- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03717831
Disfunción muscular en enfermedades críticas
Disfunción muscular y resultados funcionales en pacientes con enfermedades críticas y sobrevivientes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que sobreviven a una enfermedad crítica experimentan una importante disfunción y debilidad del músculo esquelético. La atrofia muscular sufrida durante la enfermedad crítica tiene un impacto a largo plazo en la funcionalidad y movilidad de estos individuos.1-6 La etiología subyacente es multifactorial, pero en gran parte se cree que es causada por inmovilidad (reposo en cama), gravedad de la enfermedad, ventilación mecánica prolongada, sepsis, inflamación sistemática y delirio.7-9 Además, se supone que estas alteraciones perjudican la recuperación de la función muscular después del alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI), lo que conduce a déficits físicos a largo plazo. Los resultados de ensayos controlados aleatorios anteriores han demostrado que la rehabilitación temprana centrada en la movilidad puede influir positivamente en los resultados funcionales del paciente.10 Sin embargo, una serie de ensayos controlados aleatorios que implementan la rehabilitación temprana no logran demostrar beneficios sólidos inmediatos o a largo plazo.11,12 Los resultados mixtos pueden deberse en gran parte a la inconsistencia en la evaluación y clasificación tempranas de estos pacientes.
En los últimos años, los investigadores han utilizado el ultrasonido para clasificar y rastrear los cambios en el tamaño y la calidad de los músculos; demostrando una disminución de hasta un 30 % en el área transversal del recto femoral en los primeros diez días de la enfermedad crítica.13,14 Además, el análisis del tejido muscular ha aclarado los cambios morfológicos, incluida la necrosis de las miofibras, en el 40 % de los pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda. En la fase de recuperación, el análisis de tejidos reveló una reducción de las células satélite dentro del músculo, lo que generó la hipótesis de que estos individuos tienen una capacidad regenerativa deteriorada.15 La ausencia de celdas satélite puede no ser responsable únicamente de las alteraciones en la recuperación, si es que lo hace.16 Los investigadores proponen que el aumento de la producción de colágeno dentro del tejido muscular es un factor importante que contribuye a la recuperación deteriorada o lenta del tejido muscular. Los investigadores plantean la hipótesis de que existen distintos fenotipos de pacientes con diferente activación de las vías fisiológicas y, por lo tanto, diferentes presentaciones clínicas y funcionales. El objetivo principal de este estudio es desarrollar un modelo para clasificar a los pacientes según los marcadores de la función muscular, la composición clínica y los datos funcionales. Esta clasificación es multifactorial, lo que permitirá una mejor predicción de la trayectoria de recuperación del paciente en momentos muy tempranos.
Además, los estudios que dilucidan la biología muscular subyacente y los mecanismos fisiológicos aún tienen que conectar esos cambios con la función física y la independencia. La correlación de marcadores específicos de salud muscular con medidas de resultados funcionales es un paso necesario para proporcionar a los médicos evidencia para respaldar y adaptar su práctica en relación con la fisiopatología del músculo. Finalmente, la potencia muscular no ha sido examinada en esta población. La fuerza muscular es un componente clave de la movilidad funcional que no es un enfoque actual en la rehabilitación de cuidados intensivos. El poder puede ser el principal culpable de las reducciones en la funcionalidad específicamente relacionadas con la realización de tareas simples como sentarse y ponerse de pie con la fuerza y la velocidad adecuadas. Estudiar el poder en esta población es novedoso y podría conducir a cambios inmediatos en la práctica de rehabilitación.
Objetivo 1: Examinar y cuantificar los cambios en la potencia muscular durante una enfermedad crítica y durante los primeros seis meses de recuperación. Hipótesis: Los pacientes con mayor tiempo de inmovilización y mayor gravedad de la enfermedad tendrán una mayor disminución de la fuerza muscular durante la hospitalización con una recuperación más lenta de la fuerza muscular en los primeros seis meses después del alta. Para probar esta hipótesis, los investigadores registrarán longitudinalmente la potencia muscular utilizando un transductor lineal con un aparato de peso estandarizado. Este es un enfoque innovador y novedoso en esta población.
