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Verknüpfung von MRT des Sehnervs und dem axonalen Verlust der Netzhaut nach Optikusneuritis (IRMANO)

29. August 2018 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Verknüpfung der Länge der Sehnervenläsion bei der MRT und des axonalen Verlusts der Netzhaut 12 Monate nach einer klinischen Episode einer Optikusneuritis

Diese Studie evaluiert die Länge der Sehnervenläsion auf der 3D-DIR-Sequenz als bildgebenden Biomarker, der den Axonverlust der Netzhaut und Sehbehinderung 12 Monate nach dem Auftreten einer ersten klinischen Episode einer Optikusneuritis vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Neurologen und Neuro-Ophthalmologen benötigen zuverlässige und robuste bildgebende Biomarker, die es ermöglichen, den Axonverlust der Netzhaut und die Sehbehinderung nach einer klinischen Episode einer Optikusneuritis (ON) vorherzusagen. Die im MRT gemessene Länge der Sehnervläsion kann eine davon sein.

Das Ziel unserer Studie ist es, den Zusammenhang zwischen dem Ausmaß des entzündlichen demyelinisierenden Prozesses am Sehnerv bei akuter ON und dem degenerativen Prozess der Netzhaut nach einer Verletzung des Sehnervs zu messen.

Die Prüfärzte planten, 50 Patienten einzuschließen, die kürzlich an einer klinischen Episode von ON litten.

Das Ausmaß des demyelinisierenden Entzündungsprozesses wird anhand der Länge des Hypersignals der Doppelinversionserholung (DIR) des Sehnervs in der akuten Phase der ON beurteilt.

Der axonale degenerative Prozess nach einer demyelinisierenden Verletzung des Sehnervs wird durch Netzhautatrophie, gemessen mit optischer Kohärenztomographie, 12 Monate nach ON, durch Sehbehinderung, gemessen auf der Sehschärfenskala für Kontrastmittel, und durch mikrostrukturelle Qualitätsanalyse des Sehnervs, gemessen mit Diffusionstensor-Bildgebungssequenz, bewertet des Sehnervs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
        • Hauptermittler:
          • Olivier Outteryck, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die kürzlich an einer klinischen Episode von ON litten, die auf eine demyelinisierende Erkrankung als klinisch isoliertes Syndrom, Multiple Sklerose oder Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen hindeutet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der an einer akuten klinischen Episode einer Optikusneuritis (ON) leidet, die durch eine neurophthalmologische Untersuchung bestätigt wurde
  • < 2 Monate zwischen Beginn der akuten ON-Episode und Einschluss

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer homolateralen Episode von ON
  • Netzhauterkrankungen
  • Diabetes mellitus
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des retinalen Axonverlusts um die Papille herum nach einer klinischen Episode einer Optikusneuritis
Zeitfenster: 12 Monate
Abnahme der peripapillären RNFL-Dicke
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des retinalen Axonverlusts innerhalb der Makula nach einer klinischen Episode einer Optikusneuritis
Zeitfenster: 12 Monate
Abnahme des Makulavolumens
12 Monate
Schweregrad der Sehbehinderung nach einer klinischen Episode einer Optikusneuritis
Zeitfenster: 12 Monate
monokulares Sehen mit niedrigem Kontrast (2,5 %).
12 Monate
Schweregrad der mikrostrukturellen Architektur des Sehnervs nach einer klinischen Episode einer Optikusneuritis
Zeitfenster: 12 Monate
fraktionierte Anisotropie
12 Monate
Fortschreiten der Läsionslänge des Sehnervs
Zeitfenster: 12 Monate
Läsionslänge in mm gemessen an 3D-Double-Inversion-Recovery-Sequenz
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Outteryck, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015_26
  • 2015-A01159-40 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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