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Operatori sanitari della comunità e mHealth per la cura dell'anemia falciforme

2 dicembre 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Operatori sanitari comunitari e salute mobile per adulti emergenti in transizione nella cura dell'anemia falciforme

Questo studio confronterà l'efficacia di due interventi di supporto all'autogestione - Operatori sanitari comunitari (CHW) e salute mobile (mHealth) - rispetto alle cure abituali migliorate per migliorare la qualità della vita correlata alla salute e l'uso di cure acute per i giovani in transizione con anemia falciforme (SCD) e identificare e quantificare mediatori e moderatori degli effetti del trattamento dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adulti emergenti con anemia falciforme (SCD) sperimentano un aumento di sette volte dei tassi di mortalità durante il periodo di transizione (16-25 anni di età). Questo sbalorditivo aumento della mortalità e dell'utilizzo delle cure acute durante questo periodo vulnerabile è in parte dovuto alla difficoltà di coordinare l'assistenza durante la transizione all'assistenza agli adulti. Problemi psicosociali critici aggravano ulteriormente la vulnerabilità degli adulti emergenti con SCD durante la transizione dall'assistenza pediatrica a quella per adulti9. Sfortunatamente, nessuno di questi studi sull'intervento di transizione includeva adolescenti o giovani adulti con SCD. Pazienti, genitori e fornitori di persone con SCD concordano sul fatto che la capacità di eseguire in modo indipendente l'autogestione delle malattie croniche è fondamentale per rimanere in buona salute durante questo turbolento periodo di transizione.

Il supporto all'autogestione è una componente chiave del Chronic Care Model. I programmi per operatori sanitari di comunità (CHW) sono sempre più popolari e hanno efficacia nell'autogestione delle malattie croniche e nella navigazione del sistema. Le piattaforme sanitarie mobili sono ugualmente popolari e hanno efficacia sull'autogestione e l'adesione. Sfortunatamente, l'efficacia della mHealth e dei messaggi di testo su misura tra gli adulti emergenti con SCD è ancora sconosciuta. Inoltre, è sconosciuta anche l'efficacia comparativa dei programmi CHW e mHealth.

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia comparativa dei programmi CHW e mHealth tra gli adulti emergenti con SCD durante la transizione rispetto alle cure abituali potenziate per migliorare la qualità della vita correlata alla salute e l'uso di cure acute per i giovani in transizione con SCD.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di due interventi di supporto all'autogestione (operatori sanitari di comunità e salute mobile) rispetto a un'assistenza abituale potenziata per migliorare la qualità della vita correlata alla salute e l'uso di cure acute per i giovani in transizione con SCD. Gli obiettivi secondari sono:

  • Identificare e quantificare se l'attivazione del paziente, i comportamenti di autogestione, i marcatori biologici e il trasferimento alle cure per adulti sono mediatori degli effetti del trattamento dell'intervento.
  • Identificare i fattori individuali e familiari che moderano gli effetti del trattamento di intervento

L'obiettivo esplorativo è quello di:

•Esplorare l'associazione dei miglioramenti alle cure abituali sull'utilizzo acuto pediatrico e per adulti

La popolazione dello studio sarà composta da tutti i pazienti con SCD di età pari o superiore a 17 anni e idonei per il trasferimento a un ematologo adulto entro 12 mesi. Sono escluse le persone con una disabilità intellettiva sufficientemente grave da impedire all'individuo di interagire con un programma mobile o basato sul Web anche con l'assistenza o di conversare con un operatore sanitario della comunità (ad es. non verbale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

