Intervención en el hogar para probar y comenzar (HITS)

Objetivo de la investigación:

El objetivo principal del ensayo de intervención domiciliaria para probar y comenzar (HITS) es establecer si (i) la provisión de dos microincentivos y (ii) una aplicación de apoyo a la toma de decisiones específica para el VIH y sensible a los hombres reducirá la población- la carga viral del VIH y la mortalidad relacionada con el VIH en los hombres, así como la incidencia del VIH a nivel de la población en las mujeres jóvenes.

Objetivos específicos

1. Establecer el impacto causal de dos microincentivos (dirigidos a aumentar la aceptación de las pruebas del VIH en el hogar y la vinculación con la atención, respectivamente) en:

   1. Carga viral del VIH a nivel de población en hombres
   2. Mortalidad relacionada con el VIH a nivel de población en hombres
   3. Incidencia del VIH a nivel de población en mujeres jóvenes.

2. Establecer el impacto causal de una aplicación de apoyo a la toma de decisiones específica para el VIH y sensible a los hombres (llamada EPIC-HIV) en:

   1. Carga viral del VIH a nivel de población en hombres
   2. Mortalidad relacionada con el VIH a nivel de población en hombres
   3. Incidencia del VIH a nivel de población en mujeres jóvenes.

3. Establecer el impacto causal de los dos microincentivos condicionales sobre:

   1. Conocimiento del estado serológico en hombres y mujeres
   2. Conocimiento del VIH en hombres y mujeres.
   3. Conocimiento del tratamiento del VIH en hombres y mujeres.
   4. Utilización del tratamiento del VIH en hombres y mujeres
   5. Comportamiento sexual en hombres y mujeres.
   6. Utilización de la atención médica en hombres y mujeres.
   7. Gastos de salud de los hogares
   8. La riqueza del hogar
   9. Retención en la atención del VIH en hombres y mujeres

4. Establezca el impacto causal de la aplicación de apoyo a la toma de decisiones específica para el VIH sensible a los hombres en:

   1. Conocimiento del estado serológico en hombres y mujeres
   2. Conocimiento del VIH en hombres y mujeres.
   3. Conocimiento del tratamiento del VIH en hombres y mujeres.
   4. Utilización del tratamiento del VIH en hombres y mujeres
   5. Comportamiento sexual en hombres y mujeres.
   6. Utilización de la atención médica en hombres y mujeres.
   7. Gastos de salud de los hogares
   8. La riqueza del hogar
   9. Retención en la atención del VIH en hombres y mujeres

Hipótesis:

Los investigadores plantean la hipótesis de que cada una de las dos intervenciones (microincentivos destinados a fomentar la prueba del VIH y la vinculación con la atención del VIH y una aplicación de apoyo a la toma de decisiones específica para el VIH sensible a los hombres) aumentará la aceptación de las pruebas y el tratamiento del VIH y, a través de este mecanismo, conducirá a reducción de la carga viral de la población y de la mortalidad relacionada con el VIH, especialmente en los hombres. La reducción de la carga viral entre los hombres, a su vez, reducirá la incidencia del VIH en las mujeres jóvenes.

Diseño de la investigación Después de una fase formativa para desarrollar el diseño de la intervención de dos HITS, los investigadores determinarán el impacto causal de las intervenciones en nuestros tres criterios de valoración principales en un ensayo controlado aleatorizado por grupos factorial 2x2 con un ajuste inicial. Se empleará un enfoque de métodos mixtos que combina las fortalezas de la investigación formativa rápida en ciencias sociales (que informará la entrega precisa de la intervención HITS) con una metodología estadística causalmente rigurosa para evaluar la efectividad de la intervención HITS.

La intervención HITS se llevará a cabo a través de las operaciones de vigilancia del VIH existentes del Africa Health Research Institute (AHRI). Los investigadores asignarán aleatoriamente 45 comunidades a las cuatro intervenciones. Cada una de 8 comunidades recibirá una de las intervenciones (solo microincentivos, solo aplicación de apoyo para decisiones específicas sobre el VIH sensible a los hombres); 8 comunidades recibirán ambas intervenciones y 21 comunidades recibirán atención estándar. Las comunidades se estratificarán por incidencia en mujeres jóvenes (2004-2016) para derivar una incidencia de referencia similar en las comunidades de intervención y atención estándar antes de la implementación de la intervención. Tanto hombres como mujeres serán elegibles para recibir los incentivos financieros para hacerse la prueba y vincularse a la atención, mientras que solo los hombres serán elegibles para la solicitud de apoyo a la toma de decisiones específicas del VIH de EPIC.

En el total de 3x8=24 comunidades en los brazos de intervención, un total estimado de 4667 personas recibirán una intervención HITS. En las 21 comunidades, 4900 personas recibirán el estándar de atención. Los resultados se evaluarán en todas las personas elegibles que vivan en las 45 comunidades, que en conjunto tienen una población estimada de 30 000 adultos.

