Домашнее вмешательство для тестирования и запуска (HITS)

Цель исследования:

Основная цель домашнего испытания «Тестировать и начать» (HITS) состоит в том, чтобы установить, сократит ли (i) предоставление двух микростимулов и (ii) приложение для поддержки принятия решений, учитывающее интересы мужчин и ориентированное на ВИЧ, численность населения. уровень вирусной нагрузки ВИЧ и связанная с ВИЧ смертность у мужчин, а также заболеваемость ВИЧ среди молодых женщин на уровне популяции.

Конкретные цели

1. Установите причинно-следственное воздействие двух микростимулов (направленных на увеличение числа обращений за тестированием на ВИЧ на дому и на получение медицинской помощи, соответственно) на:

   1. Вирусная нагрузка ВИЧ на популяционном уровне у мужчин
   2. Смертность мужчин от ВИЧ на популяционном уровне
   3. Заболеваемость ВИЧ среди молодых женщин на уровне населения.

2. Установите причинно-следственное влияние приложения для поддержки принятия решений, ориентированного на мужчин и ВИЧ-инфицированных (называемого EPIC-HIV), на:

   1. Вирусная нагрузка ВИЧ на популяционном уровне у мужчин
   2. Смертность мужчин от ВИЧ на популяционном уровне
   3. Заболеваемость ВИЧ среди молодых женщин на уровне населения.

3. Установите причинное воздействие двух условных микростимулов на:

   1. Знание ВИЧ-статуса у мужчин и женщин
   2. Осведомленность о ВИЧ у мужчин и женщин
   3. Знания о лечении ВИЧ у мужчин и женщин
   4. Применение лечения ВИЧ у мужчин и женщин
   5. Половое поведение у мужчин и женщин
   6. Использование медицинских услуг мужчинами и женщинами
   7. Расходы домашних хозяйств на здравоохранение
   8. Богатство домохозяйства
   9. Удержание в системе помощи при ВИЧ среди мужчин и женщин

4. Установите причинно-следственное влияние приложения для поддержки принятия решений, ориентированного на мужчин, связанного с ВИЧ, на:

   1. Знание ВИЧ-статуса у мужчин и женщин
   2. Осведомленность о ВИЧ у мужчин и женщин
   3. Знания о лечении ВИЧ у мужчин и женщин
   4. Применение лечения ВИЧ у мужчин и женщин
   5. Половое поведение у мужчин и женщин
   6. Использование медицинских услуг мужчинами и женщинами
   7. Расходы домашних хозяйств на здравоохранение
   8. Богатство домохозяйства
   9. Удержание в системе помощи при ВИЧ среди мужчин и женщин

Гипотеза:

Исследователи предполагают, что каждое из двух вмешательств — микростимулы, направленные на поощрение тестирования на ВИЧ и связи с лечением при ВИЧ-инфекции, и специальное приложение для поддержки принятия решений, ориентированное на мужчин, — повысит количество обращений за тестированием на ВИЧ и лечением от ВИЧ и через этот механизм приведет к снижение вирусной нагрузки населения и связанной с ВИЧ смертности, особенно среди мужчин. Снижение вирусной нагрузки среди мужчин, в свою очередь, снизит заболеваемость ВИЧ среди молодых женщин.

Дизайн исследования После формирующей фазы для разработки дизайна двух HITS-вмешательств исследователи определят причинно-следственное влияние вмешательств на наши три первичные конечные точки в факториальном кластерно-рандомизированном контролируемом исследовании 2x2 с корректировкой исходного уровня. Будет использоваться смешанный подход, который сочетает в себе сильные стороны быстрого формирующего исследования в области социальных наук (которое даст информацию для точного проведения вмешательства HITS) с причинно-строгой статистической методологией для оценки эффективности вмешательства HITS.

Вмешательство HITS будет осуществляться через существующие операции по эпиднадзору за ВИЧ Африканского научно-исследовательского института здравоохранения (AHRI). Исследователи рандомизируют 45 сообществ для четырех вмешательств. 8 сообществ, каждое из которых получит одно из вмешательств (только микростимулы, только приложение для поддержки принятия решений, ориентированное на мужчин, ориентированное на ВИЧ); 8 общин получат оба вмешательства, а 21 община получит стандартную медицинскую помощь. Сообщества будут стратифицированы по заболеваемости среди молодых женщин (2004–2016 гг.), чтобы получить аналогичную базовую заболеваемость в сообществах, где проводится вмешательство, и в сообществах, получающих стандартную медицинскую помощь, до начала вмешательства. И мужчины, и женщины будут иметь право на получение финансовых поощрений для тестирования и направления на лечение, в то время как только мужчины будут иметь право на участие в программе EPIC для поддержки принятия решений в связи с ВИЧ.

В общей сложности 3 x 8 = 24 сообщества в группах вмешательства, по оценкам, вмешательство HITS получат в общей сложности 4667 человек. В 21 общине 4900 человек получат стандартный уход. Результаты будут оцениваться у всех подходящих лиц, проживающих в 45 общинах, численность населения которых оценивается в 30 000 взрослых.

