IL-2 de dosis baja en DT1 establecida: el estudio "PROREG"

Ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, multicéntrico, de fase I/II para evaluar la seguridad de la IL-2 en dosis bajas y determinar si la terapia con IL-2 en dosis bajas durante un año puede prevenir una mayor pérdida de la función de las células beta en pacientes con DT1 establecida, (resultado primario). El estudio examinará cuidadosamente varios efectos de dosis bajas de IL-2 en el sistema inmunitario de pacientes con diabetes tipo 1, incluidos los efectos en Treg y otros subconjuntos de células, y respuestas autoinmunes específicas de la enfermedad.

Los pacientes serán tratados con ILT-101 o placebo. ILT-101 se administrará en dosis de 0,5 millones de UI (área de superficie corporal <2 m2) o 1 millón de UI (área de superficie corporal >2 m2), mediante inyecciones subcutáneas (s.c.). Los pacientes recibirán un curso de 5 inyecciones diarias (días 1-5. A partir del día 15, los pacientes recibirán una inyección s.c. inyección (misma dosis) cada 15 días durante 1 año. Así, los pacientes recibirán 29 inyecciones durante el primer año de tratamiento. Al final del primer año, aproximadamente la mitad de los aleatorizados a ILT-101 seguirán recibiendo tratamiento cada 15 días, hasta el final del segundo año (23 dosis). La otra mitad suspenderá la terapia y se cambiará a un placebo.

Un grupo de pacientes será asignado aleatoriamente a un placebo durante la duración del estudio. Los pacientes que se incluirán en este estudio son aquellos diagnosticados con DT1 que habrían tenido DT1 de 4 meses a 1 año en el momento de la aleatorización, que tengan una demostración actual o pasada de autoinmunidad (usando autoanticuerpos) y mantengan la función de las células β conservada , definido como un péptido C estimulado por MMTT >0,2 nmol/l. Se elige esta población porque extenderá el alcance de la terapia más allá del tiempo inmediato posterior al diagnóstico cuando se han realizado la mayoría de los estudios previos de inmunoterapia en DT1. Este ensayo puede tener un mayor impacto en el campo si se muestra un beneficio terapéutico cuando la enfermedad está más establecida.