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Disfunción muscular en enfermedades críticas

29 de enero de 2020 actualizado por: Kirby Mayer, University of Kentucky

Disfunción muscular y resultados funcionales en pacientes con enfermedades críticas y sobrevivientes

Los pacientes que sobrevivieron a una enfermedad crítica sufrieron una importante disfunción y debilidad del músculo esquelético que afecta su funcionalidad e independencia. El objetivo principal de este proyecto es desarrollar un sistema de clasificación basado en la salud y función del músculo en momentos muy tempranos durante una enfermedad crítica. Los investigadores determinarán si la ecografía muscular puede predecir la recuperación funcional seis meses después del alta hospitalaria. Los investigadores evaluarán la función y la salud muscular desde el primer día de ingreso a la UCI y continuarán hasta los seis meses de recuperación. Además de la ecografía muscular, los investigadores evaluarán la fuerza y ​​la potencia muscular y realizarán un análisis del tejido muscular en un subconjunto de individuos. Estos hallazgos se correlacionarán con la función física y la independencia a los seis meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que sobreviven a una enfermedad crítica experimentan una importante disfunción y debilidad del músculo esquelético. La atrofia muscular sufrida durante la enfermedad crítica tiene un impacto a largo plazo en la funcionalidad y movilidad de estos individuos.1-6 La etiología subyacente es multifactorial, pero en gran parte se cree que es causada por inmovilidad (reposo en cama), gravedad de la enfermedad, ventilación mecánica prolongada, sepsis, inflamación sistemática y delirio.7-9 Además, se supone que estas alteraciones perjudican la recuperación de la función muscular después del alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI), lo que conduce a déficits físicos a largo plazo. Los resultados de ensayos controlados aleatorios anteriores han demostrado que la rehabilitación temprana centrada en la movilidad puede influir positivamente en los resultados funcionales del paciente.10 Sin embargo, una serie de ensayos controlados aleatorios que implementan la rehabilitación temprana no logran demostrar beneficios sólidos inmediatos o a largo plazo.11,12 Los resultados mixtos pueden deberse en gran parte a la inconsistencia en la evaluación y clasificación tempranas de estos pacientes.

En los últimos años, los investigadores han utilizado el ultrasonido para clasificar y rastrear los cambios en el tamaño y la calidad de los músculos; demostrando una disminución de hasta un 30 % en el área transversal del recto femoral en los primeros diez días de la enfermedad crítica.13,14 Además, el análisis del tejido muscular ha aclarado los cambios morfológicos, incluida la necrosis de las miofibras, en el 40 % de los pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda. En la fase de recuperación, el análisis de tejidos reveló una reducción de las células satélite dentro del músculo, lo que generó la hipótesis de que estos individuos tienen una capacidad regenerativa deteriorada.15 La ausencia de celdas satélite puede no ser responsable únicamente de las alteraciones en la recuperación, si es que lo hace.16 Los investigadores proponen que el aumento de la producción de colágeno dentro del tejido muscular es un factor importante que contribuye a la recuperación deteriorada o lenta del tejido muscular. Los investigadores plantean la hipótesis de que existen distintos fenotipos de pacientes con diferente activación de las vías fisiológicas y, por lo tanto, diferentes presentaciones clínicas y funcionales. El objetivo principal de este estudio es desarrollar un modelo para clasificar a los pacientes según los marcadores de la función muscular, la composición clínica y los datos funcionales. Esta clasificación es multifactorial, lo que permitirá una mejor predicción de la trayectoria de recuperación del paciente en momentos muy tempranos.

Además, los estudios que dilucidan la biología muscular subyacente y los mecanismos fisiológicos aún tienen que conectar esos cambios con la función física y la independencia. La correlación de marcadores específicos de salud muscular con medidas de resultados funcionales es un paso necesario para proporcionar a los médicos evidencia para respaldar y adaptar su práctica en relación con la fisiopatología del músculo. Finalmente, la potencia muscular no ha sido examinada en esta población. La fuerza muscular es un componente clave de la movilidad funcional que no es un enfoque actual en la rehabilitación de cuidados intensivos. El poder puede ser el principal culpable de las reducciones en la funcionalidad específicamente relacionadas con la realización de tareas simples como sentarse y ponerse de pie con la fuerza y ​​la velocidad adecuadas. Estudiar el poder en esta población es novedoso y podría conducir a cambios inmediatos en la práctica de rehabilitación.

