以家庭为基础的干预测试和开始 (HITS)

研究目的：

以家庭为基础的测试和启动干预 (HITS) 试验的主要目的是确定 (i) 提供两种微观激励措施和 (ii) 对男性敏感且针对 HIV 的决策支持应用程序是否会减少人口-水平的男性 HIV 病毒载量和 HIV 相关死亡率，以及年轻女性的人口水平 HIV 发病率。

具体的目标

1. 确定两项微观激励措施（分别旨在增加家庭艾滋病毒检测和与护理的联系）对以下方面的因果影响：

   1. 男性人口水平的 HIV 病毒载量
   2. 人口水平的男性 HIV 相关死亡率
   3. 年轻女性的人口水平 HIV 发病率。

2. 确定对男性敏感且针对 HIV 的决策支持应用程序（称为 EPIC-HIV）对以下方面的因果影响：

   1. 男性人口水平的 HIV 病毒载量
   2. 人口水平的男性 HIV 相关死亡率
   3. 年轻女性的人口水平 HIV 发病率。

3. 确定两种有条件的微观激励措施对以下方面的因果影响：

   1. 男性和女性的艾滋病毒状况知识
   2. 男性和女性的艾滋病知识
   3. 男女艾滋病治疗知识
   4. 男性和女性的艾滋病毒治疗利用情况
   5. 男性和女性的性行为
   6. 男性和女性的医疗保健利用
   7. 家庭医疗保健支出
   8. 家庭财富
   9. 保留男性和女性的艾滋病毒护理

4. 确定男性敏感的 HIV 特定决策支持应用程序对以下方面的因果影响：

   1. 男性和女性的艾滋病毒状况知识
   2. 男性和女性的艾滋病知识
   3. 男女艾滋病治疗知识
   4. 男性和女性的艾滋病毒治疗利用情况
   5. 男性和女性的性行为
   6. 男性和女性的医疗保健利用
   7. 家庭医疗保健支出
   8. 家庭财富
   9. 保留男性和女性的艾滋病毒护理

假设：

研究人员假设，这两种干预措施中的每一种——旨在鼓励 HIV 检测和与 HIV 护理联系的微观激励，以及对男性敏感的 HIV 特定决策支持应用程序——都将增加 HIV 检测和 HIV 治疗的采用，并通过这种机制导致降低人口病毒载量和与艾滋病毒相关的死亡率，尤其是男性。 男性病毒载量的减少反过来会降低年轻女性的艾滋病毒感染率。

研究设计 在两个 HITS 干预措施的设计形成阶段之后，研究人员将在 2x2 因子整群随机对照试验中确定干预措施对我们三个主要终点的因果影响，并进行基线调整。 将采用混合方法，将快速形成的社会科学研究（将为 HITS 干预的精确实施提供信息）的优势与因果关系严格的统计方法相结合，以评估 HITS 干预的有效性。

HITS 干预措施将通过非洲卫生研究所 (AHRI) 现有的 HIV 监测行动实施。 调查人员将随机抽取 45 个社区进行四种干预。 8 个社区每个将接受其中一项干预措施（仅微观激励，仅针对男性敏感的 HIV 特定决策支持应用程序）； 8 个社区将接受两种干预措施，21 个社区将接受标准护理。 社区将按年轻女性的发病率（2004-2016 年）进行分层，以在实施干预措施之前得出跨干预和标准护理社区的相似基线发病率。 男性和女性都将有资格获得经济奖励以进行测试和联系护理，而只有男性才有资格获得 EPIC HIV 特定决策支持应用程序。

在干预组的 3x8=24 个社区中，估计共有 4,667 人将接受 HITS 干预。 在 21 个社区中，4,900 人将获得标准护理。 将对生活在 45 个社区中的所有符合条件的个人进行结果评估，这些社区的人口总数估计为 30,000 名成年人。

样本量计算 该研究的动力来自 15-30 岁女性的 HIV 发病率结果。 使用非洲健康研究所的实际 HIV 发病率数据，研究人员模拟了 2011 年对研究区 45 个社区中的 24 个引入的 HITS 干预。 研究人员模拟了一项干预措施，该干预措施导致第 1 组（微观激励）减少 25%，第 2 组（对男性敏感的咨询）减少 25%，联合组减少 32%。 社区按年轻女性 (2004-2011) 的基线发病率（三层）进行分层，以允许干预和控制社区具有相似的基线发病率，研究人员在模拟中加入了随机效应，以针对社区聚类进行调整。 结果表明，研究人员本可以在 >80% 的模拟重复中检测到这种发生率的降低 (p<0.05)。 因此，如果研究人员在 2018 年引入 HITS 干预并在干预后至少跟踪年轻女性 3 年（即利用总共 17 年的发病率数据 - 2004 年至 2021 年），研究人员将超过 90%有能力检测到这个关键年龄组的发病率下降。

研究方法 研究地点：

该试验将由非洲健康研究所（前身为非洲中心）进行管理，该研究所进行大规模的纵向人口统计和健康监测。 参与者将在常规 HIV 监测研究（人口干预计划）期间登记——经过培训的现场工作人员每年一次在家中拜访参与者，使用平板电脑进行家庭调查，并为所有 15 岁以上的个人提供护理点 HIV 检测。

学习程序：

在该集群随机对照试验 (RCT) 的那些分支中，包括一次性两阶段微观激励计划，同意的男性和女性将有条件地获得第一个获得 R50 食品券（可在当地超市兑换）的机会关于艾滋病毒检测。 如果参与者的 HIV 检测呈阳性，他/她将有机会获得第二张 R50 食品券，条件是在 HIV 检测后 6 周内联系 11 家提供 HIV 治疗和护理的当地初级保健诊所之一。

在包含对男性敏感的 HIV 特定决策支持应用程序的集群 RCT 的那些分支中，将向男性提供 EPIC-HIV（第一个版本，所谓的 EPIC-HIV-1）之前的 HIV 咨询和检测。 EPIC-HIV-1 旨在提高 HIV 检测的采用率。 那些在 HIV 检测后一个月内未联系护理的参与者将在家中获得第二版 EPIC-HIV（所谓的 EPIC-HIV-2）以鼓励联系护理。

参与者跟进：

参与者将通过 AHRI 正在进行的基于人群的 HIV 监测进行例行跟进。 所有参与者将被随访至少 3 年。

与护理的联系将通过 AHRI 在人口统计监测中对当地公共部门 ART 计划中所有患者的临床记录进行持续联系而定期建立。

数据管理：数据将由 AHRI 研究数据管理部门根据 AHRI 综合研究操作程序 (SOP) 在 PIP 数据库中收集和管理。 人口干预平台 (PIP) 数据库严格限制通过安全服务器上的数据飞地进行访问。

数据分析：

所有主要分析（主要和次要终点）都将是意向性治疗（ITT）。

对于二元主要结果——HIV 检测采用率、HIV 治疗联系和人群水平的 HIV 病毒抑制——研究人员将使用具有泊松分布、对数链接函数和稳健误差项的广义线性模型来确定效应大小（风险比） .

对于两个生存分析主要终点——男性人口水平死亡率和女性人口水平 HIV 发病率——研究人员将使用 Cox 比例风险模型来确定效应量（风险比）。 如果违反 Cox 模型的比例风险假设，研究人员将使用适当的替代生存分析模型。

在所有主要分析中，研究人员将针对基线端点和聚类进行调整。 对于生存分析终点，研究人员将使用 2004-2017 年期间的数据进行基线终点调整。

此外，对于 ITT 分析，研究人员将使用工具变量 (IV) 方法测量针对不合规情况调整的干预效果