테스트 및 시작을 위한 가정 기반 개입 (HITS)

연구 목표:

HITS(Home-Based Intervention to Test and Start) 시험의 주요 목표는 (i) 두 가지 마이크로 인센티브 제공과 (ii) 남성에 민감한 HIV 관련 의사 결정 지원 앱이 인구 감소를 줄일 것인지 여부를 확인하는 것입니다. 남성의 HIV 바이러스 부하 및 HIV 관련 사망률 수준, 젊은 여성의 인구 수준 HIV 발병률.

특정 목표

1. 다음 두 가지 마이크로 인센티브(각각 가정 기반 HIV 테스트 및 치료와의 연계 증가를 목표로 함)의 인과적 영향을 설정합니다.

   1. 남성의 인구 수준 HIV 바이러스 부하
   2. 남성의 인구 수준 HIV 관련 사망률
   3. 젊은 여성의 인구 수준 HIV 발병률.

2. 남성에 민감하고 HIV에 특정한 의사 결정 지원 앱(EPIC-HIV라고 함)이 다음에 미치는 인과적 영향을 설정합니다.

   1. 남성의 인구 수준 HIV 바이러스 부하
   2. 남성의 인구 수준 HIV 관련 사망률
   3. 젊은 여성의 인구 수준 HIV 발병률.

3. 다음에 대한 두 가지 조건부 소액 인센티브의 인과적 영향을 설정합니다.

   1. 남성과 여성의 HIV 상태 지식
   2. 남성과 여성의 HIV 지식
   3. 남성과 여성의 HIV 치료 지식
   4. 남성과 여성의 HIV 치료 활용
   5. 남성과 여성의 성적 행동
   6. 남성과 여성의 의료 이용
   7. 가계 의료비
   8. 가계 자산
   9. 남성과 여성의 HIV 치료 유지

4. 남성에 민감한 HIV 특정 의사 결정 지원 앱이 다음에 미치는 인과적 영향을 설정합니다.

   1. 남성과 여성의 HIV 상태 지식
   2. 남성과 여성의 HIV 지식
   3. 남성과 여성의 HIV 치료 지식
   4. 남성과 여성의 HIV 치료 활용
   5. 남성과 여성의 성적 행동
   6. 남성과 여성의 의료 이용
   7. 가계 의료비
   8. 가계 자산
   9. 남성과 여성의 HIV 치료 유지

가설:

조사관은 두 가지 개입(HIV 검사 및 HIV 관리에 대한 연계 및 남성에 민감한 HIV 특정 의사 결정 지원 앱을 장려하기 위한 마이크로 인센티브) 각각이 각각 HIV 검사 및 HIV 치료 이해를 증가시키고 이 메커니즘을 통해 특히 남성의 인구 바이러스 부하 및 HIV 관련 사망률 감소. 남성의 바이러스 부하 감소는 차례로 젊은 여성의 HIV 발병률을 낮출 것입니다.

연구 설계 두 가지 HITS 중재의 설계를 개발하기 위한 형성 단계에 이어 조사관은 기준선 조정이 포함된 2x2 요인 클러스터 무작위 통제 시험에서 세 가지 주요 종점에 대한 중재의 인과적 영향을 결정할 것입니다. HITS 개입의 효과를 평가하기 위해 인과적으로 엄격한 통계적 방법론과 신속한 형성적 사회 과학 연구(HITS 개입의 정확한 전달을 알려줄 것임)의 강점을 결합하는 혼합 방법 접근법이 채택될 것입니다.

HITS 개입은 아프리카 보건 연구소(AHRI)의 기존 HIV 감시 작업을 통해 전달될 것입니다. 조사관은 45개 커뮤니티를 4가지 중재에 무작위로 배정합니다. 8개 커뮤니티는 각각 개입 중 하나를 받게 됩니다(마이크로 인센티브만, 남성에 민감한 HIV 관련 의사 결정 지원 앱만 해당). 8개 커뮤니티는 두 가지 개입을 모두 받을 것이며 21개 커뮤니티는 표준 치료를 받을 것입니다. 지역사회는 젊은 여성(2004-2016)의 발병률에 따라 계층화되어 개입 시행 이전에 개입 및 치료 기준 커뮤니티 전반에 걸쳐 유사한 기준 발병률을 도출합니다. 남성과 여성 모두 테스트 및 치료 연결에 대한 재정적 인센티브를 받을 자격이 있는 반면, 남성만 EPIC HIV 특정 의사 결정 지원 애플리케이션에 대한 자격이 있습니다.

개입 부문의 총 3x8=24 커뮤니티에서 약 4,667명의 개인이 HITS 개입을 받게 됩니다. 21개 커뮤니티에서 4,900명의 개인이 표준 치료를 받게 됩니다. 결과는 성인 30,000명의 예상 인구 규모를 가진 45개 커뮤니티에 거주하는 모든 적격 개인에서 평가될 것입니다.