Cálculo del tamaño de la muestra El estudio se impulsó utilizando el resultado de la incidencia del VIH en mujeres de 15 a 30 años. Usando datos reales de incidencia de VIH del Instituto de Investigación de Salud de África, los investigadores simularon la intervención HITS introducida en 2011 en 24 de las 45 comunidades en el área de estudio. Los investigadores simularon una intervención que condujo a una reducción del 25 % en el brazo 1 (microincentivos), una reducción del 25 % en el brazo 2 (asesoramiento sensible a los hombres) y una reducción del 32 % en el brazo combinado. Las comunidades se estratificaron por incidencia inicial (tres estratos) en mujeres jóvenes (2004-2011) para permitir una incidencia inicial similar en las comunidades de intervención y control y los investigadores incluyeron un efecto aleatorio en las simulaciones para ajustar la agrupación por comunidad. Los resultados muestran que los investigadores habrían podido detectar esta reducción de la incidencia en >80 % de las réplicas de la simulación (p<0,05). Por lo tanto, si los investigadores introdujeran la intervención HITS en 2018 y hicieran un seguimiento de las mujeres jóvenes durante al menos 3 años después de la intervención (es decir, utilizaran un total de 17 años de datos de incidencia, de 2004 a 2021), los investigadores superarían el 90 %. potenciado para detectar tal reducción en la incidencia en este grupo de edad crítico.

Metodología de investigación Sitio de investigación:

El ensayo será administrado desde el Instituto de Investigación de Salud de África, anteriormente Centro de África que lleva a cabo una gran vigilancia demográfica y de salud longitudinal. Los participantes se inscribirán durante el estudio de vigilancia del VIH de rutina (Programa de intervención de la población): trabajadores de campo capacitados visitan los hogares de los participantes una vez al año para realizar encuestas en los hogares utilizando tabletas y ofrecer pruebas de VIH en el punto de atención a todas las personas mayores de 15 años.

Procedimientos de estudio:

En los brazos de este ensayo controlado aleatorio (RCT) del grupo que incluyen el esquema de microincentivos de dos etapas único, a los hombres y mujeres que den su consentimiento se les ofrecerá una primera oportunidad de ganar un cupón de comida R50 (canjeable en un supermercado local) condicional sobre la prueba del VIH. Si un participante da positivo en la prueba del VIH, tendrá la oportunidad de recibir un segundo cupón de comida de R50 condicionado a la vinculación dentro de las 6 semanas posteriores a la prueba del VIH a una de las 11 clínicas locales de atención primaria donde se encuentran disponibles el tratamiento y la atención del VIH.

En los brazos de este ECA grupal que incluyen la aplicación de apoyo a la toma de decisiones específica para el VIH sensible a los hombres, se ofrecerá a los hombres EPIC-HIV (una primera versión, denominada EPIC-HIV-1) asesoramiento y pruebas previas del VIH. EPIC-HIV-1 tiene como objetivo aumentar la aceptación de las pruebas del VIH. A aquellos participantes que no se vinculen con la atención dentro de un mes de la prueba del VIH se les ofrecerá una segunda versión de EPIC-HIV (llamada EPIC-HIV-2) en casa para fomentar la vinculación con la atención.

Seguimiento de los participantes:

Se realizará un seguimiento rutinario de los participantes a través de la vigilancia continua del VIH basada en la población del AHRI. Todos los participantes serán seguidos durante al menos 3 años.

La vinculación con la atención se establecerá de manera rutinaria a través de la vinculación continua de registros clínicos de AHRI para todos los pacientes en el programa de TAR del sector público local en la vigilancia demográfica.

Gestión de datos: los datos serán recopilados y gestionados por AHRI Research Data Management dentro de las bases de datos de PIP según los procedimientos operativos de estudio integral (SOP) de AHRI. La base de datos de la Plataforma de Intervención de la Población (PIP) tiene un acceso estrictamente restringido a través de un enclave de datos en un servidor seguro.

Análisis de los datos:

Todos los análisis primarios (tanto de los puntos finales primarios como secundarios) serán por intención de tratar (ITT).

Para los resultados primarios binarios (aceptación de la prueba del VIH, vinculación con el tratamiento del VIH y supresión viral del VIH a nivel de la población), los investigadores utilizarán modelos lineales generalizados con una distribución de Poisson, función de enlace de registro y términos de error sólidos para determinar los tamaños del efecto (cocientes de riesgo). .

Para los dos criterios de valoración primarios analíticos de supervivencia (mortalidad a nivel de la población entre los hombres e incidencia del VIH a nivel de la población entre las mujeres), los investigadores utilizarán el modelo de riesgos proporcionales de Cox para determinar los tamaños del efecto (cocientes de riesgo). Si se viola la suposición de riesgos proporcionales del modelo de Cox, los investigadores utilizarán modelos analíticos de supervivencia alternativos apropiados.

En todos los análisis primarios, los investigadores ajustarán tanto los puntos finales de referencia como los agrupamientos. Para los criterios de valoración analíticos de supervivencia, los investigadores utilizarán datos del período 2004-2017 para el ajuste del criterio de valoración inicial.

Además, para los análisis ITT, los investigadores medirán los efectos de la intervención ajustados por incumplimiento utilizando enfoques de variables instrumentales (IV).