Vinculación de la resonancia magnética del nervio óptico y la pérdida axonal de la retina después de la neuritis óptica (IRMANO)
29 de agosto de 2018 actualizado por: University Hospital, Lille
Vinculación de la longitud de la lesión del nervio óptico en la resonancia magnética y la pérdida axonal de la retina a los 12 meses de un episodio clínico de neuritis óptica
Este estudio evalúa la duración de la lesión del nervio óptico en la secuencia 3D-DIR como un biomarcador de imagen predictivo de pérdida axonal retiniana y discapacidad visual, 12 meses después de la aparición de un primer episodio clínico de neuritis óptica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los neurólogos y neurooftalmólogos necesitan biomarcadores de imágenes fiables y robustos que permitan predecir la pérdida axonal de la retina y la discapacidad visual después de un episodio clínico de neuritis óptica (ON). La longitud de la lesión del nervio óptico medida en la resonancia magnética puede ser una de ellas.
El objetivo de nuestro estudio es medir la asociación entre la extensión del proceso desmielinizante inflamatorio en el nervio óptico en el momento agudo de la ON y el proceso degenerativo de la retina después de la lesión del nervio óptico.
Los investigadores planearon incluir a 50 pacientes que sufrieran un episodio clínico reciente de ON.
La extensión del proceso inflamatorio desmielinizante se evaluará mediante la longitud de la hiperseñal de recuperación de inversión doble (DIR) del nervio óptico en la fase aguda de ON.
El proceso degenerativo axonal posterior a la lesión desmielinizante del nervio óptico se evaluará mediante la atrofia retiniana medida con tomografía de coherencia óptica a los 12 meses después de la ON, la discapacidad visual medida con la escala de agudeza de contraste de baja visión y el análisis de la calidad microestructural del nervio óptico medido con la secuencia de imágenes con tensor de difusión. del nervio óptico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Olivier Outteryck, MD, PhD
- Correo electrónico: olivier.outteryck@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
-
Investigador principal:
- Olivier Outteryck, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que padezcan un episodio clínico reciente de ON sugestivo de enfermedad desmielinizante como síndrome clínicamente aislado, esclerosis múltiple o trastornos del espectro de la neuromielitis óptica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente que sufre un episodio clínico agudo de neuritis óptica (NO) confirmado por examen neuroftalmológico
- < 2 meses entre el inicio del episodio agudo de ON y la inclusión
Criterio de exclusión:
- historia pasada de episodio homolateral de NO
- enfermedades de la retina
- diabetes mellitus
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la pérdida axonal retiniana alrededor de la papila después de un episodio clínico de neuritis óptica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
disminución del grosor peripapilar de la RNFL
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la pérdida axonal retiniana dentro de la mácula después de un episodio clínico de neuritis óptica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
disminución del volumen macular
|
12 meses
|
|
Gravedad de la discapacidad visual tras un episodio clínico de neuritis óptica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
visión monocular de bajo contraste (2,5 %)
|
12 meses
|
|
Gravedad de la arquitectura microestructural del nervio óptico tras un episodio clínico de neuritis óptica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
anisotropía fraccionada
|
12 meses
|
|
Progresión de la longitud de la lesión del nervio óptico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
longitud de la lesión en mm medida en secuencia de recuperación de doble inversión 3D
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Outteryck, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hodel J, Outteryck O, Bocher AL, Zephir H, Lambert O, Benadjaoud MA, Chechin D, Pruvo JP, Vermersch P, Leclerc X. Comparison of 3D double inversion recovery and 2D STIR FLAIR MR sequences for the imaging of optic neuritis: pilot study. Eur Radiol. 2014 Dec;24(12):3069-75. doi: 10.1007/s00330-014-3342-3. Epub 2014 Aug 23.
- Hadhoum N, Hodel J, Defoort-Dhellemmes S, Duhamel A, Drumez E, Zephir H, Pruvo JP, Leclerc X, Vermersch P, Outteryck O. Length of optic nerve double inversion recovery hypersignal is associated with retinal axonal loss. Mult Scler. 2016 Apr;22(5):649-58. doi: 10.1177/1352458515598021. Epub 2015 Jul 30.
- Miller DH, Newton MR, van der Poel JC, du Boulay EP, Halliday AM, Kendall BE, Johnson G, MacManus DG, Moseley IF, McDonald WI. Magnetic resonance imaging of the optic nerve in optic neuritis. Neurology. 1988 Feb;38(2):175-9. doi: 10.1212/wnl.38.2.175.
- Dunker S, Wiegand W. Prognostic value of magnetic resonance imaging in monosymptomatic optic neuritis. Ophthalmology. 1996 Nov;103(11):1768-73. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30429-6.
- Kallenbach K, Simonsen H, Sander B, Wanscher B, Larsson H, Larsen M, Frederiksen JL. Retinal nerve fiber layer thickness is associated with lesion length in acute optic neuritis. Neurology. 2010 Jan 19;74(3):252-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181ca0135.
- Trip SA, Schlottmann PG, Jones SJ, Altmann DR, Garway-Heath DF, Thompson AJ, Plant GT, Miller DH. Retinal nerve fiber layer axonal loss and visual dysfunction in optic neuritis. Ann Neurol. 2005 Sep;58(3):383-91. doi: 10.1002/ana.20575.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015_26
- 2015-A01159-40 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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