405

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Cohen's Children's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • St. Christophers Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 17 anni
  • Soffre di anemia falciforme, definita come quegli individui con genotipi HbSS, HbSC, HbSβ0Thal, HbSβ+Thal
  • Ricevi assistenza presso un centro pediatrico per l'anemia falciforme partecipante.
  • Idoneo per il trasferimento a un ematologo adulto entro 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Individui con una disabilità intellettiva sufficientemente grave da impedire all'individuo di interagire con un programma mobile o basato sul Web anche con l'assistenza o di conversare con un operatore sanitario della comunità (ad es. non verbale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura abituale migliorata
L'assistenza abituale migliorata sarà standardizzata tra i siti con liste di controllo di transizione/trasferimento dell'assistenza che verranno utilizzate in tutti i siti. Le cure abituali migliorate includeranno almeno (1) la visita del paziente da parte del medico pediatrico con il genitore fuori dalla sala d'esame, (2) una consulenza di assistenza sociale per selezionare e affrontare i fattori di rischio sociodemografici, (3) informazioni sull'adeguatezza dell'assicurazione sanitaria fornite al paziente, (4) identificato un ematologo adulto, (5) identificato un fornitore di cure primarie per adulti, (6) liberatoria medica firmata e (7) cartella clinica visualizzabile o inviata al fornitore adulto.
Sperimentale: Operatore sanitario di comunità tra pari
Il programma CHW sarà principalmente modellato sul modello di grande successo IMPaCT sviluppato dal Penn Center for Community Health Workers e sul programma CHW giovanile per le transizioni da pediatrico ad adulto del CHOP sviluppato dal nostro team di ricerca, entrambi sviluppati con alti livelli di input dei pazienti. Saranno inclusi contenuti specifici e competenze della SCD del programma CHW attraverso la Sickle Cell Disease Association of American Philadelphia Delaware Valley Chapter e altri modelli pubblicati. I componenti includeranno: 1) sviluppo di obiettivi centrati sul paziente e piano d'azione individualizzato sulla cura di sé, monitoraggio dei sintomi e transizione all'assistenza per adulti; 2) fornitura di informazioni, competenze e suggerimenti; e 3) supporto personalizzato tra pari tramite telefonate e/o visite
Altro: Peer Community Health Worker
I partecipanti comunicheranno con i loro CHW su base settimanale, il che è coerente con altri protocolli di successo degli operatori sanitari della comunità con efficacia pubblicata. Gli operatori sanitari della comunità saranno coetanei con anemia falciforme, che hanno effettuato con successo la transizione e hanno meno di 30 anni.
Sperimentale: Salute mobile
Tutti i partecipanti iscritti al braccio mHealth scaricheranno una versione migliorata di iManage, sviluppata dalla co-ricercatrice Lori Crosby presso pazienti adolescenti e giovani adulti con anemia falciforme. I componenti includono: 1) sviluppo di obiettivi centrati sul paziente riguardo alla cura di sé, al monitoraggio dei sintomi e alla transizione verso l'assistenza agli adulti; 2) fornitura di informazioni, competenze e suggerimenti; 3) supporto virtuale tra pari in cui gli utenti possono incoraggiare gli altri a completare obiettivi, formare squadre e interagire con altri giovani con SCD; e 4) monitoraggio quotidiano dei sintomi e monitoraggio visivo del completamento dell'obiettivo. Gli investigatori aggiungeranno messaggi giornalieri personalizzati.
Altro: Salute mobile
Un'applicazione sanitaria mobile creata come risorsa per i giovani adulti in transizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi.
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata con il modulo PedsQL sull'anemia falciforme (SCD). Il modulo PedsQL per l'anemia falciforme è ben convalidato per l'uso in adolescenti e giovani adulti con malattie croniche e utilizza una scala di risposta Likert, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQOL e minori sintomi e problemi di SCD. Il modulo PedsQL SCD è composto da 43 item che misurano nove scale: Pain and Hurt (9 item), Pain Impact (10 item), Pain Management and Control (2 item), Worry I (5 item), Worry II (2 item ), Emozioni (2 voci), Trattamento (7 voci), Comunicazione I (3 voci) e Comunicazione II (3 voci).
Basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dell'anemia falciforme
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Misurato utilizzando il questionario di conoscenza sull'anemia falciforme (SCDKQ). SCDKQ è un sondaggio di 20 voci. Tutte le domande hanno scelte di risposta di vero o falso.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Disponibilità alla transizione
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Misurato utilizzando il Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ). TRAQ è un sondaggio di 20 elementi sulla disponibilità alla transizione. Le scelte di risposta si basano sulle fasi di cambiamento e sono su una scala a 5 punti.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Misurato utilizzando il Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS). Il MOS-SSS è un sondaggio di 19 voci. Le scelte di risposta sono su una scala Likert a 5 punti che va da "nessuna volta" a "sempre".
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Abilità di coping
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Strategie di coping utilizzando il questionario sulle strategie di coping (breve COPE). Il Brief COPE è un sondaggio di 28 voci con scelte di risposta su una scala Likert a 4 punti, che vanno da "Non l'ho fatto per niente" a "L'ho fatto molto".
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Formazione e progettazione professionale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Utilizzo della sottoscala TIPS-RFT (Programma di intervento sulla transizione - Prontezza per la transizione) per misurare l'istruzione e la pianificazione professionale. La sottoscala di pianificazione educativa e professionale del TIPS-RFT è una sottoscala di 4 domande.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Qualità delle cure ricevute
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Utilizzando la misura del sistema informativo per la misurazione della qualità della vita delle cellule falciformi adulte (ASCQ-Me). La sottoscala della qualità dell'assistenza ricevuta proviene dall'ASCQ-Me. La sottoscala è di 27 domande a scelta multipla.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Scala di aderenza medica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
L'aderenza ai farmaci sarà misurata utilizzando la misura di aderenza medica (MAM). Il MAM è un sondaggio a scelta multipla di 17 domande.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Connecticut Children's Medical Center
St. Christopher's Hospital for Children
Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Rubin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigatore principale: Sophia Jan, MD, Cohen's Children Medical Center/Northwell Health
  • Investigatore principale: Kim Smith-Whitley, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-015106

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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