Intervento domiciliare da testare e iniziare (HITS)

Scopo della ricerca:

L'obiettivo principale dell'intervento domiciliare per testare e iniziare (HITS) è stabilire se (i) la fornitura di due micro-incentivi e (ii) un'app di supporto decisionale sensibile agli uomini e specifica per l'HIV ridurrà la popolazione- livello di carica virale dell'HIV e mortalità correlata all'HIV negli uomini, nonché incidenza dell'HIV a livello di popolazione nelle giovani donne.

Obiettivi specifici

1. Stabilire l'impatto causale di due micro-incentivi (volti rispettivamente ad aumentare la diffusione del test HIV domiciliare e il collegamento all'assistenza) su:

   1. Carica virale dell'HIV a livello di popolazione negli uomini
   2. Mortalità maschile correlata all'HIV a livello di popolazione
   3. Incidenza dell'HIV a livello di popolazione nelle giovani donne.

2. Stabilire l'impatto causale di un'app di supporto decisionale sensibile agli uomini e specifica per l'HIV (chiamata EPIC-HIV) su:

   1. Carica virale dell'HIV a livello di popolazione negli uomini
   2. Mortalità maschile correlata all'HIV a livello di popolazione
   3. Incidenza dell'HIV a livello di popolazione nelle giovani donne.

3. Stabilire l'impatto causale dei due microincentivi condizionati su:

   1. Conoscenza dello stato dell'HIV negli uomini e nelle donne
   2. Conoscenza dell'HIV negli uomini e nelle donne
   3. Conoscenza del trattamento dell'HIV negli uomini e nelle donne
   4. Utilizzo del trattamento dell'HIV negli uomini e nelle donne
   5. Comportamento sessuale negli uomini e nelle donne
   6. Utilizzo sanitario negli uomini e nelle donne
   7. Spese sanitarie delle famiglie
   8. Ricchezza domestica
   9. Ritenzione nella cura dell'HIV negli uomini e nelle donne

4. Stabilire l'impatto causale dell'app di supporto decisionale specifica per l'HIV sensibile agli uomini su:

   1. Conoscenza dello stato dell'HIV negli uomini e nelle donne
   2. Conoscenza dell'HIV negli uomini e nelle donne
   3. Conoscenza del trattamento dell'HIV negli uomini e nelle donne
   4. Utilizzo del trattamento dell'HIV negli uomini e nelle donne
   5. Comportamento sessuale negli uomini e nelle donne
   6. Utilizzo sanitario negli uomini e nelle donne
   7. Spese sanitarie delle famiglie
   8. Ricchezza domestica
   9. Ritenzione nella cura dell'HIV negli uomini e nelle donne

Ipotesi:

Gli investigatori ipotizzano che ciascuno dei due interventi - micro-incentivi volti a incoraggiare il test dell'HIV e il collegamento alla cura dell'HIV e un'app di supporto decisionale specifica per l'HIV sensibile agli uomini - aumenteranno ciascuno il test dell'HIV e l'adozione del trattamento dell'HIV e attraverso questo meccanismo porterà a riduzione della carica virale della popolazione e della mortalità correlata all'HIV, in particolare negli uomini. La ridotta carica virale tra gli uomini, a sua volta, ridurrà l'incidenza dell'HIV nelle giovani donne.

Disegno della ricerca Dopo una fase formativa per sviluppare il disegno dei due interventi HITS, i ricercatori determineranno l'impatto causale degli interventi sui nostri tre endpoint primari in uno studio controllato randomizzato a cluster fattoriale 2x2 con un aggiustamento di base. Verrà impiegato un approccio a metodi misti che combina i punti di forza della rapida ricerca formativa delle scienze sociali (che informerà la consegna precisa dell'intervento HITS) con una metodologia statistica causalmente rigorosa per valutare l'efficacia dell'intervento HITS.

L'intervento HITS sarà fornito attraverso le operazioni di sorveglianza dell'HIV esistenti dell'Africa Health Research Institute (AHRI). Gli investigatori randomizzeranno 45 comunità ai quattro interventi. 8 comunità ciascuna riceveranno uno degli interventi (solo micro-incentivi, solo app di supporto alle decisioni specifica per l'HIV maschile); 8 comunità riceveranno entrambi gli interventi e 21 comunità riceveranno standard di cura. Le comunità saranno stratificate per incidenza nelle giovani donne (2004-2016) per derivare un'incidenza di base simile tra le comunità di intervento e standard di cura prima dell'attuazione dell'intervento. Sia gli uomini che le donne avranno diritto a ricevere gli incentivi finanziari per testare e collegarsi alle cure, mentre solo gli uomini potranno beneficiare della domanda di supporto decisionale EPIC specifica per l'HIV.

Nel totale di 3x8=24 comunità nelle braccia di intervento, un totale stimato di 4.667 persone riceveranno un intervento HITS. Nelle 21 comunità, 4.900 persone riceveranno lo standard di cura. I risultati saranno valutati in tutti gli individui ammissibili che vivono nelle 45 comunità, che insieme hanno una popolazione stimata di 30.000 adulti.