Objetivo 1: Examinar y cuantificar los cambios en la potencia muscular durante una enfermedad crítica y durante los primeros seis meses de recuperación. Hipótesis: Los pacientes con mayor tiempo de inmovilización y mayor gravedad de la enfermedad tendrán una mayor disminución de la fuerza muscular durante la hospitalización con una recuperación más lenta de la fuerza muscular en los primeros seis meses después del alta. Para probar esta hipótesis, los investigadores registrarán longitudinalmente la potencia muscular utilizando un transductor lineal con un aparato de peso estandarizado. Este es un enfoque innovador y novedoso en esta población.

Objetivo 2: Determinar la relación de la función física y la independencia con la función muscular. La correlación entre las características de la salud muscular y el estado funcional del paciente no se ha realizado hasta este punto. Hipótesis: Los pacientes con las disminuciones más pronunciadas en el área transversal del músculo recto femoral en los primeros siete días de ingreso en la UCI tendrán puntajes más bajos de resultados funcionales que requerirán niveles más altos de asistencia al alta hospitalaria. Los investigadores compararán los hallazgos de la ecografía muscular (tamaño y estructura), la fuerza muscular, la potencia muscular y la resistencia funcional con los resultados funcionales durante una enfermedad crítica y durante los primeros seis meses de recuperación. Estos datos se analizarán y estratificarán en función de las trayectorias predictivas de recuperación funcional.

Objetivo 3: dilucidar los mecanismos moleculares y celulares que conducen a la disfunción muscular y al deterioro de la recuperación después de una enfermedad crítica. Específicamente, determinar el efecto del tipo de miofibras en la capacidad funcional y explorar el papel del depósito de colágeno y lípidos en la capacidad de regeneración del músculo. Hipótesis: Los pacientes con mayor gravedad de la enfermedad que requieren más días de ventilación mecánica (VM) tendrán una mayor producción de colágeno en la matriz extracelular, lo que conducirá a una mayor discapacidad a los 6 meses de seguimiento. Para probar esta hipótesis, se realizarán biopsias musculares dentro de las dos semanas posteriores al alta hospitalaria y nuevamente a los 6 meses posteriores a la hospitalización.

Este estudio construye la comprensión de que los médicos tienen el conocimiento y los recursos para predecir qué pacientes sufrirán los mayores déficits. Por lo tanto, estas clasificaciones permitirán a los médicos identificar, en momentos muy tempranos, qué pacientes se beneficiarán de las intervenciones de rehabilitación. Además, esta propuesta comienza a abordar la clasificación de los pacientes en función de los fenotipos, incluyendo el concepto de respondedores y no respondedores. Establecer un sistema de clasificación multifactorial con componentes de la función muscular ayudará a los médicos de rehabilitación en su decisión de asignar intervenciones tempranas. La asignación optimizada de intervenciones mitigará las consecuencias negativas de las enfermedades graves y maximizará los resultados a largo plazo para los pacientes

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

66

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes adultos admitidos en la UCI por enfermedad crítica con diagnóstico de insuficiencia respiratoria aguda se inscribirán en este estudio observacional.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ingresado en UCI de medicina, cardiotorácica o traumatología
  • diagnóstico inicial primario o secundario de dificultad/insuficiencia respiratoria aguda
  • ventilación mecánica (prevista para al menos 72 horas)

Criterio de exclusión:

  • recibiendo tratamiento paliativo
  • médico tratante excluyendo por alto riesgo de mortalidad
  • lesión o evento neurológico
  • amputado de la extremidad inferior
  • embarazada
  • no ambulatoria antes de la admisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Saludable
Los sujetos sanos se inscribirán como controles emparejados por edad y actividad para la evaluación de la potencia muscular en un punto de tiempo para establecer valores normativos.
Estudio observacional de cohortes
UCI
Observacional, sujetos inscritos inicialmente en la UCI y seguidos durante seis meses después del alta hospitalaria. UCI subdividida según el diagnóstico
Estudio observacional de cohortes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Velocidad de marcha medida con 4 metros (batería física de rendimiento corto)
Seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de actividad física/ejercicio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Distancia recorrida durante la prueba de marcha de 6 minutos
Seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kirby Mayer, DPT, PhD(c), University of Kentucky

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estudio observacional del estándar de atención

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