Forebyggelse af postoperativ urinretention med behandling af Tamsulosin 5 dage før artroplastik i underekstremiteterne

Undersøgelseskategori og begrundelse:

Denne undersøgelse bruger et velkendt lægemiddel (tamsulosin), som er godkendt i Schweiz og i vid udstrækning bruges til at behandle obstruktive tømningsproblemer. I vores tilfælde er indikationen anderledes end den, der er angivet i ordinationsinformationen, men den er inden for samme sygdomsgruppe, som i vores tilfælde skal forhindre urinretention. Derfor er denne undersøgelse i henhold til lovbekendtgørelsen om kliniske forsøg (ClinO) klassificeret som et klinisk forsøg, forskning med indsamling af sundhedsrelaterede persondata og placebokontrolleret af kategori B.

Objektiv:

Vores mål er at reducere hastigheden af ​​postoperativ urinretention efter artroplastik i underekstremiteterne. Til dette formål planlægger vi at undersøge, om et allerede kendt lægemiddel (Tamsulosin), som er meget brugt til blæretømningsforstyrrelser, kan reducere hastigheden af ​​postoperativ urinretention.

Resultater:

Det primære resultat er forekomsten af ​​urinretention i de 48 postoperative timer. Det sekundære resultat er indflydelsen af ​​andre kliniske faktorer på forekomsten af ​​urinretention som type anæstesi, præoperativ restvolumen, prostatastørrelse og international prostata symptom score (IPSS).

Måling og procedurer:

Når beslutningen om artroplastik i underekstremiteterne er truffet under den planlagte ortopædiske konsultation, vil patienten modtage et deltagerinformationsblad og det informerede samtykke. Hvis patienten er interesseret i at deltage i undersøgelsen, vil han modtage en tid på urologisk klinik mindst seks dage før operationen. Under udnævnelsen vil en urologisk specialist forklare hele undersøgelsen. En uroflowmetri med sonografisk måling af restvolumen og prostatavolumen vil blive udført. Desuden vil patienten udfylde et IPSS-spørgeskema. Efter aftalen udleveres lægemidlet/placeboet til patienten, som skal tages en gang dagligt fem dage før operationen, på operationsdagen og to dage derefter.

Undersøgelsesprodukt:

Det undersøgelsesspecifikke produkt Tamsulosin 0,4 mg, en tablet, der tages én gang dagligt per os fem dage før operationen og to dage efter operationen.

Kontrolindgreb:

Placebo.

Antal deltagere med begrundelse:

Det forventede antal deltagere for hele undersøgelsen er 170. Således 85 patienter i lægemiddelbehandlingsgruppen og 85 patienter i placebobehandlingsgruppen.