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Médecine corps-esprit pour les patients atteints de maladies hématologiques malignes

21 novembre 2023 mis à jour par: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

La médecine corps-esprit comme stratégie de soutien pour les patients atteints de maladies hématologiques malignes : un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé vise à étudier l'efficacité d'un programme de groupe corps-esprit en tant que stratégie de gestion supplétive de la fatigue chez les patients atteints de maladies hématologiques malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de maladies hématologiques malignes en rémission complète après chimiothérapie primaire et/ou radiothérapie
  • Capacité physique et mentale à assister à 8 des 11 unités du groupe

Critère d'exclusion:

  • Programme de chimiothérapie, de radiothérapie ou de réadaptation pendant la période d'étude
  • Grossesse
  • Participation à d'autres études avec des interventions comportementales pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de groupe de médecine corps-esprit
Les patients reçoivent un programme de groupe de médecine corps-esprit de 11 semaines comprenant des éléments de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), de yoga et d'éducation + traitement comme d'habitude.
Comportemental: Programme de groupe de médecine corps-esprit
Le programme de groupe est principalement basé sur le MBSR. Il intègre en outre des éléments du programme de médecine corps-esprit contre le cancer du Benson-Henry Mind/Body Medical Institute de la Harvard Medical School, qui est enraciné dans la psychoneuroendocrinologie et se concentre sur les techniques de relaxation, l'exercice, la restructuration cognitive, l'alimentation et le soutien social. De plus, des méthodes naturopathiques d'autorégulation et de soins personnels sont incorporées.
Aucune intervention: Liste d'attente
Traitement comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue générale
Délai: semaine 12
Inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI) - Sous-échelle de fatigue générale
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue générale
Délai: semaine 24
Inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI) - Sous-échelle de fatigue générale
semaine 24
Fatigue physique
Délai: semaine 12
Inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI) - Sous-échelle de la fatigue physique
semaine 12
Fatigue physique
Délai: semaine 24
Inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI) - Sous-échelle de la fatigue physique
semaine 24
Activité réduite
Délai: semaine 12
Inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI) - Sous-échelle d'activité réduite
semaine 12
Activité réduite
Délai: semaine 24
Inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI) - Sous-échelle d'activité réduite
semaine 24
Motivation réduite
Délai: semaine 12
Inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI) - Sous-échelle de motivation réduite
semaine 12
Motivation réduite
Délai: semaine 24
Inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI) - Sous-échelle de motivation réduite
semaine 24
Fatigue mentale
Délai: semaine 12
Inventaire de la fatigue multidimensionnelle (IMF) - Sous-échelle de la fatigue mentale
semaine 12
Fatigue mentale
Délai: semaine 24
Inventaire de la fatigue multidimensionnelle (IMF) - Sous-échelle de la fatigue mentale
semaine 24
Qualité de vie
Délai: semaine 12
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général (FACT-G)
semaine 12
Qualité de vie
Délai: semaine 24
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général (FACT-G)
semaine 24
Dépression
Délai: semaine 12
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - Sous-échelle de dépression (HADS-D)
semaine 12
Dépression
Délai: semaine 24
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - Sous-échelle de dépression (HADS-D)
semaine 24
Anxiété
Délai: semaine 12
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - Sous-échelle d'anxiété (HADS-A)
semaine 12
Anxiété
Délai: semaine 24
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - Sous-échelle d'anxiété (HADS-A)
semaine 24
Stress
Délai: semaine 12
Échelle de stress perçu (PSS)
semaine 12
Stress
Délai: semaine 24
Échelle de stress perçu (PSS)
semaine 24
Dormir
Délai: semaine 12
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
semaine 12
Dormir
Délai: semaine 24
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
semaine 24
Activité physique
Délai: semaine 12
Détecteur de mouvement (activPAL3, Pal Technologies, Glasgow, Schottland)
semaine 12
Activité physique
Délai: semaine 24
Détecteur de mouvement (activPAL3, Pal Technologies, Glasgow, Schottland)
semaine 24
Fatigabilité
Délai: semaine 12
Test de 30 secondes sur la chaise
semaine 12
Fatigabilité
Délai: semaine 24
Test de 30 secondes sur la chaise
semaine 24
Événements indésirables
Délai: semaine 12
Nombre de patients présentant des événements indésirables
semaine 12
Événements indésirables
Délai: semaine 24
Nombre de patients présentant des événements indésirables
semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attente de traitement
Délai: semaine 0
Échelle visuelle analogique (EVA)
semaine 0
Satisfaction du traitement
Délai: semaine 12
Questionnaire de satisfaction client (CSQ)
semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universität Duisburg-Essen

Collaborateurs

Robert Bosch Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Première publication (Réel)

8 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RBK02-17-00424

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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