샘플 크기 계산 이 연구는 15-30세 여성의 HIV 발병 결과를 사용하여 진행되었습니다. 아프리카 보건 연구소의 실제 HIV 발생 데이터를 사용하여 조사관은 연구 지역의 45개 커뮤니티 중 24개 커뮤니티에 2011년에 도입된 HITS 개입을 시뮬레이션했습니다. 연구자들은 1군(마이크로 인센티브)에서 25% 감소, 2군(남성에 민감한 상담)에서 25% 감소, 복합군에서 32% 감소로 이어지는 개입을 시뮬레이션했습니다. 커뮤니티는 젊은 여성(2004-2011)의 기준 발생률(3개 계층)에 따라 계층화되어 개입 및 제어 커뮤니티에서 유사한 기준 발생률을 허용하고 조사자는 커뮤니티별 클러스터링을 조정하기 위해 시뮬레이션에 무작위 효과를 포함했습니다. 결과는 연구자들이 시뮬레이션 복제의 >80%에서 이러한 발생률 감소를 감지할 수 있었음을 보여줍니다(p<0.05). 따라서 조사관이 2018년에 HITS 중재를 도입하고 중재 후 최소 3년 동안 젊은 여성을 추적한다면(즉, 총 17년간의 발생률 데이터 활용 - 2004년부터 2021년까지) 조사관은 90%를 초과할 것입니다. 이 중요한 연령 그룹에서 이러한 발병률 감소를 감지할 수 있습니다.

연구 방법론 연구 사이트:

실험은 아프리카 건강 연구소(이전 아프리카 센터)에서 대규모 종적 인구 통계 및 건강 감시를 수행하는 아프리카 센터에서 관리됩니다. 참가자는 일상적인 HIV 감시 연구(인구 개입 프로그램) 중에 등록됩니다. 훈련된 현장 작업자가 1년에 한 번 참가자의 집을 방문하여 태블릿 컴퓨터를 사용하여 가구 조사를 수행하고 15세 이상의 모든 개인에게 치료 현장 HIV 테스트를 제공합니다.

연구 절차:

일회성 2단계 소액 인센티브 제도를 포함하는 이 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)의 해당 부문에서 동의하는 남성과 여성에게 조건부 R50 식품 바우처(지역 슈퍼마켓에서 교환 가능)를 얻을 수 있는 첫 번째 기회가 제공됩니다. HIV 검사에. 참가자가 HIV 양성 판정을 받은 경우, HIV 검사 후 6주 이내에 HIV 치료 및 관리가 가능한 11개 지역 1차 진료소 중 한 곳과 연결하는 조건으로 두 번째 R50 식품 바우처를 받을 수 있습니다.

남성에 민감한 HIV 특정 의사 결정 지원 앱을 포함하는 이 클러스터 RCT의 해당 부문에서 남성은 HIV 상담 및 테스트 전에 EPIC-HIV(첫 번째 버전, 소위 EPIC-HIV-1)를 제공받게 됩니다. EPIC-HIV-1은 HIV 테스트 이해를 높이는 것을 목표로 합니다. HIV 테스트 후 한 달 이내에 치료에 연결하지 않은 참가자에게는 치료에 대한 연결을 장려하기 위해 집에서 두 번째 버전의 EPIC-HIV(소위 EPIC-HIV-2)가 제공됩니다.

참가자 후속 조치:

참가자는 AHRI의 진행 중인 인구 기반 HIV 감시를 통해 정기적으로 후속 조치를 받게 됩니다. 모든 참가자는 최소 3년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

인구통계학적 감시에서 지역 공공 부문 ART 프로그램의 모든 환자에 대한 AHRI의 지속적인 임상 기록 연결을 통해 치료와의 연계가 일상적으로 확립될 것입니다.

데이터 관리: 데이터는 AHRI 종합 연구 운영 절차(SOP)에 따라 PIP 데이터베이스 내에서 AHRI 연구 데이터 관리에 의해 수집 및 관리됩니다. PIP(Population Intervention Platform) 데이터베이스는 보안 서버의 데이터 엔클레이브를 통한 액세스를 엄격하게 제한합니다.

데이터 분석:

모든 1차 분석(1차 및 2차 평가변수 모두)은 치료 의도(ITT)입니다.

이진 기본 결과(HIV 검사 활용, HIV 치료 연관성 및 인구 수준 HIV 바이러스 억제)의 경우 조사관은 포아송 분포, 로그 연결 함수 및 강력한 오류 항을 사용하여 일반화된 선형 모델을 사용하여 효과 크기(위험 비율)를 결정합니다. .

2개의 생존-분석 1차 종점(남성의 인구 수준 사망률 및 여성의 인구 수준 HIV 발생률)에 대해 조사관은 효과 크기(위험 비율)를 결정하기 위해 Cox 비례 위험 모델을 사용할 것입니다. Cox 모델의 비례 위험 가정이 위반되면 조사관은 적절한 대체 생존 분석 모델을 사용합니다.

모든 1차 분석에서 조사관은 기준 종료점과 클러스터링을 모두 조정합니다. 생존 분석 종점의 경우 조사관은 기준 종점 조정을 위해 2004-2017년 기간의 데이터를 사용합니다.

또한 ITT 분석에 대해 조사관은 도구 변수(IV) 접근법을 사용하여 비준수에 대해 조정된 개입 효과를 측정합니다.