Prevención de la Retención Urinaria Postoperatoria con Tratamiento de Tamsulosina 5 Días Previos a la Artroplastia de Miembro Inferior

Categoría de estudio y justificación:

Este estudio utiliza un fármaco bien conocido (tamsulosina) que está autorizado en Suiza y se usa ampliamente para tratar problemas de micción obstructiva. En nuestro caso la indicación es diferente a la especificada en la ficha técnica, pero está dentro del mismo grupo de enfermedades, que en nuestro caso es para prevenir la retención urinaria. Por lo tanto, de acuerdo con la ordenanza legal sobre ensayos clínicos (ClinO), este estudio se clasifica como un ensayo clínico, investigación con recopilación de datos personales relacionados con la salud y controlado con placebo de la categoría B.

Objetivo:

Nuestro objetivo es reducir la tasa de retención urinaria postoperatoria después de la artroplastia de miembros inferiores. Con este propósito, planeamos investigar si un fármaco ya conocido (tamsulosina), que se usa ampliamente para los trastornos del vaciado de la vejiga, podría reducir la tasa de retención urinaria posoperatoria.

Resultados:

El resultado primario es la aparición de retención urinaria durante las 48 horas postoperatorias. El resultado secundario es la influencia de otros factores clínicos en la aparición de retención urinaria como el tipo de anestesia, el volumen residual preoperatorio, el tamaño de la próstata y la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS).

Medición y procedimientos:

Una vez tomada la decisión de la artroplastia de miembro inferior durante la consulta ortopédica planificada, el paciente recibirá una hoja de información del participante y el consentimiento informado. Si el paciente está interesado en participar en el estudio, recibirá una cita en la clínica urológica al menos seis días antes de la operación. Durante la cita un especialista en urología le explicará todo el estudio. Se realizará una uroflujometría con medición ecográfica del volumen residual y volumen prostático. Además, el paciente completará un cuestionario IPSS. Posterior a la cita se le entregará al paciente el fármaco/placebo, el cual deberá tomar una vez al día cinco días antes de la operación, el día de la cirugía y dos días después.

Producto de estudio:

El producto específico del estudio Tamsulosin 0.4mg, una tableta que se toma una vez al día por vía oral cinco días antes de la operación y dos días después de la operación.

Intervención de control:

Placebo.

Número de participantes con justificación:

El número de participantes proyectado para todo el estudio es de 170. Así, 85 pacientes en el grupo de tratamiento farmacológico y 85 pacientes en el grupo de tratamiento con placebo.