Расчет размера выборки Исследование было основано на исходе заболеваемости ВИЧ среди женщин в возрасте 15-30 лет. Используя фактические данные о заболеваемости ВИЧ Африканского научно-исследовательского института здравоохранения, исследователи смоделировали вмешательство HITS, введенное в 2011 году в 24 из 45 сообществ в районе исследования. Исследователи смоделировали вмешательство, которое привело к сокращению на 25% в группе 1 (микростимулы), на 25% — в группе 2 (консультирование с учетом интересов мужчин) и на 32% — в комбинированной группе. Сообщества были стратифицированы по базовой заболеваемости (три группы) у молодых женщин (2004–2011 гг.), чтобы учесть аналогичную исходную заболеваемость в интервенционных и контрольных сообществах, и исследователи включили случайный эффект в моделирование, чтобы скорректировать кластеризацию по сообществам. Результаты показывают, что исследователи смогли бы обнаружить это снижение заболеваемости в > 80% повторов моделирования (p<0,05). Таким образом, если бы исследователи внедрили вмешательство HITS в 2018 г. и наблюдали за молодыми женщинами в течение не менее 3 лет после вмешательства (т. е. использовали в общей сложности данные о заболеваемости за 17 лет — с 2004 по 2021 г.), исследователи превышали бы 90% удалось обнаружить такое снижение заболеваемости в этой критической возрастной группе.

Методология исследования Место проведения исследования:

Испытание будет проводиться Африканским научно-исследовательским институтом здравоохранения, ранее бывшим Африканским центром, который проводит масштабное лонгитюдное наблюдение за демографией и здоровьем. Участники будут зачислены в ходе планового исследования эпиднадзора за ВИЧ (Программа вмешательства среди населения) – обученные полевые работники посещают участников на дому один раз в год для проведения обследований домохозяйств с использованием планшетных компьютеров и предлагают тестирование на ВИЧ по месту оказания медицинской помощи всем лицам в возрасте 15+.

Процедуры исследования:

В тех ответвлениях этого кластера рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), которые включают одноразовую двухэтапную схему микростимулирования, давшим согласие мужчинам и женщинам будет предложена первая возможность заработать ваучер на питание на 50 рандов (который можно обменять в местном супермаркете) при условии по тестированию на ВИЧ. Если у участника будет положительный результат теста на ВИЧ, он/она будет иметь возможность получить второй ваучер на питание на 50 рандов при условии, что в течение 6 недель после теста на ВИЧ он свяжется с одной из 11 местных клиник первичной медико-санитарной помощи, где доступно лечение и уход в связи с ВИЧ.

В тех ответвлениях этого кластерного РКИ, которые включают ориентированное на мужчин приложение для поддержки принятия решений о ВИЧ, мужчинам будет предложена программа EPIC-HIV (первая версия, так называемая EPIC-HIV-1) перед консультированием и тестированием на ВИЧ. EPIC-HIV-1 направлена ​​на увеличение использования тестирования на ВИЧ. Тем участникам, которые не обратятся за медицинской помощью в течение месяца после теста на ВИЧ, будет предложена вторая версия EPIC-HIV (так называемая EPIC-HIV-2) дома, чтобы поощрить подключение к медицинской помощи.

Продолжение участников:

Участники будут регулярно наблюдаться в рамках продолжающегося эпиднадзора за ВИЧ среди населения, проводимого AHRI. Все участники будут находиться под наблюдением не менее 3 лет.

Связь с медицинским обслуживанием будет регулярно устанавливаться через текущую связь AHRI с медицинскими записями для всех пациентов в местной программе АРТ в государственном секторе в рамках демографического наблюдения.

Управление данными: данные будут собираться и управляться отделом управления исследовательскими данными AHRI в базах данных PIP в соответствии с комплексными процедурами исследования (SOP) AHRI. Доступ к базе данных Population Intervention Platform (PIP) строго ограничен через анклав данных на защищенном сервере.

Анализ данных:

Все первичные анализы (как первичных, так и вторичных конечных точек) будут проводиться с намерением лечить (ITT).

Для бинарных первичных исходов — обращения за тестированием на ВИЧ, привязки к лечению ВИЧ и подавления вируса ВИЧ на уровне популяции — исследователи будут использовать обобщенные линейные модели с распределением Пуассона, логарифмической функцией связи и надежными членами ошибок для определения величины эффекта (отношения рисков). .

Для двух первичных конечных точек анализа выживаемости — смертности на уровне популяции среди мужчин и заболеваемости ВИЧ среди женщин на уровне популяции — исследователи будут использовать модель пропорциональных рисков Кокса для определения величины эффекта (отношения рисков). Если предположение о пропорциональных рисках модели Кокса нарушается, исследователи будут использовать соответствующие альтернативные аналитические модели выживания.

Во всех первичных анализах исследователи будут корректировать как базовые конечные точки, так и кластеризацию. Для конечных точек анализа выживаемости исследователи будут использовать данные за период 2004–2017 гг. для корректировки базовых конечных точек.

В дополнение к анализу ITT исследователи будут измерять эффекты вмешательства с поправкой на несоблюдение, используя подходы инструментальных переменных (IV).