Community Health Workers oraz programie CHOP dla młodzieży CHW dotyczącym przejścia z pediatrii na dorosłego, opracowanym przez nasz zespół badawczy, które zostały opracowane przy dużym udziale pacjentów. Uwzględnione zostaną treści i wiedza specjalistyczna dotycząca SCD z programu CHW za pośrednictwem oddziału stowarzyszenia Sickle Cell Disease Association of American Philadelphia Delaware Valley Chapter oraz innych opublikowanych modeli. Komponenty będą obejmować: 1) opracowanie celów skupionych na pacjencie i zindywidualizowanego planu działania dotyczącego samoopieki, śledzenia objawów i przejścia pod opiekę dla dorosłych; 2) dostarczanie informacji, umiejętności i wskazówek; oraz 3) dostosowane wsparcie wzajemne poprzez rozmowy telefoniczne i/lub wizyty
Inny: Pracownik służby zdrowia społeczności rówieśniczej
Uczestnicy będą co tydzień komunikować się ze swoimi CHW, co jest zgodne z innymi skutecznymi protokołami pracowników służby zdrowia społeczności, których skuteczność została opublikowana. Pracownicy służby zdrowia społeczności będą rówieśnikami z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, którzy pomyślnie przeszli transformację i są w wieku poniżej 30 lat.
Eksperymentalny: Mobilne zdrowie
Wszyscy uczestnicy uczestniczący w ramieniu mHealth pobiorą ulepszoną wersję oprogramowania iManage, opracowanego przez współbadacza Lori Crosby, zajmującego się młodzieżą i młodymi dorosłymi pacjentami z SCD. Elementy obejmują: 1) opracowanie celów skoncentrowanych na pacjencie, związanych z samoopieką, śledzeniem objawów i przejściem pod opiekę dla dorosłych; 2) dostarczanie informacji, umiejętności i wskazówek; 3) wirtualne wsparcie rówieśnicze, podczas którego użytkownicy mogą zachęcać innych do realizacji celów, tworzyć zespoły i wchodzić w interakcje z inną młodzieżą z SCD; oraz 4) codzienne śledzenie objawów i wizualne śledzenie realizacji celu. Śledczy będą dodawać codziennie dostosowane SMS-y.
Inny: Zdrowie mobilne
Mobilna aplikacja zdrowotna stworzona jako źródło informacji dla młodych dorosłych w okresie przejściowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy.
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą modułu PedsQL sierpowatokrwinkowego (SCD). Moduł PedsQL sierpowatokrwinkowy jest dobrze zwalidowany do stosowania u młodzieży i młodych dorosłych z chorobami przewlekłymi i wykorzystuje skalę odpowiedzi Likerta, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą HRQOL oraz niższe objawy i problemy SCD. Moduł SCD PedsQL to 43 pozycje, które mierzą dziewięć skal: Ból i zranienie (9 pozycji), Wpływ bólu (10 pozycji), Zarządzanie i kontrola bólu (2 pozycje), Martwienie się I (5 pozycji), Martwienie się II (2 pozycje) ), Emocje (2 pozycje), Leczenie (7 pozycji), Komunikacja I (3 pozycje) i Komunikacja II (3 pozycje).
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza o chorobie sierpowatokrwinkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza wiedzy o chorobie sierpowatokrwinkowej (SCDKQ). SCDKQ to ankieta składająca się z 20 pozycji. Wszystkie pytania mają możliwość wyboru odpowiedzi prawda lub fałsz.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Gotowość do przejścia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza oceny gotowości do przejścia (TRAQ). TRAQ to 20-punktowa ankieta dotycząca gotowości do przejścia. Wybory odpowiedzi opierają się na etapach zmiany i są na 5-stopniowej skali.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza wsparcia społecznego badania wyników medycznych (MOS-SSS). MOS-SSS to ankieta składająca się z 19 pozycji. Odpowiedzi do wyboru są na 5-stopniowej skali Likerta, od „nigdy” do „cały czas”.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Umiejętności radzenia sobie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Strategie radzenia sobie z wykorzystaniem Kwestionariusza strategii radzenia sobie (Brief COPE). Brief COPE to 28-punktowa ankieta z możliwością wyboru odpowiedzi na 4-punktowej skali Likerta, od „W ogóle tego nie robiłem” do „Robiłem to często”.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Edukacja i planowanie zawodowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Wykorzystanie podskali programu interwencji w okresie przejściowym — gotowość do przejścia (TIPS-RFT) do pomiaru edukacji i planowania zawodowego. Podskala planowania edukacyjnego i zawodowego TIPS-RFT składa się z 4 pytań.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Jakość otrzymanej opieki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Wykorzystanie środka Systemu Informacji o Pomiarze Jakości Życia Sierpowata Dorosłych (ASCQ-Me). Podskala jakości otrzymanej opieki pochodzi z kwestionariusza ASCQ-Me. Podskala składa się z 27 pytań wielokrotnego wyboru.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Skala przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone za pomocą Miary przestrzegania zaleceń lekarskich (MAM). MAM to ankieta wielokrotnego wyboru składająca się z 17 pytań.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Connecticut Children's Medical Center
St. Christopher's Hospital for Children
Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David Rubin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Główny śledczy: Sophia Jan, MD, Cohen's Children Medical Center/Northwell Health
  • Główny śledczy: Kim Smith-Whitley, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-015106

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Pracownik służby zdrowia społeczności rówieśniczej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj