Intervention à domicile pour tester et démarrer (HITS)

Objectif de recherche :

L'objectif principal de l'essai d'intervention à domicile pour tester et démarrer (HITS) est d'établir si (i) la fourniture de deux micro-incitations et (ii) une application d'aide à la décision sensible aux hommes et spécifique au VIH réduira la population- la charge virale VIH et la mortalité liée au VIH chez les hommes, ainsi que l'incidence du VIH au niveau de la population chez les jeunes femmes.

Objectifs spécifiques

1. Établir l'impact causal de deux micro-incitations (visant à accroître le recours au dépistage du VIH à domicile et l'accès aux soins, respectivement) sur :

   1. Charge virale du VIH au niveau de la population chez les hommes
   2. Mortalité liée au VIH au niveau de la population chez les hommes
   3. Incidence du VIH au niveau de la population chez les jeunes femmes.

2. Établir l'impact causal d'une application d'aide à la décision sensible aux hommes et spécifique au VIH (appelée EPIC-HIV) sur :

   1. Charge virale du VIH au niveau de la population chez les hommes
   2. Mortalité liée au VIH au niveau de la population chez les hommes
   3. Incidence du VIH au niveau de la population chez les jeunes femmes.

3. Établir l'impact causal des deux micro-incitations conditionnelles sur :

   1. Connaissance du statut VIH chez les hommes et les femmes
   2. Connaissance du VIH chez les hommes et les femmes
   3. Connaissance du traitement du VIH chez les hommes et les femmes
   4. Utilisation du traitement du VIH chez les hommes et les femmes
   5. Comportement sexuel chez les hommes et les femmes
   6. Utilisation des soins de santé chez les hommes et les femmes
   7. Dépenses de santé des ménages
   8. Richesse des ménages
   9. Rétention dans les soins du VIH chez les hommes et les femmes

4. Établir l'impact causal de l'application d'aide à la décision spécifique au VIH et sensible aux hommes sur :

   1. Connaissance du statut VIH chez les hommes et les femmes
   2. Connaissance du VIH chez les hommes et les femmes
   3. Connaissance du traitement du VIH chez les hommes et les femmes
   4. Utilisation du traitement du VIH chez les hommes et les femmes
   5. Comportement sexuel chez les hommes et les femmes
   6. Utilisation des soins de santé chez les hommes et les femmes
   7. Dépenses de santé des ménages
   8. Richesse des ménages
   9. Rétention dans les soins du VIH chez les hommes et les femmes

Hypothèse:

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que chacune des deux interventions - des micro-incitations visant à encourager le dépistage du VIH et le lien avec les soins du VIH et une application d'aide à la décision spécifique au VIH et sensible aux hommes - augmentera chacune le dépistage du VIH et l'adoption du traitement du VIH et, via ce mécanisme, conduira à réduction de la charge virale de la population et de la mortalité liée au VIH, en particulier chez les hommes. La charge virale réduite chez les hommes, à son tour, réduira l'incidence du VIH chez les jeunes femmes.

Conception de la recherche Après une phase formative pour développer la conception de l'intervention à deux HITS, les enquêteurs détermineront l'impact causal des interventions sur nos trois principaux critères d'évaluation dans un essai contrôlé randomisé en grappes factoriel 2x2 avec un ajustement de base. Une approche à méthodes mixtes sera employée qui combinera les forces de la recherche formative rapide en sciences sociales (qui informera la prestation précise de l'intervention HITS) avec une méthodologie statistique causalement rigoureuse pour évaluer l'efficacité de l'intervention HITS.

L'intervention HITS sera mise en œuvre par le biais des opérations de surveillance du VIH existantes de l'Institut africain de recherche en santé (AHRI). Les enquêteurs randomiseront 45 communautés pour les quatre interventions. 8 communautés recevront chacune une des interventions (micro-incitations uniquement, application d'aide à la décision spécifique au VIH sensible aux hommes uniquement) ; 8 communautés recevront les deux interventions et 21 communautés recevront la norme de soins. Les communautés seront stratifiées selon l'incidence chez les jeunes femmes (2004-2016) pour dériver une incidence de base similaire dans les communautés d'intervention et de niveau de soins avant la mise en œuvre de l'intervention. Les hommes et les femmes seront éligibles pour recevoir les incitations financières au test et à la mise en relation avec les soins, tandis que seuls les hommes seront éligibles à l'application d'aide à la décision EPIC spécifique au VIH.

Sur un total de 3x8=24 communautés dans les bras d'intervention, un total estimé de 4 667 personnes recevront une intervention HITS. Dans les 21 communautés, 4 900 personnes recevront la norme de soins. Les résultats seront évalués chez toutes les personnes éligibles vivant dans les 45 communautés, qui ont ensemble une population estimée à 30 000 adultes.