Objetivo 2: Determinar la relación de la función física y la independencia con la función muscular. La correlación entre las características de la salud muscular y el estado funcional del paciente no se ha realizado hasta este punto. Hipótesis: Los pacientes con las disminuciones más pronunciadas en el área transversal del músculo recto femoral en los primeros siete días de ingreso en la UCI tendrán puntajes más bajos de resultados funcionales que requerirán niveles más altos de asistencia al alta hospitalaria. Los investigadores compararán los hallazgos de la ecografía muscular (tamaño y estructura), la fuerza muscular, la potencia muscular y la resistencia funcional con los resultados funcionales durante una enfermedad crítica y durante los primeros seis meses de recuperación. Estos datos se analizarán y estratificarán en función de las trayectorias predictivas de recuperación funcional.
Objetivo 3: dilucidar los mecanismos moleculares y celulares que conducen a la disfunción muscular y al deterioro de la recuperación después de una enfermedad crítica. Específicamente, determinar el efecto del tipo de miofibras en la capacidad funcional y explorar el papel del depósito de colágeno y lípidos en la capacidad de regeneración del músculo. Hipótesis: Los pacientes con mayor gravedad de la enfermedad que requieren más días de ventilación mecánica (VM) tendrán una mayor producción de colágeno en la matriz extracelular, lo que conducirá a una mayor discapacidad a los 6 meses de seguimiento. Para probar esta hipótesis, se realizarán biopsias musculares dentro de las dos semanas posteriores al alta hospitalaria y nuevamente a los 6 meses posteriores a la hospitalización.
Este estudio construye la comprensión de que los médicos tienen el conocimiento y los recursos para predecir qué pacientes sufrirán los mayores déficits. Por lo tanto, estas clasificaciones permitirán a los médicos identificar, en momentos muy tempranos, qué pacientes se beneficiarán de las intervenciones de rehabilitación. Además, esta propuesta comienza a abordar la clasificación de los pacientes en función de los fenotipos, incluyendo el concepto de respondedores y no respondedores. Establecer un sistema de clasificación multifactorial con componentes de la función muscular ayudará a los médicos de rehabilitación en su decisión de asignar intervenciones tempranas. La asignación optimizada de intervenciones mitigará las consecuencias negativas de las enfermedades graves y maximizará los resultados a largo plazo para los pacientes
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ingresado en UCI de medicina, cardiotorácica o traumatología
- diagnóstico inicial primario o secundario de dificultad/insuficiencia respiratoria aguda
- ventilación mecánica (prevista para al menos 72 horas)
Criterio de exclusión:
- recibiendo tratamiento paliativo
- médico tratante excluyendo por alto riesgo de mortalidad
- lesión o evento neurológico
- amputado de la extremidad inferior
- embarazada
- no ambulatoria antes de la admisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Saludable
Los sujetos sanos se inscribirán como controles emparejados por edad y actividad para la evaluación de la potencia muscular en un punto de tiempo para establecer valores normativos.
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Estudio observacional de cohortes
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UCI
Observacional, sujetos inscritos inicialmente en la UCI y seguidos durante seis meses después del alta hospitalaria.
UCI subdividida según el diagnóstico
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Estudio observacional de cohortes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función física
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Velocidad de marcha medida con 4 metros (batería física de rendimiento corto)
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Seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de actividad física/ejercicio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Distancia recorrida durante la prueba de marcha de 6 minutos
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Seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirby Mayer, DPT, PhD(c), University of Kentucky
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Morris PE, Berry MJ, Files DC, Thompson JC, Hauser J, Flores L, Dhar S, Chmelo E, Lovato J, Case LD, Bakhru RN, Sarwal A, Parry SM, Campbell P, Mote A, Winkelman C, Hite RD, Nicklas B, Chatterjee A, Young MP. Standardized Rehabilitation and Hospital Length of Stay Among Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 28;315(24):2694-702. doi: 10.1001/jama.2016.7201.
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- Dos Santos C, Hussain SN, Mathur S, Picard M, Herridge M, Correa J, Bain A, Guo Y, Advani A, Advani SL, Tomlinson G, Katzberg H, Streutker CJ, Cameron JI, Schols A, Gosker HR, Batt J; MEND ICU Group; RECOVER Program Investigators; Canadian Critical Care Translational Biology Group. Mechanisms of Chronic Muscle Wasting and Dysfunction after an Intensive Care Unit Stay. A Pilot Study. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Oct 1;194(7):821-830. doi: 10.1164/rccm.201512-2344OC.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 46072-58919
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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