Calcolo della dimensione del campione Lo studio è stato potenziato utilizzando l'esito dell'incidenza dell'HIV nelle donne di età compresa tra 15 e 30 anni. Utilizzando i dati effettivi sull'incidenza dell'HIV dell'Africa Health Research Institute, i ricercatori hanno simulato l'intervento HITS introdotto nel 2011 in 24 delle 45 comunità nell'area di studio. I ricercatori hanno simulato un intervento che ha portato a una riduzione del 25% nel braccio 1 (micro-incentivi), del 25% nel braccio 2 (consulenza maschile) e del 32% nel braccio combinato. Le comunità sono state stratificate per incidenza di base (tre strati) nelle giovani donne (2004-2011) per consentire un'incidenza di base simile nelle comunità di intervento e di controllo e gli investigatori hanno incluso un effetto casuale nelle simulazioni per adeguarsi al raggruppamento per comunità. I risultati mostrano che i ricercatori sarebbero stati in grado di rilevare questa riduzione dell'incidenza in >80% dei replicati di simulazione (p<0,05). Pertanto, se i ricercatori dovessero introdurre l'intervento HITS nel 2018 e seguire le giovani donne per almeno 3 anni dopo l'intervento (vale a dire utilizzare un totale di 17 anni di dati di incidenza - dal 2004 al 2021) i ricercatori supererebbero il 90% potenziato per rilevare una tale riduzione dell'incidenza in questa fascia di età critica.

Metodologia di ricerca Sito di ricerca:

La sperimentazione sarà gestita dall'Africa Health Research Institute, ex Africa Center che conduce un'ampia sorveglianza demografica e sanitaria longitudinale. I partecipanti saranno arruolati durante lo studio di routine sulla sorveglianza dell'HIV (Population Intervention Program) - operatori sul campo addestrati visitano i partecipanti a casa una volta all'anno per condurre sondaggi domestici utilizzando tablet e offrire test HIV presso il punto di cura a tutte le persone di età superiore ai 15 anni.

Procedure di studio:

In quelle braccia di questo cluster Randomized Controlled Trial (RCT) che include lo schema di micro-incentivi una tantum a due fasi, a uomini e donne consenzienti verrà offerta una prima opportunità di guadagnare un buono alimentare R50 (riscattabile in un supermercato locale) condizionato sul test dell'HIV. Se un partecipante risulta positivo all'HIV, avrà l'opportunità di ricevere un secondo buono pasto R50 subordinato al collegamento entro 6 settimane dopo il test HIV a una delle 11 cliniche di assistenza primaria locali in cui sono disponibili cure e cure per l'HIV.

In quelle braccia di questo cluster RCT che include l'app di supporto decisionale specifica per l'HIV sensibile agli uomini, agli uomini verrà offerto EPIC-HIV (una prima versione, il cosiddetto EPIC-HIV-1) prima della consulenza e del test HIV. EPIC-HIV-1 ha lo scopo di aumentare la diffusione dei test HIV. Ai partecipanti che non si collegano all'assistenza entro un mese dal test HIV verrà offerta una seconda versione di EPIC-HIV (il cosiddetto EPIC-HIV-2) a casa per incoraggiare il collegamento all'assistenza.

Seguito dei partecipanti:

I partecipanti saranno seguiti regolarmente attraverso la sorveglianza dell'HIV basata sulla popolazione in corso dell'AHRI. Tutti i partecipanti saranno seguiti per almeno 3 anni.

Il collegamento all'assistenza sarà regolarmente stabilito tramite il collegamento continuo delle cartelle cliniche dell'AHRI per tutti i pazienti nel programma ART del settore pubblico locale nella sorveglianza demografica.

Gestione dei dati: i dati saranno raccolti e gestiti da AHRI Research Data Management all'interno dei database PIP secondo le procedure operative di studio complete (SOP) AHRI. Il database PIP (Population Intervention Platform) ha un accesso rigorosamente limitato tramite un'enclave di dati su un server sicuro.

Analisi dei dati:

Tutte le analisi primarie (sia degli endpoint primari che secondari) saranno intent-to-treat (ITT).

Per gli esiti primari binari - assorbimento del test HIV, collegamento al trattamento dell'HIV e soppressione virale dell'HIV a livello di popolazione - i ricercatori utilizzeranno modelli lineari generalizzati con una distribuzione di Poisson, funzione di collegamento log e termini di errore robusti per determinare le dimensioni dell'effetto (rapporti di rischio) .

Per i due endpoint primari analitici di sopravvivenza - mortalità a livello di popolazione tra gli uomini e incidenza di HIV a livello di popolazione tra le donne - i ricercatori utilizzeranno il modello dei rischi proporzionali di Cox per determinare le dimensioni dell'effetto (rapporti di rischio). Se l'ipotesi dei rischi proporzionali del modello di Cox viene violata, gli investigatori utilizzeranno modelli analitici di sopravvivenza alternativi appropriati.

In tutte le analisi primarie, i ricercatori si adegueranno sia per gli endpoint di base che per il clustering. Per gli endpoint analitici di sopravvivenza, i ricercatori utilizzeranno i dati del periodo 2004-2017 per l'aggiustamento dell'endpoint di base.

Oltre alle analisi ITT, i ricercatori misureranno gli effetti dell'intervento aggiustati per la non conformità utilizzando approcci variabili strumentali (IV)