Calcul de la taille de l'échantillon L'étude a été alimentée en utilisant le résultat de l'incidence du VIH chez les femmes âgées de 15 à 30 ans. En utilisant les données réelles sur l'incidence du VIH de l'Africa Health Research Institute, les enquêteurs ont simulé l'intervention HITS introduite en 2011 dans 24 des 45 communautés de la zone d'étude. Les enquêteurs ont simulé une intervention qui a entraîné une réduction de 25 % dans le bras 1 (micro-incitations), une réduction de 25 % dans le bras 2 (conseils adaptés aux hommes) et une réduction de 32 % dans le bras combiné. Les communautés ont été stratifiées par incidence de base (trois strates) chez les jeunes femmes (2004-2011) pour permettre une incidence de base similaire dans les communautés d'intervention et de contrôle et les enquêteurs ont inclus un effet aléatoire dans les simulations pour ajuster le regroupement par communauté. Les résultats montrent que les chercheurs auraient pu détecter cette réduction de l'incidence dans > 80 % des répétitions de simulation (p < 0,05). Par conséquent, si les enquêteurs devaient introduire l'intervention HITS en 2018 et suivre les jeunes femmes pendant au moins 3 ans après l'intervention (c'est-à-dire utiliser un total de 17 ans de données d'incidence - 2004 à 2021), les enquêteurs dépasseraient 90 % capable de détecter une telle réduction de l'incidence dans ce groupe d'âge critique.

Méthodologie de la recherche Site de recherche :

L'essai sera géré par l'Africa Health Research Institute, anciennement Africa Center, qui mène une vaste surveillance démographique et sanitaire longitudinale. Les participants seront inscrits lors de l'étude de surveillance de routine du VIH (Population Intervention Program) - des agents de terrain formés rendent visite aux participants à domicile une fois par an pour mener des enquêtes auprès des ménages à l'aide de tablettes et proposer un test de dépistage du VIH au point de service à toutes les personnes âgées de 15 ans et plus.

Modalités d'étude :

Dans les bras de ce groupe d'essais contrôlés randomisés (ECR) qui incluent le programme de micro-incitation unique en deux étapes, les hommes et les femmes consentants se verront offrir une première opportunité de gagner un bon alimentaire R50 (échangeable dans un supermarché local) conditionnel sur le dépistage du VIH. Si un participant est testé positif au VIH, il aura la possibilité de recevoir un deuxième bon alimentaire R50 à condition de se connecter dans les 6 semaines suivant le test de dépistage du VIH à l'une des 11 cliniques locales de soins primaires où le traitement et les soins du VIH sont disponibles.

Dans les bras de cet ECR en grappes qui incluent l'application d'aide à la décision spécifique au VIH et sensible aux hommes, les hommes se verront proposer EPIC-HIV (une première version, appelée EPIC-HIV-1) avant le conseil et le dépistage du VIH. EPIC-HIV-1 vise à accroître le recours au dépistage du VIH. Les participants qui ne se connectent pas aux soins dans le mois suivant le test de dépistage du VIH se verront proposer une deuxième version d'EPIC-HIV (appelée EPIC-HIV-2) à domicile pour encourager le lien avec les soins.

Suivi des participants :

Les participants seront suivis régulièrement par le biais de la surveillance continue du VIH basée sur la population de l'AHRI. Tous les participants seront suivis pendant au moins 3 ans.

Le lien avec les soins sera systématiquement établi via le lien continu de l'AHRI avec les dossiers cliniques de tous les patients du programme de TAR du secteur public local dans le cadre de la surveillance démographique.

Gestion des données : les données seront collectées et gérées par la gestion des données de recherche de l'AHRI dans les bases de données PIP conformément aux procédures opérationnelles d'étude approfondie (SOP) de l'AHRI. La base de données de la Plateforme d'intervention en population (PIP) est en accès strictement restreint via une enclave de données sur un serveur sécurisé.

L'analyse des données:

Toutes les analyses primaires (des critères d'évaluation primaires et secondaires) seront en intention de traiter (ITT).

Pour les critères de jugement primaires binaires – participation au test de dépistage du VIH, lien avec le traitement du VIH et suppression virale du VIH au niveau de la population – les chercheurs utiliseront des modèles linéaires généralisés avec une distribution de Poisson, une fonction de lien logarithmique et des termes d'erreur robustes pour déterminer les tailles d'effet (rapports de risque) .

Pour les deux principaux critères d'évaluation analytiques de la survie - la mortalité au niveau de la population chez les hommes et l'incidence du VIH au niveau de la population chez les femmes - les chercheurs utiliseront le modèle des risques proportionnels de Cox pour déterminer les tailles d'effet (rapports de risque). Si l'hypothèse des risques proportionnels du modèle de Cox n'est pas respectée, les enquêteurs utiliseront des modèles analytiques de survie alternatifs appropriés.

Dans toutes les analyses primaires, les enquêteurs ajusteront à la fois les critères d'évaluation de base et le regroupement. Pour les paramètres analytiques de survie, les chercheurs utiliseront les données de la période 2004-2017 pour l'ajustement des paramètres de référence.

En plus des analyses ITT, les chercheurs mesureront les effets de l'intervention ajustés pour la non-conformité à l'aide d'approches de variables instrumentales (IV)